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PCS6422 联合卡培他滨治疗晚期或转移性乳腺癌患者的 2 期研究

2025年6月18日 更新者：Processa Pharmaceuticals

PCS6422 联合卡培他滨治疗晚期或转移性乳腺癌患者的 2 期开放标签研究

这是一项适应性 2 期、开放标签、随机、多中心研究，在晚期或转移性乳腺癌患者中评估了最多 2 种 PCS6422 联合卡培他滨 (Cap) 方案与单独标准剂量 Cap 方案的疗效。 该研究的目的是评估 PCS6422 + Cap 作为不适合接受含蒽环类或紫杉烷类疗法或其他可用疗法（包括 PD-1）的晚期或转移性乳腺癌患者的治疗选择的有效性和安全性或 PARP 抑制剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项适应性 2 期、开放标签、随机、多中心研究，在不适合接受蒽环类药物或紫杉烷类治疗的晚期或转移性乳腺癌患者中，评估最多 2 种 PCS6422 联合 Cap 方案与标准剂量的单独 Cap 方案-包含疗法，或其他可用的疗法，包括PD-1或PARP抑制剂。 该研究的目的是评估 PCS6422 + Cap 作为在转移环境中接受化疗的晚期或转移性乳腺癌患者的治疗选择的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • 招聘中
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • David Berz, MD
        • 接触：
      • Oxnard、California、美国、93030
        • 招聘中
        • Fomat Medical Research
        • 首席研究员：
          • Nawazish Khan, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Shruti Singh, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury、New York、美国、11590
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Gabrail Cancer Center Research
        • 首席研究员：
          • Nashat Gabrail, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
        • 首席研究员：
          • Denise Yardley, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
      • San Antonio、Texas、美国、78240

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄≥18岁

  2. 诊断为经组织学证实的不可切除的乳腺癌。 乳腺癌包括以下亚型：

    1. 晚期或转移性三阴性乳腺癌患者
    2. 激素受体 (HR) 阳性、ER 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者
  3. 在 C1D1 之前 28 天内通过成像获得符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
  4. 其他疗法不适合治疗晚期或转移性乳腺癌（例如，对紫杉烷类药物和/或含蒽环类药物的治疗方案具有耐药性或不耐受）
  5. 预期寿命至少为 24 周
  6. 筛选时东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
  7. 根据 C1D1 前 7 天内进行的以下实验室要求评估，具有足够的骨髓、肝脏和肾功能（注：实验室也将在 C1D1 给药前重复进行，以确认资格）：血红蛋白 ≥9 g/dL (≥90 g/L) 通过估计肾小球滤过率 (eGFR) 定义的肾功能充足，定义为肌酐清除率 >50 mL/min (>0.84 mL/s)（Cockcroft-Gault 方程）并标准化为体表面积 c． 外周血绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L d。 血小板计数≥100×109/L，无生长因子/输血 e． 总胆红素<1.5×正常上限（ULN）；如果患者患有吉尔伯特病，则≤3×ULN f． 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5×ULN，肝转移<5×ULN g。 国际标准化比值（INR）<1.5且凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，除非同时满足以下两个条件：患者正在接受抗凝治疗，并且 ii． PT 或部分凝血活酶时间 (PTT) 在抗凝剂预期使用的治疗范围内 h. 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除非满足以下两个条件：患者正在接受抗凝治疗，并且 ii． PT 或 PTT 处于抗凝剂预期用途的治疗范围内

排除标准：

  1. 随机分组前 21 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何晚期或转移性乳腺癌治疗
  2. 目前正在接受任何激素替代疗法，除非在随机分组前 21 天内停止治疗
  3. C1D1 前 4 周内接受静脉注射 5-FU 或口服 5-FU 类似物
  4. C1D1 前 4 周内接受过 DPD 抑制剂
  5. 具有纯合或复合杂合 DPYD 变体，导致 DPD 活性完全或接近完全缺失

  6. 心脏：

    1. 医疗监察员或研究者认为有临床显着异常 12 导联心电图 (ECG) 结果的病史或存在
    2. 筛选时 QTc 延长（经弗里德里西亚校正）>480 毫秒
    3. 有 QTc 间期延长、室性心动过速/颤动或明显室性心律失常、尖端扭转型室速或心律失常心室消融病史
    4. 患有先天性长 QT 综合征或有长 QT 综合征家族史

    5. 患有其他临床上显着的心脏病，包括但不限于心肌梗塞、不稳定心绞痛、心脏或其他血管支架置入术、血管成形术或随机分组前 12 个月以内的手术、充血性心力衰竭

      • 纽约心脏协会 II 级，或有心肌炎病史
  7. 是否怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCS6422 40 毫克 + 卡培他滨 300 毫克
固定单剂量 PCS6422 与卡培他滨 150 mg BID 一起给药 7 天
药品：PCS6422 和卡培他滨
PCS6422 是一种实验药物，与卡培他滨联合使用时，可能会使针对癌症的免疫反应更加活跃。
实验性的：PCS6422 40 mg + 卡培他滨 450 mg 或 150 mg
固定单剂量 PCS6422 与卡培他滨 225 mg 或 75 mg BID 联合给药 7 天
药品：PCS6422 和卡培他滨
PCS6422 是一种实验药物，与卡培他滨联合使用时，可能会使针对癌症的免疫反应更加活跃。
有源比较器：卡培他滨 2000 mg/m2
标准卡培他滨剂量为 1000 mg/m2 BID
药品：卡培他滨
市售卡培他滨是常用的口服氟嘧啶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）评估
大体时间：治疗结束 (EoT) 后最多 24 周
根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 获得确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
治疗结束 (EoT) 后最多 24 周
发生不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：治疗期间平均8个月
各治疗组 AE 的频率、持续时间和严重程度
治疗期间平均8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）评价
大体时间：治疗结束 (EoT) 后最多 24 周
根据 RECIST 1.1 具有 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 客观证据的患者比例
治疗结束 (EoT) 后最多 24 周
反应持续时间 (DOR) 评估
大体时间：治疗结束 (EoT) 后最多 24 周
治疗结束 (EoT) 后最多 24 周
响应时间 (TTR) 评估
大体时间：治疗期间每 12 周一次
治疗期间每 12 周一次
无进展生存期 (PFS) 评估
大体时间：治疗结束 (EoT) 后最多 24 周
治疗结束 (EoT) 后最多 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Processa Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月2日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月18日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCS6422-BC-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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