Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze PCS6422 s kapecitabinem u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

18. června 2025 aktualizováno: Processa Pharmaceuticals

Fáze 2, otevřená studie PCS6422 s kapecitabinem u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je adaptivní otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící až 2 režimy PCS6422 s kapecitabinem (Cap) vs. standardní dávka samotného Cap u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost PCS6422 + Cap jako možnosti léčby pro pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které nejsou způsobilé pro terapie obsahující antracykliny nebo taxany nebo jiné dostupné terapie, včetně PD-1 nebo inhibitory PARP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je adaptivní otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící až 2 režimy PCS6422 s Cap vs. standardní dávka Cap samotného u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které nejsou vhodné pro antracykliny nebo taxany - obsahující terapie nebo jiné dostupné terapie, včetně inhibitorů PD-1 nebo PARP. Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost PCS6422 + Cap jako možnosti léčby pro pacientky s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které byly léčeny chemoterapií v metastatickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Berz, MD
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Nábor
        • FOMAT Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nawazish Khan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shruti Singh, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Kontakt:
          • Nancy Tait
          • Telefonní číslo: 410-328-3546
          • E-mail: ntait@umm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku ≥18 let na screeningu

  2. Diagnostika histologicky potvrzeného karcinomu prsu, který je neresekovatelný. Jsou zahrnuty následující podskupiny rakoviny prsu:

    1. Pacientky s triple-negativním karcinomem prsu, pokročilým nebo metastazujícím
    2. Pacientky s hormonálním receptorem (HR) pozitivním, ER pozitivním, HER2 negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
  3. Má měřitelné onemocnění v souladu s RECIST 1.1 získané zobrazením během 28 dnů před C1D1
  4. Jiné terapie nejsou indikovány (např. rezistentní nebo netolerující taxany a/nebo režim obsahující antracykliny) k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  5. Má očekávanou délku života minimálně 24 týdnů
  6. Má při screeningu stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  7. Má adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků provedených během 7 dnů před C1D1 (Poznámka: laboratoře budou také opakovány před podáním dávky C1D1, aby se potvrdila způsobilost): a. Hemoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/L) b. Adekvátní funkce ledvin podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) definovaná jako clearance kreatininu >50 ml/min (>0,84 ml/s) (Cockcroft-Gaultova rovnice) a normalizovaná na plochu tělesného povrchu c. Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l d. počet krevních destiček ≥100×109/l bez růstového faktoru/transfuze e. Celkový bilirubin <1,5× horní hranice normy (ULN); nebo ≤3×ULN, pokud má pacient Gilbertovu chorobu; Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) <2,5×ULN, s jaterními metastázami <5×ULN g. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5 a protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN, pokud nejsou splněny obě z následujících podmínek: i. Pacient dostává antikoagulační léčbu a ii. PT nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) je v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancia h. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5×ULN, pokud nejsou splněny obě z následujících podmínek: i. Pacient dostává antikoagulační léčbu a ii. PT nebo PTT je v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupila jakoukoli linii léčby pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací
  2. V současné době dostává jakoukoli hormonální substituční terapii, pokud není přerušena během 21 dnů před randomizací
  3. Dostal IV 5-FU nebo perorální analog 5-FU během 4 týdnů před C1D1
  4. Během 4 týdnů před C1D1 jste obdrželi inhibitor DPD
  5. Má homozygotní nebo složené heterozygotní varianty DPYD, které vedou k úplné nebo téměř úplné absenci aktivity DPD

  6. Srdeční:

    1. Má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významných abnormálních výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG), podle názoru lékaře nebo zkoušejícího
    2. Má prodloužené QTc (s korekcí Fridericia) > 480 msec provedené při screeningu
    3. Má v anamnéze prodloužený QTc interval, ventrikulární tachykardii/fibrilaci nebo významnou komorovou arytmii nebo Torsades de Pointes nebo v anamnéze ventrikulární ablaci pro arytmii
    4. Má vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT

    5. Má jiné klinicky významné srdeční onemocnění, včetně mimo jiné infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečních nebo jiných cévních stentů, angioplastiky nebo chirurgického zákroku ≤ 12 měsíců před randomizací, městnavého srdečního selhání

      • Třída II podle New York Heart Association nebo anamnéza myokarditidy
  7. Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCS6422 40 mg + kapecitabin 300 mg
Fixní jednorázová dávka PCS6422 podávaná s kapecitabinem 150 mg BID po dobu 7 dnů
Lék: PCS6422 a kapecitabin
PCS6422 je experimentální lék, který v kombinaci s kapecitabinem může aktivovat imunitní odpověď proti rakovině.
Experimentální: PCS6422 40 mg + kapecitabin 450 mg nebo 150 mg
Fixní jednorázová dávka PCS6422 podávaná s kapecitabinem 225 mg nebo 75 mg BID po dobu 7 dnů
Lék: PCS6422 a kapecitabin
PCS6422 je experimentální lék, který v kombinaci s kapecitabinem může aktivovat imunitní odpověď proti rakovině.
Aktivní komparátor: Kapecitabin 2000 mg/m2
Standardní dávka kapecitabinu 1000 mg/m2 BID
Lék: Kapecitabin
Komerčně dostupný kapecitabin je běžně používaný perorální fluoropyrimidin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů po ukončení léčby (EoT)
Podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Až 24 týdnů po ukončení léčby (EoT)
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během léčby průměrně 8 měsíců
Frekvence, trvání a závažnost AE napříč léčebnými skupinami
Během léčby průměrně 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až 24 týdnů po ukončení léčby (EoT)
Podíl pacientů s objektivním průkazem CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST 1.1
Až 24 týdnů po ukončení léčby (EoT)
Hodnocení doby trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 týdnů po ukončení léčby (EoT)
Až 24 týdnů po ukončení léčby (EoT)
Hodnocení doby do odezvy (TTR)
Časové okno: Každých 12 týdnů během léčby
Každých 12 týdnů během léčby
Hodnocení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 týdnů po ukončení léčby (EoT)
Až 24 týdnů po ukončení léčby (EoT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Processa Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCS6422-BC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PCS6422 a kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit