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Uno studio di fase 2 su PCS6422 con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

18 giugno 2025 aggiornato da: Processa Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in aperto, su PCS6422 con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

Si tratta di uno studio adattivo di Fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico che valuta fino a 2 regimi di PCS6422 con capecitabina (Cap) rispetto alla dose standard di Cap da sola in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PCS6422 + Cap come opzione terapeutica per le pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico che non sono idonee a terapie contenenti antracicline o taxani o ad altre terapie disponibili, incluso PD-1 o inibitori PARP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio adattivo di Fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico che valuta fino a 2 regimi di PCS6422 con Cap rispetto alla dose standard di Cap da solo in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico che non sono idonei per antracicline o taxani -terapie contenenti o altre terapie disponibili, inclusi gli inibitori PD-1 o PARP. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PCS6422 + Cap come opzione terapeutica per pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico che sono stati trattati con chemioterapia in ambito metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • Arizona Oncology Associates
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • David Berz, MD
        • Contatto:
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • FOMAT Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Nawazish Khan, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • AP Medical Research
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shruti Singh, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Contatto:
          • Nancy Tait
          • Numero di telefono: 410-328-3546
          • Email: ntait@umm.edu
        • Investigatore principale:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Denise Yardley, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni allo screening

  2. Diagnosi di cancro al seno confermato istologicamente che non è resecabile. Sono inclusi i seguenti sottogruppi di cancro al seno:

    1. Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo, avanzato o metastatico
    2. Pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR), ER positivo, HER2 negativo
  3. Presenta una malattia misurabile in conformità con RECIST 1.1 ottenuta mediante imaging entro 28 giorni prima di C1D1
  4. Altre terapie non sono indicate (p. es., resistenti o intolleranti ai taxani e/o un regime contenente antracicline) per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico
  5. Ha un'aspettativa di vita di almeno 24 settimane
  6. Ha il Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) 0 o 1 allo screening
  7. Ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni come valutato dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni prima di C1D1 (Nota: i laboratori verranno ripetuti anche prima della dose su C1D1 per confermare l'idoneità): a. Emoglobina ≥ 9 g/dl (≥ 90 g/l) b. Funzionalità renale adeguata mediante velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) definita come clearance della creatinina >50 ml/min (>0,84 ml/s) (equazione di Cockcroft-Gault) e normalizzata rispetto alla superficie corporea c. Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L d. Conta piastrinica ≥ 100×109/L senza fattore di crescita/trasfusione e. Bilirubina totale <1,5× limite superiore della norma (ULN); o ≤3×ULN se il paziente è affetto dalla malattia di Gilbert f. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <2,5×ULN, con metastasi epatiche <5×ULN g. Rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,5 e tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN, a meno che non siano soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: i. Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante e ii. Il PT o il tempo di tromboplastina parziale (PTT) rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto dell'anticoagulante h. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5×ULN, a meno che non siano soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: i. Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante e ii. Il PT o il PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi linea di trattamento per il cancro al seno avanzato o metastatico entro 21 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione
  2. Attualmente in terapia con terapia ormonale sostitutiva, a meno che non venga interrotta entro 21 giorni prima della randomizzazione
  3. Ha ricevuto 5-FU per via endovenosa o un analogo orale di 5-FU nelle 4 settimane precedenti C1D1
  4. Ha ricevuto un inibitore DPD entro 4 settimane prima di C1D1
  5. Presenta varianti DPYD omozigoti o eterozigoti composte che determinano l'assenza completa o quasi completa di attività DPD

  6. Cardiaco:

    1. Ha storia o presenza di risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significativi, secondo il monitor medico o l'opinione dello sperimentatore
    2. Ha prolungato il QTc (con correzione di Fridericia) di >480 msec eseguito allo Screening
    3. Ha una storia di intervallo QTc prolungato, tachicardia/fibrillazione ventricolare o aritmia ventricolare significativa, o torsioni di punta, o una storia di ablazione ventricolare per aritmia
    4. Ha la sindrome del QT lungo congenita o una storia familiare di sindrome del QT lungo

    5. Presenta altre malattie cardiache clinicamente significative tra cui, ma non limitate a, infarto del miocardio, angina instabile, stent cardiaco o di altro tipo vascolare, angioplastica o intervento chirurgico ≤12 mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia

      • Classe II secondo la New York Heart Association o storia di miocardite
  7. È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCS6422 40 mg + Capecitabina 300 mg
Dose singola fissa di PCS6422 somministrata con Capecitabina 150 mg BID nell'arco di 7 giorni
Droga: PCS6422 e capecitabina
PCS6422 è un farmaco sperimentale che, se combinato con la capecitabina, può rendere più attiva la risposta immunitaria contro il cancro.
Sperimentale: PCS6422 40 mg + Capecitabina 450 mg o 150 mg
Dose singola fissa di PCS6422 somministrata con Capecitabina 225 mg o 75 mg BID nell'arco di 7 giorni
Droga: PCS6422 e capecitabina
PCS6422 è un farmaco sperimentale che, se combinato con la capecitabina, può rendere più attiva la risposta immunitaria contro il cancro.
Comparatore attivo: Capecitabina 2000 mg/m2
Dose standard di capecitabina a 1.000 mg/m2 BID
Droga: Capecitabina
La capecitabina disponibile in commercio è una fluoropirimidina orale comunemente usata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EoT)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EoT)
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante il trattamento, una media di 8 mesi
Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi nei gruppi di trattamento
Durante il trattamento, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EoT)
La percentuale di pazienti con evidenza oggettiva di CR o PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EoT)
Valutazione della Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EoT)
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EoT)
Valutazione del tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane durante il trattamento
Ogni 12 settimane durante il trattamento
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EoT)
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EoT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCS6422-BC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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