Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av PCS6422 med capecitabin hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer

18 juni 2025 uppdaterad av: Processa Pharmaceuticals

En öppen fas 2-studie av PCS6422 med capecitabin hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer

Detta är en adaptiv fas 2, öppen, randomiserad multicenterstudie som utvärderar upp till 2 regimer av PCS6422 med capecitabin (Cap) jämfört med standarddosen av enbart Cap hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer. Målet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PCS6422 + Cap som ett behandlingsalternativ för patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte är berättigade till behandlingar som innehåller antracyklin eller taxan, eller andra tillgängliga behandlingar, inklusive PD-1 eller PARP-hämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en adaptiv fas 2, öppen, randomiserad multicenterstudie som utvärderar upp till 2 regimer av PCS6422 med Cap vs standarddos av Cap enbart hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte är berättigade till antracyklin- eller taxan -innehållande terapier eller andra tillgängliga terapier, inklusive PD-1- eller PARP-hämmare. Målet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PCS6422 + Cap som ett behandlingsalternativ för patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer som har behandlats med kemoterapi i metastaserande miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • David Berz, MD
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Rekrytering
        • Fomat Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Nawazish Khan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Shruti Singh, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Huvudutredare:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
        • Huvudutredare:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år på Screening

  2. Diagnos av histologiskt bekräftad bröstcancer som är ooperbar. Följande undergrupper av bröstcancer ingår:

    1. Patienter med trippelnegativ bröstcancer, avancerad eller metastaserad
    2. Patienter med hormonreceptor (HR) positiv, ER-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastaserad bröstcancer
  3. Har mätbar sjukdom i enlighet med RECIST 1.1 erhållen genom bildbehandling inom 28 dagar före C1D1
  4. Andra behandlingar är inte indicerade (t.ex. resistenta eller intoleranta mot taxaner och/eller en behandling som innehåller antracyklin) för behandling av avancerad eller metastaserad bröstcancer
  5. Har en förväntad livslängd på minst 24 veckor
  6. Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1 vid screening
  7. Har adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion som bedömts av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar före C1D1 (Obs: laboratorier kommer också att upprepas fördosering på C1D1 för att bekräfta lämplighet): a. Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) b. Adekvat njurfunktion genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) definierad som en kreatininclearance >50 ml/min (>0,84 ml/s) (Cockcroft-Gaults ekvation) och normaliserad till kroppsyta c. Perifert absolut neutrofilantal (ANC) på ≥1,5×109/L d. Trombocytantal på ≥100×109/L utan tillväxtfaktor/transfusion e. Totalt bilirubin <1,5× övre normalgräns (ULN); eller ≤3×ULN om patienten har Gilberts sjukdom f. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) <2,5×ULN, med levermetastaser <5×ULN g. Internationellt normaliserat förhållande (INR) <1,5 och protrombintid (PT) ≤1,5×ULN, om inte båda följande villkor är uppfyllda: i. Patienten får antikoagulantbehandling och ii. PT eller partiell tromboplastintid (PTT) ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulant h. Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN, om inte båda följande villkor är uppfyllda: i. Patienten får antikoagulantbehandling och ii. PT eller PTT ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia

Uteslutningskriterier:

  1. Fick valfri behandlingslinje för avancerad eller metastaserad bröstcancer inom 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering
  2. Får för närvarande någon hormonbehandling, såvida den inte avbryts inom 21 dagar före randomisering
  3. Fick IV 5-FU eller oral 5-FU-analog under de 4 veckorna före C1D1
  4. Fick DPD-hämmare inom 4 veckor före C1D1
  5. Har homozygota eller sammansatta heterozygota DPYD-varianter som resulterar i fullständig eller nästan fullständig frånvaro av DPD-aktivitet

  6. Hjärt:

    1. Har tidigare eller förekomst av kliniskt signifikanta onormala 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) resultat, enligt den medicinska monitorn eller utredarens åsikt
    2. Har förlängt QTc (med Fridericias korrigering) på >480 msek utfört vid screening
    3. Har en historia av förlängt QTc-intervall, ventrikulär takykardi/flimmer eller signifikant ventrikulär arytmi, eller Torsades de Pointes, eller en historia av ventrikulär ablation för arytmi
    4. Har medfött långt QT-syndrom eller en familjehistoria med långt QT-syndrom

    5. Har annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, instabil angina, hjärt- eller annan vaskulär stentning, angioplastik eller operation ≤12 månader före randomisering, kongestiv hjärtsvikt

      • Klass II enligt New York Heart Association, eller historia av myokardit
  7. Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCS6422 40 mg + Capecitabin 300 mg
Fast enkeldos av PCS6422 administrerad med Capecitabin 150 mg två gånger dagligen under 7 dagar
Läkemedel: PCS6422 och capecitabin
PCS6422 är ett experimentellt läkemedel som, i kombination med capecitabin, kan göra immunsvaret mer aktivt mot cancer.
Experimentell: PCS6422 40 mg + Capecitabin 450 mg eller 150 mg
Fast enkeldos av PCS6422 administrerad med Capecitabin 225 mg eller 75 mg två gånger dagligen under 7 dagar
Läkemedel: PCS6422 och capecitabin
PCS6422 är ett experimentellt läkemedel som, i kombination med capecitabin, kan göra immunsvaret mer aktivt mot cancer.
Aktiv komparator: Capecitabin 2000 mg/m2
Standard capecitabindos vid 1000 mg/m2 två gånger dagligen
Läkemedel: Capecitabin
Kommersiellt tillgänglig capecitabin är en vanlig oral fluoropyrimidin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 veckor efter avslutad behandling (EoT)
Andelen patienter som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Upp till 24 veckor efter avslutad behandling (EoT)
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Under behandlingen i genomsnitt 8 månader
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar över behandlingsgrupper
Under behandlingen i genomsnitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 24 veckor efter avslutad behandling (EoT)
Andelen patienter med objektiva bevis för CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1
Upp till 24 veckor efter avslutad behandling (EoT)
Utvärdering av Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 veckor efter avslutad behandling (EoT)
Upp till 24 veckor efter avslutad behandling (EoT)
Utvärdering av tid till svar (TTR)
Tidsram: Var 12:e vecka under behandlingen
Var 12:e vecka under behandlingen
Utvärdering av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 veckor efter avslutad behandling (EoT)
Upp till 24 veckor efter avslutad behandling (EoT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCS6422-BC-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera