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Une étude de phase 2 sur le PCS6422 avec la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique

18 juin 2025 mis à jour par: Processa Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase 2 sur le PCS6422 avec la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique

Il s'agit d'une étude adaptative de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique évaluant jusqu'à 2 schémas thérapeutiques de PCS6422 avec capécitabine (Cap) par rapport à la dose standard de Cap seul chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PCS6422 + Cap comme option de traitement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique qui ne sont pas éligibles aux thérapies contenant de l'anthracycline ou du taxane, ou à d'autres thérapies disponibles, y compris PD-1. ou des inhibiteurs de PARP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude adaptative de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique évaluant jusqu'à 2 schémas thérapeutiques de PCS6422 avec Cap par rapport à la dose standard de Cap seul chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique qui ne sont pas éligibles à l'anthracycline ou au taxane. -contenant des thérapies, ou d'autres thérapies disponibles, y compris des inhibiteurs de PD-1 ou de PARP. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PCS6422 + Cap comme option de traitement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique qui ont été traitées par chimiothérapie dans un contexte métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Recrutement
        • Arizona Oncology Associates
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • David Berz, MD
        • Contact:
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Recrutement
        • Fomat Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Nawazish Khan, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Recrutement
        • AP Medical Research
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Shruti Singh, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Contact:
          • Nancy Tait
          • Numéro de téléphone: 410-328-3546
          • E-mail: ntait@umm.edu
        • Chercheur principal:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Chercheur principal:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Chercheur principal:
          • Denise Yardley, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Texas Oncology PA (San Antonio)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage

  2. Diagnostic de cancer du sein confirmé histologiquement et non résécable. Les sous-ensembles suivants de cancer du sein sont inclus :

    1. Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, avancé ou métastatique
    2. Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux (HR) positifs, ER positifs, HER2 négatifs
  3. A une maladie mesurable conformément à RECIST 1.1 obtenue par imagerie dans les 28 jours précédant C1D1
  4. D'autres traitements ne sont pas indiqués (par exemple, résistants ou intolérants aux taxanes et/ou à un régime contenant des anthracyclines) pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique.
  5. A une espérance de vie d'au moins 24 semaines
  6. A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1 au moment du dépistage
  7. A une moelle osseuse, un foie et une fonction rénale adéquats, comme évalué par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours précédant C1D1 (Remarque : les laboratoires répéteront également la pré-dose sur C1D1 pour confirmer l'éligibilité) : a. Hémoglobine ≥9 g/dL (≥90 g/L) b. Fonction rénale adéquate par taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) défini comme une clairance de la créatinine > 50 ml/min (> 0,84 ml/s) (équation de Cockcroft-Gault) et normalisée à la surface corporelle c. Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥ 1,5 × 109/L d. Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L sans facteur de croissance/transfusion e. Bilirubine totale <1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ou ≤3 × LSN si le patient est atteint de la maladie de Gilbert f. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) <2,5 × LSN, avec métastases hépatiques <5 × LSN g. Rapport international normalisé (INR) <1,5 et temps de prothrombine (PT) ≤1,5 ​​× LSN, sauf si les deux conditions suivantes sont remplies : i. Le patient reçoit un traitement anticoagulant, et ii. Le PT ou temps de céphaline partielle (PTT) se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue de l'anticoagulant h. Temps de céphaline activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN, sauf si les deux conditions suivantes sont remplies : i. Le patient reçoit un traitement anticoagulant, et ii. Le PT ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l’utilisation prévue des anticoagulants

Critères d'exclusion :

  1. A reçu une ligne de traitement pour un cancer du sein avancé ou métastatique dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la randomisation
  2. Vous recevez actuellement un traitement hormonal substitutif, sauf interruption dans les 21 jours précédant la randomisation.
  3. A reçu du 5-FU IV ou un analogue oral du 5-FU dans les 4 semaines précédant le C1D1
  4. A reçu un inhibiteur de DPD dans les 4 semaines précédant le C1D1
  5. Présente des variants DPYD homozygotes ou hétérozygotes composés qui entraînent une absence complète ou quasi-complète d'activité DPD

  6. Cardiaque:

    1. A des antécédents ou la présence de résultats anormaux d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement significatifs, de l'avis du moniteur médical ou de l'enquêteur.
    2. A un allongement de l'intervalle QTc (avec correction de Fridericia) > 480 msec effectué lors du dépistage
    3. a des antécédents d'intervalle QTc prolongé, de tachycardie/fibrillation ventriculaire ou d'arythmie ventriculaire importante, ou de torsades de pointes, ou des antécédents d'ablation ventriculaire pour arythmie
    4. Présente un syndrome congénital du QT long ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long

    5. Souffre d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative, notamment, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, un angor instable, une pose de stent cardiaque ou autre vasculaire, une angioplastie ou une intervention chirurgicale ≤ 12 mois avant la randomisation, une insuffisance cardiaque congestive.

      • Classe II selon la New York Heart Association, ou antécédents de myocardite
  7. Est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCS6422 40 mg + Capécitabine 300 mg
Dose unique fixe de PCS6422 administrée avec Capécitabine 150 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: PCS6422 et capécitabine
PCS6422 est un médicament expérimental qui, associé à la capécitabine, pourrait rendre la réponse immunitaire plus active contre le cancer.
Expérimental: PCS6422 40 mg + Capécitabine 450 mg ou 150 mg
Dose unique fixe de PCS6422 administrée avec Capécitabine 225 mg ou 75 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: PCS6422 et capécitabine
PCS6422 est un médicament expérimental qui, associé à la capécitabine, pourrait rendre la réponse immunitaire plus active contre le cancer.
Comparateur actif: Capécitabine 2000 mg/m2
Dose standard de capécitabine à 1 000 mg/m2 deux fois par jour
Médicament: Capécitabine
La capécitabine disponible dans le commerce est une fluoropyrimidine orale couramment utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (EoT)
Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (EoT)
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant le traitement, en moyenne 8 mois
Fréquence, durée et gravité des EI dans les groupes de traitement
Pendant le traitement, en moyenne 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (EoT)
La proportion de patients présentant des preuves objectives de RC ou PR ou d'une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1
Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (EoT)
Évaluation de la durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (EoT)
Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (EoT)
Évaluation du délai de réponse (TTR)
Délai: Toutes les 12 semaines pendant le traitement
Toutes les 12 semaines pendant le traitement
Évaluation de la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (EoT)
Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (EoT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Processa Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCS6422-BC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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