Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar PCS6422 met capecitabine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

18 juni 2025 bijgewerkt door: Processa Pharmaceuticals

Een fase 2, open-label onderzoek naar PCS6422 met capecitabine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Dit is een adaptieve fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie waarin maximaal 2 regimes van PCS6422 met capecitabine (Cap) worden geëvalueerd versus de standaarddosis Cap alleen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PCS6422 + Cap te beoordelen als behandelingsoptie voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet in aanmerking komen voor antracycline- of taxaanbevattende therapieën, of andere beschikbare therapieën, waaronder PD-1. of PARP-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een adaptieve fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie waarin maximaal 2 regimes van PCS6422 met Cap worden geëvalueerd versus de standaarddosis Cap alleen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet in aanmerking komen voor antracycline- of taxaan -bevattende therapieën, of andere beschikbare therapieën, waaronder PD-1- of PARP-remmers. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PCS6422 + Cap te beoordelen als behandelingsoptie voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die zijn behandeld met chemotherapie in de gemetastaseerde setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Berz, MD
        • Contact:
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Werving
        • Fomat Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nawazish Khan, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Werving
        • Northwest Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shruti Singh, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denise Yardley, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar bij screening

  2. Diagnose van histologisch bevestigde borstkanker die niet te opereren is. De volgende subgroepen van borstkanker zijn inbegrepen:

    1. Patiënten met triple-negatieve borstkanker, gevorderd of gemetastaseerd
    2. Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, ER-positieve, HER2-negatieve, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  3. Heeft meetbare ziekte in overeenstemming met RECIST 1.1 verkregen door beeldvorming binnen 28 dagen voorafgaand aan C1D1
  4. Andere therapieën zijn niet geïndiceerd (bijvoorbeeld resistent of intolerant voor taxanen en/of een antracycline-bevattend regime) voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  5. Heeft een levensverwachting van minimaal 24 weken
  6. Heeft Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 of 1 bij screening
  7. Heeft een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen vóór C1D1 (Opmerking: in de laboratoria zal ook de pre-dosis op C1D1 worden herhaald om de geschiktheid te bevestigen): Hemoglobine ≥9 g/dl (≥90 g/l) b. Adequate nierfunctie volgens de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), gedefinieerd als een creatinineklaring >50 ml/min (>0,84 ml/s) (vergelijking van Cockcroft-Gault) en genormaliseerd naar het lichaamsoppervlak c. Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥1,5×109/L d. Aantal bloedplaatjes ≥100×109/l zonder groeifactor/transfusie e. Totaal bilirubine <1,5× bovengrens van normaal (ULN); of ≤3×ULN als de patiënt de ziekte van Gilbert heeft f. Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) <2,5×ULN, met levermetastasen <5×ULN g. Internationaal genormaliseerde ratio (INR) <1,5 en protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN, tenzij aan beide volgende voorwaarden is voldaan: i. De patiënt krijgt antistollingstherapie, en ii. De PT of partiële tromboplastinetijd (PTT) ligt binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddel h. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5×ULN, tenzij aan beide volgende voorwaarden is voldaan: i. De patiënt krijgt antistollingstherapie, en ii. PT of PTT ligt binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia

Uitsluitingscriteria:

  1. Een behandelingslijn voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker heeft ontvangen binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie
  2. Ontvangt momenteel een hormoonsubstitutietherapie, tenzij deze binnen 21 dagen voorafgaand aan de randomisatie wordt stopgezet
  3. Kreeg IV 5-FU of oraal 5-FU-analoog in de 4 weken voorafgaand aan C1D1
  4. DPD-remmer ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1
  5. Heeft homozygote of samengestelde heterozygote DPYD-varianten die resulteren in volledige of bijna volledige afwezigheid van DPD-activiteit

  6. Hart:

    1. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-resultaten, naar het oordeel van de medische monitor of de onderzoeker
    2. Heeft QTc verlengd (met Fridericia's correctie) van> 480 msec uitgevoerd bij screening
    3. Heeft een voorgeschiedenis van verlengd QTc-interval, ventriculaire tachycardie/fibrillatie of significante ventriculaire aritmie, of Torsades de Pointes, of een voorgeschiedenis van ventriculaire ablatie vanwege aritmie
    4. Heeft een aangeboren lang QT-syndroom of een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom

    5. Heeft een andere klinisch significante hartziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, instabiele angina, cardiale of andere vasculaire stentplaatsing, angioplastiek of een operatie ≤12 maanden vóór randomisatie, congestief hartfalen

      • Klasse II volgens de New York Heart Association, of geschiedenis van myocarditis
  7. Is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCS6422 40 mg + Capecitabine 300 mg
Vaste enkelvoudige dosis PCS6422 toegediend met Capecitabine 150 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: PCS6422 en capecitabine
PCS6422 is een experimenteel medicijn dat, in combinatie met capecitabine, de immuunrespons tegen kanker actiever kan maken.
Experimenteel: PCS6422 40 mg + Capecitabine 450 mg of 150 mg
Vaste enkelvoudige dosis PCS6422 toegediend met Capecitabine 225 mg of 75 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: PCS6422 en capecitabine
PCS6422 is een experimenteel medicijn dat, in combinatie met capecitabine, de immuunrespons tegen kanker actiever kan maken.
Actieve vergelijker: Capecitabine 2000 mg/m2
Standaard dosis capecitabine bij 1000 mg/m2 tweemaal daags
Geneesmiddel: Capecitabine
In de handel verkrijgbaar capecitabine is een veelgebruikt oraal fluoropyrimidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het einde van de behandeling (EoT)
Het percentage patiënten dat een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tot 24 weken na het einde van de behandeling (EoT)
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling gemiddeld 8 maanden
Frequentie, duur en ernst van bijwerkingen in behandelingsgroepen
Tijdens de behandeling gemiddeld 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het einde van de behandeling (EoT)
Het percentage patiënten met objectief bewijs van CR of PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1
Tot 24 weken na het einde van de behandeling (EoT)
Evaluatie van de responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het einde van de behandeling (EoT)
Tot 24 weken na het einde van de behandeling (EoT)
Evaluatie van de responstijd (TTR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tijdens de behandeling
Elke 12 weken tijdens de behandeling
Evaluatie van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het einde van de behandeling (EoT)
Tot 24 weken na het einde van de behandeling (EoT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCS6422-BC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren