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Eine Phase-2-Studie zu PCS6422 mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

18. Juni 2025 aktualisiert von: Processa Pharmaceuticals

Eine offene Phase-2-Studie zu PCS6422 mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine adaptive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie, in der bis zu zwei Behandlungsschemata von PCS6422 mit Capecitabin (Cap) im Vergleich zur Standarddosis von Cap allein bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewertet werden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PCS6422 + Cap als Behandlungsoption für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, die für Anthracyclin- oder Taxan-haltige Therapien oder andere verfügbare Therapien, einschließlich PD-1, nicht in Frage kommen oder PARP-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine adaptive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie, in der bis zu zwei Behandlungsschemata von PCS6422 mit Cap im Vergleich zur Standarddosis von Cap allein bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewertet werden, die für eine Behandlung mit Anthrazyklin oder Taxan nicht in Frage kommen -haltige Therapien oder andere verfügbare Therapien, einschließlich PD-1- oder PARP-Inhibitoren. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PCS6422 + Cap als Behandlungsoption für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, die im metastasierten Umfeld mit Chemotherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • Arizona Oncology Associates
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • David Berz, MD
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • Fomat Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Nawazish Khan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shruti Singh, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Screening ≥ 18 Jahre alt

  2. Diagnose von histologisch bestätigtem Brustkrebs, der nicht resezierbar ist. Zu den folgenden Untergruppen von Brustkrebs zählen:

    1. Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs, fortgeschrittenem oder metastasiertem
    2. Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  3. Hat eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, die durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 ermittelt wurde
  4. Andere Therapien sind zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nicht indiziert (z. B. Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Taxanen und/oder einem Anthracyclin-haltigen Regime).
  5. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen
  6. Hat beim Screening den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1
  7. Hat eine ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt, die innerhalb von 7 Tagen vor C1D1 durchgeführt wurden (Hinweis: Die Labore werden auch vor der Gabe von C1D1 wiederholt, um die Eignung zu bestätigen): a. Hämoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/l) b. Angemessene Nierenfunktion anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), definiert als Kreatinin-Clearance >50 ml/min (>0,84 ml/s) (Cockcroft-Gault-Gleichung) und normalisiert auf die Körperoberfläche c. Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥1,5×109/L d. Thrombozytenzahl von ≥100×109/L ohne Wachstumsfaktor/Transfusion e. Gesamtbilirubin <1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder ≤3×ULN, wenn der Patient an der Gilbert-Krankheit leidet f. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) <2,5×ULN, mit Lebermetastasen <5×ULN g. International Normalised Ratio (INR) <1,5 und Prothrombinzeit (PT) ≤1,5×ULN, es sei denn, beide der folgenden Bedingungen sind erfüllt: i. Der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie und ii. PT oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) liegt innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung des Antikoagulans h. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤1,5×ULN, sofern nicht beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: i. Der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie und ii. PT oder PTT liegen innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung eine beliebige Behandlungslinie gegen fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten
  2. Sie erhalten derzeit eine Hormonersatztherapie, sofern diese nicht innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung abgebrochen wird
  3. Erhielt in den 4 Wochen vor C1D1 intravenös 5-FU oder ein orales 5-FU-Analogon
  4. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor C1D1 einen DPD-Hemmer
  5. Hat homozygote oder zusammengesetzte heterozygote DPYD-Varianten, die zu einem vollständigen oder nahezu vollständigen Fehlen der DPD-Aktivität führen

  6. Herz:

    1. Hat in der Vorgeschichte oder beim Vorliegen klinisch signifikanter abnormaler Ergebnisse im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), nach Meinung des medizinischen Monitors oder des Prüfarztes
    2. Hat beim Screening eine QTc-Verlängerung (mit Fridericia-Korrektur) von >480 ms festgestellt
    3. Hat eine Vorgeschichte mit verlängertem QTc-Intervall, ventrikulärer Tachykardie/Fibrillation oder erheblicher ventrikulärer Arrhythmie oder Torsades de Pointes oder mit ventrikulärer Ablation wegen Arrhythmie in der Vorgeschichte
    4. Hat ein angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom

    5. Hat eine andere klinisch bedeutsame Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herz- oder andere Gefäßstenting, Angioplastie oder Operation ≤ 12 Monate vor der Randomisierung, Herzinsuffizienz

      • Klasse II gemäß der New York Heart Association oder Myokarditis in der Vorgeschichte
  7. Ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCS6422 40 mg + Capecitabin 300 mg
Feste Einzeldosis PCS6422, verabreicht mit Capecitabin 150 mg BID über 7 Tage
Arzneimittel: PCS6422 und Capecitabin
PCS6422 ist ein experimentelles Medikament, das in Kombination mit Capecitabin die Immunantwort gegen Krebs aktiver machen kann.
Experimental: PCS6422 40 mg + Capecitabin 450 mg oder 150 mg
Feste Einzeldosis PCS6422, verabreicht mit Capecitabin 225 mg oder 75 mg BID über 7 Tage
Arzneimittel: PCS6422 und Capecitabin
PCS6422 ist ein experimentelles Medikament, das in Kombination mit Capecitabin die Immunantwort gegen Krebs aktiver machen kann.
Aktiver Komparator: Capecitabin 2000 mg/m2
Standarddosis von Capecitabin bei 1000 mg/m2 BID
Arzneimittel: Capecitabin
Im Handel erhältliches Capecitabin ist ein häufig verwendetes orales Fluorpyrimidin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der objektiven Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EoT)
Der Anteil der Patienten, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EoT)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während der Behandlung durchschnittlich 8 Monate
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Nebenwirkungen in allen Behandlungsgruppen
Während der Behandlung durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EoT)
Der Anteil der Patienten mit objektivem Nachweis einer CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1
Bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EoT)
Bewertung der Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EoT)
Bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EoT)
Auswertung der Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während der Behandlung
Alle 12 Wochen während der Behandlung
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EoT)
Bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EoT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCS6422-BC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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