Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCS6422 kapecitabinnal végzett 2. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegeknél

2025. június 18. frissítette: Processa Pharmaceuticals

2. fázis, nyílt vizsgálat a PCS6422-ről kapecitabinnal előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy adaptív, 2. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely legfeljebb 2 PCS6422 kapecitabint (Cap) tartalmazó kezelési rendjét értékeli, szemben az önmagában alkalmazott Cap standard dózisával előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja a PCS6422 + Cap, mint kezelési lehetőség hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak antraciklin- vagy taxán-tartalmú terápiákra vagy más elérhető terápiákra, beleértve a PD-1-et is. vagy PARP inhibitorok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy adaptív, 2. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely legfeljebb 2 PCS6422-sémát értékel ki Cap-val szemben a standard dózisú Cap önmagában olyan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegeknél, akik nem alkalmasak antraciklin- vagy taxán-kezelésre. - tartalmazó terápiák vagy más elérhető terápiák, beleértve a PD-1 vagy PARP inhibitorokat. A vizsgálat célja a PCS6422 + Cap, mint kezelési lehetőség hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket metasztatikus környezetben kemoterápiával kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Toborzás
        • Arizona Oncology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • David Berz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Toborzás
        • Fomat Medical Research
        • Kutatásvezető:
          • Nawazish Khan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Toborzás
        • AP Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Egyesült Államok, 46311
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Shruti Singh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Kutatásvezető:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
        • Kutatásvezető:
          • Denise Yardley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves a szűréskor

  2. Szövettanilag megerősített mellrák diagnózisa, amely nem reszekálható. Az emlőrák alábbi alcsoportjai tartoznak ide:

    1. Előrehaladott vagy áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek
    2. Hormonreceptor (HR) pozitív, ER pozitív, HER2 negatív előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek
  3. Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint, amelyet a C1D1 előtti 28 napon belüli képalkotással állapítottak meg
  4. Egyéb terápiák nem javasoltak (pl. rezisztens vagy intoleráns taxánokkal és/vagy antraciklin tartalmú kezelési renddel) előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére
  5. Várható élettartama legalább 24 hét
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusza (ECOG PS) 0 vagy 1 a szűréskor
  7. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik, amelyet a következő laboratóriumi követelményeknek megfelelően a C1D1 előtti 7 napon belül végeztek (Megjegyzés: a laboratóriumok a C1D1-en is megismétlik az előzetes adagolást a jogosultság megerősítésére): a. Hemoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/l) b. Megfelelő veseműködés a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján, a kreatinin-clearance >50 ml/perc (>0,84 ml/s) meghatározása (Cockcroft-Gault egyenlet) és a testfelületre normalizálva c. Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/l d. Thrombocytaszám ≥100×109/l növekedési faktor/transzfúzió nélkül e. Összes bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN); vagy ≤3×ULN, ha a beteg Gilbert-kórban szenved f. Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) <2,5×ULN, májmetasztázis <5×ULN g. A nemzetközi normalizált arány (INR) <1,5 és a protrombin idő (PT) ≤1,5 ​​× ULN, kivéve, ha mindkét alábbi feltétel teljesül: i. A beteg véralvadásgátló kezelést kap, és ii. A PT vagy a részleges thromboplasztin idő (PTT) az antikoaguláns tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van h. Aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, kivéve, ha mindkét alábbi feltétel teljesül: i. A beteg véralvadásgátló kezelést kap, és ii. A PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományába esik

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen kezelésben részesült előrehaladott vagy áttétes emlőrák miatt 21 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt
  2. Jelenleg bármilyen hormonpótló terápiában részesül, kivéve, ha a randomizálást megelőző 21 napon belül abbahagyja
  3. IV 5-FU-t vagy orális 5-FU analógot kapott a C1D1 előtti 4 hétben
  4. DPD-gátlót kapott a C1D1 előtt 4 héten belül
  5. Homozigóta vagy összetett heterozigóta DPYD-változatokkal rendelkezik, amelyek a DPD-aktivitás teljes vagy csaknem teljes hiányát eredményezik

  6. Szív:

    1. Klinikailag jelentős abnormális 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei vannak a kórelőzményében vagy jelenléte az orvosi megfigyelő vagy a vizsgáló véleménye szerint
    2. A szűrés során megnyúlt QTc (Fridericia korrekcióval) >480 msec
    3. A kórelőzményében megnyúlt QTc-szakasz, kamrai tachycardia/fibrilláció vagy jelentős kamrai aritmia vagy Torsades de Pointes, vagy szívritmuszavar miatt kamrai abláció szerepel
    4. Veleszületett hosszú QT-szindrómája van, vagy a családjában előfordult hosszú QT-szindróma

    5. Egyéb klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, szívinfarktus, instabil angina, szív- vagy egyéb érrendszeri stentelés, angioplasztika vagy műtét ≤12 hónappal a randomizálás előtt, pangásos szívelégtelenség

      • II. osztály a New York Heart Association szerint, vagy szívizomgyulladás anamnézisében
  7. Terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCS6422 40 mg + kapecitabin 300 mg
Rögzített egyszeri adag PCS6422 150 mg kapecitabinnal naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: PCS6422 és kapecitabin
A PCS6422 egy kísérleti gyógyszer, amely kapecitabinnal kombinálva aktívabbá teheti az immunválaszt a rák ellen.
Kísérleti: PCS6422 40 mg + kapecitabin 450 mg vagy 150 mg
Rögzített egyszeri adag PCS6422 225 mg vagy 75 mg kapecitabinnal naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: PCS6422 és kapecitabin
A PCS6422 egy kísérleti gyógyszer, amely kapecitabinnal kombinálva aktívabbá teheti az immunválaszt a rák ellen.
Aktív összehasonlító: Kapecitabin 2000 mg/m2
Standard kapecitabin dózis 1000 mg/m2 BID
Drog: Kapecitabin
A kereskedelemben kapható kapecitabin egy gyakran használt orális fluor-pirimidin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés befejezése után (EoT)
Azon betegek aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 version (RECIST 1.1) szerint
Akár 24 héttel a kezelés befejezése után (EoT)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: A kezelés alatt átlagosan 8 hónap
A mellékhatások gyakorisága, időtartama és súlyossága a kezelési csoportokban
A kezelés alatt átlagosan 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) értékelése
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés befejezése után (EoT)
Azon betegek aránya, akiknél objektív bizonyíték van CR-re vagy PR-re vagy stabil betegségre (SD) a RECIST 1.1 szerint
Akár 24 héttel a kezelés befejezése után (EoT)
A válasz időtartamának értékelése (DOR)
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés befejezése után (EoT)
Akár 24 héttel a kezelés befejezése után (EoT)
A válaszadási idő értékelése (TTR)
Időkeret: A kezelés alatt 12 hetente
A kezelés alatt 12 hetente
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés befejezése után (EoT)
Akár 24 héttel a kezelés befejezése után (EoT)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Processa Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCS6422-BC-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel