Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące stosowania PCS6422 z kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Processa Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania kapecytabiny w PCS6422 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

Jest to adaptacyjne badanie II fazy, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe oceniające maksymalnie 2 schematy stosowania PCS6422 z kapecytabiną (Cap) w porównaniu ze standardową dawką samego Capu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu PCS6422 + Cap jako opcji leczenia u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, które nie kwalifikują się do terapii zawierających antracykliny, taksany lub innych dostępnych terapii, w tym PD-1. lub inhibitory PARP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to adaptacyjne badanie fazy 2, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, oceniające maksymalnie 2 schematy stosowania PCS6422 z Cap w porównaniu ze standardową dawką samego Cap u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub z przerzutami, którzy nie kwalifikują się do leczenia antracyklinami lub taksanami -terapie zawierające lub inne dostępne terapie, w tym inhibitory PD-1 lub PARP. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PCS6422 + Cap jako opcji leczenia u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, które były leczone chemioterapią w warunkach przerzutowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Oncology Associates
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • David Berz, MD
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Rekrutacyjny
        • Fomat Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Nawazish Khan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Shruti Singh, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego

  2. Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego raka piersi, który jest nieoperacyjny. Uwzględniono następujące podgrupy raka piersi:

    1. Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi, zaawansowanym lub z przerzutami
    2. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), ER dodatnim, HER2 ujemnym
  3. Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 uzyskaną za pomocą obrazowania w ciągu 28 dni przed C1D1
  4. Inne terapie nie są wskazane (np. oporne lub nietolerujące taksanów i/lub schematu zawierającego antracykliny) w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  5. Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 24 tygodnie
  6. Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  7. Ma odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak oceniono na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed C1D1 (Uwaga: badania laboratoryjne zostaną również powtórzone przed podaniem dawki C1D1 w celu potwierdzenia kwalifikowalności): a. Hemoglobina ≥9 g/dl (≥90 g/l) b. Prawidłowa czynność nerek na podstawie oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) zdefiniowanego jako klirens kreatyniny >50 ml/min (>0,84 ml/s) (równanie Cockcrofta-Gaulta) i znormalizowany do powierzchni ciała c. Bezwzględna liczba neutrofilów na obwodzie (ANC) ≥1,5×109/l d. Liczba płytek krwi ≥100×109/l bez czynnika wzrostu/transfuzji np. Bilirubina całkowita <1,5× górna granica normy (GGN); lub ≤3×GGN, jeśli pacjent cierpi na chorobę Gilberta f. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5×GGN, z przerzutami do wątroby <5×GGN g. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5 i czas protrombinowy (PT) ≤1,5×GGN, chyba że spełnione są oba poniższe warunki: Pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe oraz ii. h. PT lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantu. Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5×GGN, chyba że spełnione są oba poniższe warunki: Pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe oraz ii. PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymała jakąkolwiek linię leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją
  2. Obecnie otrzymuje jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą, chyba że zostanie przerwana w ciągu 21 dni przed randomizacją
  3. Otrzymano dożylnie 5-FU lub doustny analog 5-FU na 4 tygodnie przed C1D1
  4. Otrzymano inhibitor DPD w ciągu 4 tygodni przed C1D1
  5. Ma homozygotyczne lub złożone heterozygotyczne warianty DPYD, które powodują całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD

  6. Sercowy:

    1. Czy w przeszłości lub w opinii monitora medycznego lub badacza występowały istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
    2. Ma wydłużony odstęp QTc (z korektą Fridericii) o > 480 ms, co stwierdzono podczas badania przesiewowego
    3. u pacjenta występuje w przeszłości wydłużony odstęp QTc, częstoskurcz/migotanie komór lub znaczna arytmia komorowa lub torsade de pointes lub ablacja komorowa w wywiadzie z powodu arytmii
    4. Ma wrodzony zespół długiego QT lub w rodzinie występował zespół długiego QT

    5. Czy ma inną klinicznie istotną chorobę serca, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, stentowanie serca lub innego naczynia naczyniowego, angioplastykę lub operację ≤ 12 miesięcy przed randomizacją, zastoinową niewydolność serca

      • Klasa II według New York Heart Association lub zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie
  7. Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCS6422 40 mg + kapecytabina 300 mg
Stała pojedyncza dawka PCS6422 podawana z kapecytabiną 150 mg BID przez 7 dni
Lek: PCS6422 i kapecytabina
PCS6422 to eksperymentalny lek, który w połączeniu z kapecytabiną może zwiększać aktywność odpowiedzi immunologicznej w walce z nowotworem.
Eksperymentalny: PCS6422 40 mg + kapecytabina 450 mg lub 150 mg
Stała pojedyncza dawka PCS6422 podawana z kapecytabiną 225 mg lub 75 mg BID przez 7 dni
Lek: PCS6422 i kapecytabina
PCS6422 to eksperymentalny lek, który w połączeniu z kapecytabiną może zwiększać aktywność odpowiedzi immunologicznej w walce z nowotworem.
Aktywny komparator: Kapecytabina 2000 mg/m2
Standardowa dawka kapecytabiny 1000 mg/m2 dwa razy na dobę
Lek: Kapecytabina
Dostępna w handlu kapecytabina jest powszechnie stosowaną doustną fluoropirymidyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (EoT)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (EoT)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas leczenia średnio 8 miesięcy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie działań niepożądanych w różnych grupach terapeutycznych
Podczas leczenia średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (EoT)
Odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami CR, PR lub choroby stabilnej (SD) zgodnie z RECIST 1.1
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (EoT)
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (EoT)
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (EoT)
Ocena czasu reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni w trakcie leczenia
Co 12 tygodni w trakcie leczenia
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (EoT)
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (EoT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCS6422-BC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj