成人のストレスと消化不良に対するストレス解消＆ハッピーガットパウダーの臨床研究。
成人のストレスと機能性ディスペプシアの症状を軽減するストレス解消パウダーとハッピーガットパウダーの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、成人のストレスと機能性ディスペプシアの症状を軽減するための、デストレス＆ハッピーガットパウダーのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験です。
この研究では、81 人以上の参加者が 1:1:1 の比率で 3 つのグループに登録されます: グループ A (ストレス解消 & ハッピーガット パウダー-U001)、グループ B (ストレス解消 & ハッピーガット パウダー-I001) 、およびグループ C (プラセボ パウダー 001)。 各参加者は、60日間、毎日朝食の30分前に1袋を摂取します。 治験製品の有効性がグループ間で比較されます。
併発疾患/薬剤の評価はスクリーニング時に行われます。 介入の有効性は、知覚ストレス スケール (PSS) スコアの変化、ネピアン ディスペプシア指数 (NDI)、血清コルチゾール レベルの変化、COPE 質問票の変化を評価することによって評価されます (a. 正のサブスケール、ｂ． 否定サブスケール）スコア、胃腸症状評価スケール（GSRS）を使用して腸の健康を評価するスコアは、スクリーニング時、30日目、および60日目に評価されます。
状態特性不安インベントリ（STAI）スコアの変化、気分状態プロファイル（POMS）アンケートスコアの変化（a. 完全な気分障害、ｂ． うつ病）はスクリーニング時と60日目に評価されます。
消化不良の全体的な症状（上腹部膨満感、痛み、げっぷ、膨満感、早期満腹感、吐き気、嘔吐、逆流、胸やけ、食欲不振、ジャンクフードへの渇望）をランク付けするための、7 ポイントのリッカート スケールでの症状スコアの変化は次のようになります。スクリーニング時、15日目、30日目、60日目に評価。
スクリーニング時および60日目の腸内細菌叢の変化。また、胃酸逆流性フレア/胸やけの場合に必要に応じて使用することが推奨される5〜10人の被験者の痛みと胸やけが軽減されるまでの秒数は、ベースライン、15日目、30日目、および60日目に評価されます。
治療コンプライアンス、治験薬の忍容性は、30 日目と 60 日目に評価されます。 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) に関する治験治療の安全性は、ベースライン、15 日目、30 日目、および 60 日目に評価されます。
バイタルサインパラメータの変化の評価は、スクリーニングから研究終了(60日目)まで行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Kriti Soni, PhD
- 電話番号：+91 9871018383
- メール：kriti.soni@rpsg.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 電話番号：+91 8554912644
- メール：drgayatri@mprex.in
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は21歳から50歳までの男女
- PSSスケールスコアが26以下の自己申告による軽度から中等度のストレスに苦しんでいる
- 臨床試験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名した参加者
- 重度の不安やうつ病がないこと。 全般性不安障害 GAD スコアが 10 以下、および患者健康質問票-9 PHQ-9 スコアが 14 以下
- Rome-III 基準を満たすことによる機能性ディスペプシア/非潰瘍性ディスペプシアの診断
- 参加者は、以下に挙げる少なくとも 4 つ以上の症状、および 7 段階リッカートスケールに基づく合計症状スコアが 20 以上である必要があります (a) 上腹部膨満感 (b) 上腹部痛 (c) げっぷ (d)膨満感 (e) 早期満腹感 (f) 吐き気 (g) 嘔吐 (h) 逆流 (i) 胸やけ (j) 食欲不振
除外基準:
- エンドポイント分析に必要な評価を実行できない
- 治験薬に対する既知の過敏症
- 過去5年以内に薬物乱用、薬物、アルコールの多量使用、喫煙の履歴がある参加者
- 追跡調査やモニタリングが困難になる高度な慢性疾患
- 募集前の3か月以内に、栄養補助食品、経口/静注用抗生物質やプロバイオティクスなどの医薬品、または空腹、満腹、食欲、または腸内微生物叢に影響を与えることが知られているサプリメントを使用した参加者。 さらに、現在ストレスや胃腸の健康管理のために栄養補助食品、対症療法、またはアーユルヴェーダのサプリメントを使用している個人。
- 腹部肥満（女性では腹囲80cm以上、男性では90cm以上）の参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究中に避妊を使用していない、または妊娠する予定がない妊娠の可能性のある女性
- 現在または過去に消化性潰瘍、胃食道逆流症（GERD）、過敏性腸症候群（IBS）と診断されている参加者、およびこれらの症状に関連する手術を受けた参加者
- その他の神経変性疾患、精神疾患、または認知症を患っている
- その他の臨床症状がある場合、治験責任医師の判断により、治験への参加は参加者にとって不適当であると判断されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレス解消＆ハッピーガットパウダー-U001
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毎日1袋を朝食の30分前に60日間摂取してください
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実験的：ストレス解消＆ハッピーガットパウダー-I001
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毎日1袋を朝食の30分前に60日間摂取してください
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他の：プラセボパウダー 001
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毎日1袋を朝食の30分前に60日間摂取してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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PSS-10 は心理的苦痛の測定に広く使用されています。
0から4までの5段階の質問が10問あり、スコアが高いほどストレスを感じます。
PSS-10 スコアが 0 ～ 13 の範囲は、低ストレスとみなされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
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スクリーニング、30日目と60日目
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ネピアン・ディスペプシア指数（SF-NDI）の短縮形
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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SF-NDI は、消化不良症状 (「胃の問題」) が生活のさまざまな側面 (緊張、日常活動への支障、飲食、知識/コントロール、仕事/学習) に及ぼす影響に関する 10 の質問で構成されています。 各回答は 1 (まったく影響を受けない) から 5 (非常に影響を受ける)、または 0 (N/A) で、合計スコアは 50 点満点です。 合計スコアは、個人に対する消化不良の影響の全体的な尺度を示し、スコアが高いほど、より重篤な症状または消化不良による生活の質のより大きな障害を示します。 |
スクリーニング、30日目と60日目
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COPEアンケート
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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問題に焦点を当てた対処: 高いスコアは、ストレスの多い状況を変えることを目的とした対処戦略を示します。 高いスコアは心理的な強さ、根性、問題解決への実践的なアプローチを示し、前向きな結果を予測します。 感情に焦点を当てた対処: 高いスコアは、ストレスの多い状況に関連する感情を制御することを目的とした対処戦略を示します。 スコアの高低は心理的健康または不健康と一律に関連しているわけではありませんが、回答者の対処スタイルをより広範に定式化するために使用できます。 回避的対処: 高いスコアは、ストレス要因から解放されるための身体的または認知的努力を示します。 スコアが低い場合は、通常、適応的な対処が行われていることを示します。 |
スクリーニング、30日目と60日目
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胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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GSRS には 15 項目が含まれています。
すべての個々の項目は 7 点のリッカート スケール (1 = まったくない ～ 7 = 非常に高い) でスコア付けされ、その後 5 つの領域 (腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘) に分類されます。スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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スクリーニング、30日目と60日目
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逆流性食道炎/胸やけの症状の痛みを軽減するのに必要な時間
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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参加者は、胃酸逆流の再燃または胸焼け中に治験製品を摂取し、症状が軽減するまでに要した時間を記録する必要があります。 時間が記録されます。 |
スクリーニング、30日目と60日目
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STAI (状態特性不安目録)
時間枠：スクリーニングと60日目
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STAI:State-Trait-Anxiety-Inventory-Score このテストは 20 項目で構成され、患者が置かれている現在の状況から患者が置かれている現在の状況 (状態不安) に関連して現在の不安の状態を評価します。一般的な不安状態 既存の不安状態。これは彼女の性格の一部を表します (特性不安)。 合計スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 それぞれのスコアを使用したその解釈については、以下で説明します。 軽度の不安（20～39歳）。中等度の不安（40～59歳）。強い不安（60～80歳）。 |
スクリーニングと60日目
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気分状態プロファイル (POMS) アンケート
時間枠：スクリーニングと60日目
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気分状態プロファイル (POMS) は、40 項目のアンケートを使用して気分を測定する広く使用されている手段であり、各項目は「まったくない」から「非常に」までの 5 つのカテゴリの回答スケールを使用して評価されます。 スコアが高いほど気分が悪いことを示します。 合計 POMS スコア カテゴリとストレス推定: 0-40 = 少し; 81-120= かなり多いです。 41-80= 中程度。 121-160= 非常に。 |
スクリーニングと60日目
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血清コルチゾールレベルの変化
時間枠：スクリーニング、15日目と60日目
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コルチゾール分泌は、朝の血清コルチゾールレベルを測定することによって評価されます。
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スクリーニング、15日目と60日目
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7 ポイントリッカートスケールスコアの変化
時間枠：スクリーニング、15日目、30日目、60日目
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胃食道逆流症の症状（胃酸逆流および胸やけ）の寛解度に関する患者のスコア 1 - まったく不快感がない、2- 軽度の不快感、3- 軽度の不快感、4- 中等度の不快感、5- 中程度に重度の不快感、6-重度の不快感、7- 非常に重度の不快感
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スクリーニング、15日目、30日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の安全性は有害事象を使用して評価されます
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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これはイベントパラメータの数で測定されます。
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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参加者の安全性 治療コンプライアンスと治験製品の忍容性を使用して評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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それはパーセンテージで測定されます
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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基準測定値との収縮期血圧の差 (mmHg)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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基準測定値との拡張期血圧の差 (mmHg)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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基準測定値との脈拍数の差 (1 分あたりの拍数)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器と比較して評価: 指ベースのパルスオキシメーター (1 分あたりの心拍数)
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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全血球計算
時間枠：スクリーニングと60日目
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白血球数と血小板数 [マイクロリットルあたり千個 (千/uL)] 赤血球数 [マイクロリットルあたり数百万個 (百万/uL)]
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スクリーニングと60日目
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)
時間枠：スクリーニングと60日目
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SGPTの血中濃度を測定した。
(U/L)
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スクリーニングと60日目
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血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)
時間枠：スクリーニングと60日目
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SGOTの血中濃度を測定した。
(U/L)
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スクリーニングと60日目
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基準測定値とのクレアチニンの差 (mg/dl)
時間枠：スクリーニングと60日目
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クレアチニンの血中濃度を測定しました。
(mg/dl)
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スクリーニングと60日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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