Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av PCS6422 med capecitabin hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft

18. juni 2025 oppdatert av: Processa Pharmaceuticals

En fase 2, åpen studie av PCS6422 med capecitabin hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft

Dette er en adaptiv fase 2, åpen, randomisert, multisenterstudie som evaluerer opptil 2 regimer av PCS6422 med capecitabin (Cap) vs. standard dose av Cap alene hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft. Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PCS6422 + Cap som et behandlingsalternativ for pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som ikke er kvalifisert for antracyklin- eller taxanholdige terapier, eller andre tilgjengelige terapier, inkludert PD-1 eller PARP-hemmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en adaptiv fase 2, åpen, randomisert, multisenterstudie som evaluerer opptil 2 regimer med PCS6422 med Cap vs. standard dose av Cap alene hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som ikke er kvalifisert for antracyklin- eller taxan -inneholdende terapier, eller andre tilgjengelige terapier, inkludert PD-1 eller PARP-hemmere. Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PCS6422 + Cap som et behandlingsalternativ for pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som har blitt behandlet med kjemoterapi i metastatisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • David Berz, MD
        • Ta kontakt med:
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Rekruttering
        • Fomat Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Nawazish Khan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • AP Medical Research
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shruti Singh, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Hovedetterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Denise Yardley, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år på Screening

  2. Diagnostisering av histologisk bekreftet brystkreft som er uopererbar. Følgende undergrupper av brystkreft er inkludert:

    1. Pasienter med trippel-negativ brystkreft, avansert eller metastatisk
    2. Pasienter med hormonreseptor (HR) positiv, ER positiv, HER2 negativ avansert eller metastatisk brystkreft
  3. Har målbar sykdom i samsvar med RECIST 1.1 oppnådd ved bildebehandling innen 28 dager før C1D1
  4. Andre terapier er ikke indisert (f.eks. resistente eller intolerante overfor taxaner og/eller et antracyklinholdig regime) for behandling av avansert eller metastatisk brystkreft
  5. Har en forventet levealder på minst 24 uker
  6. Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1 ved screening
  7. Har tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager før C1D1 (Merk: laboratorier vil også bli gjentatt før-dose på C1D1 for å bekrefte kvalifisering): a. Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) b. Tilstrekkelig nyrefunksjon ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) definert som en kreatininclearance >50 mL/min (>0,84 mL/s) (Cockcroft-Gault-ligning) og normalisert til kroppsoverflate c. Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥1,5×109/L d. Blodplateantall på ≥100×109/L uten vekstfaktor/transfusjon e. Total bilirubin <1,5× øvre normalgrense (ULN); eller ≤3×ULN hvis pasienten har Gilberts sykdom f. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5×ULN, med levermetastaser <5×ULN g. Internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,5 og protrombintid (PT) ≤1,5×ULN, med mindre begge følgende betingelser er oppfylt: i. Pasienten får antikoagulantbehandling, og ii. PT eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulant h. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN, med mindre begge følgende betingelser er oppfylt: i. Pasienten får antikoagulantbehandling, og ii. PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk en hvilken som helst behandlingslinje for avansert eller metastatisk brystkreft innen 21 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering
  2. Mottar for øyeblikket enhver hormonbehandling, med mindre den seponeres innen 21 dager før randomisering
  3. Mottok IV 5-FU eller oral 5-FU analog i de 4 ukene før C1D1
  4. Fikk DPD-hemmer innen 4 uker før C1D1
  5. Har homozygote eller sammensatte heterozygote DPYD-varianter som resulterer i fullstendig eller nesten fullstendig fravær av DPD-aktivitet

  6. Hjerte:

    1. Har historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater, etter medisinsk monitor eller etterforskers mening
    2. Har forlenget QTc (med Fridericias korreksjon) på >480 msek utført ved screening
    3. Har en historie med forlenget QTc-intervall, ventrikulær takykardi/flimmer eller betydelig ventrikulær arytmi, eller Torsades de Pointes, eller en historie med ventrikkelablasjon for arytmi
    4. Har medfødt langt QT-syndrom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom

    5. Har annen klinisk signifikant hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi ≤12 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvikt

      • Klasse II ifølge New York Heart Association, eller historie med myokarditt
  7. Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCS6422 40 mg + Capecitabin 300 mg
Fast enkeltdose av PCS6422 administrert med Capecitabine 150 mg to ganger daglig over 7 dager
Legemiddel: PCS6422 og capecitabin
PCS6422 er et eksperimentelt medikament som, kombinert med capecitabin, kan gjøre immunresponsen mer aktiv mot kreft.
Eksperimentell: PCS6422 40 mg + Capecitabin 450 mg eller 150 mg
Fast enkeltdose av PCS6422 administrert med Capecitabine 225 mg eller 75 mg to ganger daglig over 7 dager
Legemiddel: PCS6422 og capecitabin
PCS6422 er et eksperimentelt medikament som, kombinert med capecitabin, kan gjøre immunresponsen mer aktiv mot kreft.
Aktiv komparator: Capecitabin 2000 mg/m2
Standard capecitabin-dose ved 1000 mg/m2 BID
Legemiddel: Capecitabin
Kommersielt tilgjengelig capecitabin er et vanlig brukt oralt fluoropyrimidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 uker etter avsluttet behandling (EoT)
Andelen pasienter som oppnådde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Opptil 24 uker etter avsluttet behandling (EoT)
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Under behandling i gjennomsnitt 8 måneder
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av AE på tvers av behandlingsgrupper
Under behandling i gjennomsnitt 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: Opptil 24 uker etter avsluttet behandling (EoT)
Andelen pasienter med objektiv bevis på CR eller PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1
Opptil 24 uker etter avsluttet behandling (EoT)
Evaluering av varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 24 uker etter avsluttet behandling (EoT)
Opptil 24 uker etter avsluttet behandling (EoT)
Evaluering av tid til respons (TTR)
Tidsramme: Hver 12. uke under behandlingen
Hver 12. uke under behandlingen
Evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 uker etter avsluttet behandling (EoT)
Opptil 24 uker etter avsluttet behandling (EoT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCS6422-BC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere