Клиническое исследование порошка De-Stress & Happy Gut от стресса и расстройства желудка у взрослых.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование действия препарата «Снятие стресса» и порошка «Счастливый кишечник» для снятия стресса и симптомов функциональной диспепсии у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование порошка De-Stress & Happy Gut для снятия стресса и симптомов функциональной диспепсии у взрослых.
В этом исследовании более 81 участника будут включены в соотношении 1:1:1 в три группы: Группа A (De-stress & Happy Gut Powder-U001), Группа B (De-stress & Happy Gut Powder-I001). и группа C (порошок плацебо 001). Каждый участник будет принимать по одному пакетику ежедневно за 30 минут до завтрака в течение 60 дней. Эффективность исследуемых продуктов будет сравниваться между группами.
При скрининге будет проведена оценка сопутствующих заболеваний/приема лекарств. Эффективность вмешательства будет оцениваться путем оценки изменений баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS), индекса непеанской диспепсии (NDI), изменений уровня кортизола в сыворотке, изменений в опроснике COPE (a. Положительная субшкала, b. Оценка подшкалы отрицания), оценивающая здоровье кишечника с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), будет оцениваться при скрининге, на 30-й и 60-й день.
Изменения в баллах опросника состояния тревожности (STAI), изменения в баллах опросника профиля состояния настроения (POMS) (а. Общее расстройство настроения, б. Депрессия) будет оцениваться при скрининге и на 60-й день.
Изменения в оценке симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта для оценки общих симптомов диспепсии (переполнение верхних отделов живота, боль, отрыжка, вздутие живота, раннее насыщение, тошнота, рвота, срыгивание, изжога, потеря аппетита, тяга к нездоровой пище) будут оценивается при скрининге, на 15, 30 и 60 день.
Изменения микробиоты кишечника при скрининге и на 60-й день; и время в секундах для облегчения боли и изжоги у 5-10 субъектов, рекомендованное для использования по мере необходимости в случае обострения кислотного рефлюкса/изжоги, будет оцениваться исходно, на 15-й, 30-й и 60-й день.
Соблюдение режима лечения, переносимость исследуемых продуктов будут оцениваться на 30-й и 60-й день. Безопасность исследуемого лечения с точки зрения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будет оцениваться исходно, на 15-й, 30-й и 60-й день.
Оценка изменений параметров жизненно важных функций будет проводиться от скрининга до окончания исследования (60-й день).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Kriti Soni, PhD
- Номер телефона: +91 9871018383
- Электронная почта: kriti.soni@rpsg.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Номер телефона: +91 8554912644
- Электронная почта: drgayatri@mprex.in
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 21 до 50 лет включительно.
- Страдает от легкого или умеренного стресса по самооценке, балл по шкале PSS меньше или равен 26.
- Участники, желающие участвовать в клинических исследованиях и прочитавшие, поняли и подписали форму информированного согласия.
- Нет сильной тревоги и депрессии, т.е. Генерализованное тревожное расстройство: балл GAD менее или равен 10 и балл по опроснику здоровья пациентов-9, балл PHQ-9 менее или равен 14.
- Диагностика функциональной диспепсии/неязвенной диспепсии на основании Римских критериев III.
- Участник должен страдать как минимум от 4 или более симптомов, упомянутых ниже, и иметь общую оценку симптомов 20 или более по 7-балльной шкале Лайкерта (а) Переполнение верхней части живота (б) Боль в верхней части живота (в) Отрыжка (г) Вздутие живота (д) Раннее насыщение (е) Тошнота (ж) Рвота (з) Срыгивание (и) Изжога (к) Потеря аппетита
Критерии исключения:
- Невозможность выполнить какую-либо оценку, необходимую для анализа конечных точек.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым продуктам.
- Участники с историей злоупотребления психоактивными веществами, наркотиками, злоупотреблением алкоголем и/или курением в течение последних 5 лет.
- Прогрессирующее хроническое заболевание, которое может ухудшить последующее наблюдение или мониторинг.
- Участники, которые использовали пищевые добавки, лекарства, такие как пероральные/внутривенные антибиотики или пробиотики, или добавки, которые, как известно, влияют на голод, сытость, аппетит или кишечный микробиом в течение трех месяцев до набора. Кроме того, люди, которые в настоящее время используют нутрицевтики, аллопатические или аюрведические добавки для лечения стресса и/или здоровья желудочно-кишечного тракта;
- Участники, страдающие абдоминальным ожирением, при котором окружность талии более 80 см у женщин и более 90 см у мужчин;
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства или планирующие зачать ребенка во время исследования.
- Участники с текущим или прошлым диагнозом язвенной болезни, гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ) или синдрома раздраженного кишечника (СРК), а также те, кто перенес операцию, связанную с этими состояниями.
- Имеются какие-либо другие нейродегенеративные заболевания, психические заболевания или деменция.
- Любое другое клиническое состояние, по мнению исследователя, делает участие участника в исследовании неприемлемым.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок для снятия стресса и счастья для кишечника-U001
|
Принимайте по одному пакетику в день за 30 минут до завтрака в течение 60 дней.
|
|
Экспериментальный: Порошок De-Stress & Happy Gut-I001
|
Принимайте по одному пакетику в день за 30 минут до завтрака в течение 60 дней.
|
|
Другой: Плацебо Порошок 001
|
Принимайте по одному пакетику в день за 30 минут до завтрака в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Скрининг, день 30 и день 60
|
PSS-10 широко используется для измерения психологического стресса.
Он содержит 10 вопросов по пятибалльной шкале от 0 до 4. Чем выше балл, тем сильнее чувство стресса.
Оценка PSS-10 в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Скрининг, день 30 и день 60
|
|
Краткая форма индекса непеанской диспепсии (SF-NDI)
Временное ограничение: Скрининг, день 30 и день 60
|
SF-NDI состоит из 10 вопросов, касающихся влияния симптомов диспепсии («проблем с желудком») на различные аспекты жизни (напряжение, вмешательство в повседневную деятельность, еду/питие, знания/контроль и работу/учебу). Каждый ответ может иметь оценку от 1 (совсем не затронуто) до 5 (крайне затронуто) или 0 (неприменимо) для получения общего суммарного балла из 50. Общий балл дает общую оценку воздействия диспепсии на человека, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы или большее ухудшение качества жизни из-за диспепсии. |
Скрининг, день 30 и день 60
|
|
Анкета COPE
Временное ограничение: Скрининг, день 30 и день 60
|
Проблемно-ориентированное преодоление: высокий балл указывает на стратегии преодоления, направленные на изменение стрессовой ситуации. Высокие баллы свидетельствуют о психологической силе, выдержке, практическом подходе к решению проблем и позволяют прогнозировать положительные результаты. Эмоционально-ориентированное преодоление трудностей: высокий балл указывает на стратегии преодоления, направленные на регулирование эмоций, связанных со стрессовой ситуацией. Высокие или низкие баллы не всегда связаны с психологическим здоровьем или плохим здоровьем, но могут использоваться для более широкой формулировки стилей преодоления трудностей респондента. Избегающее преодоление стресса: высокий балл указывает на физические или когнитивные усилия по освобождению от стрессора. Низкие баллы обычно указывают на адаптивное преодоление трудностей. |
Скрининг, день 30 и день 60
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Скрининг, день 30 и день 60
|
ГССР содержит 15 пунктов.
Все отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет до 7 = крайне) и впоследствии группируются в пять областей (боль в животе, рефлюкс, расстройство желудка, диарея и запор); более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Скрининг, день 30 и день 60
|
|
Время, необходимое для облегчения боли при обострении кислотного рефлюкса/изжоге
Временное ограничение: Скрининг, день 30 и день 60
|
Участники должны употреблять исследуемый продукт во время обострения кислотного рефлюкса или изжоги и записывать время, необходимое для достижения облегчения. Время будет записано. |
Скрининг, день 30 и день 60
|
|
STAI (опросник тревожности состояний)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score. Этот тест состоит из 20 пунктов и оценивает текущее состояние тревоги по отношению к текущей ситуации, в которой находится пациент, к текущей ситуации, в которой находится пациент (состояние тревоги) и общее тревожное состояние, существующее состояние тревоги, которое представляет собой часть ее личности (черта тревожности). Сумма баллов находится в диапазоне от 20 до 80. Его интерпретация с соответствующей оценкой обсуждается ниже: легкая тревога (от 20 до 39); умеренная тревожность (от 40 до 59); сильная тревога (от 60 до 80). |
Скрининг и 60-й день
|
|
Анкета профиля состояния настроения (POMS)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Профиль состояний настроения (POMS) — это широко используемый инструмент, который измеряет настроение с помощью анкеты из 40 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале ответов из пяти категорий от «совсем нет» до «чрезвычайно». Более высокий балл указывает на худшее настроение. Общие категории баллов POMS и вывод о стрессе: 0–40 = Немного; 81-120= Довольно много; 41-80= Умеренно; 121-160= Чрезвычайно. |
Скрининг и 60-й день
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Скрининг, день 15 и день 60
|
Секрецию кортизола будут оценивать путем измерения уровня кортизола в сыворотке крови утром.
|
Скрининг, день 15 и день 60
|
|
Изменения показателей по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Скрининг, день 15, 30 и день 60.
|
Оценка больных по степени ремиссии симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (кислотного рефлюкса и изжоги): 1 – Дискомфорт отсутствует совсем, 2 – Незначительный дискомфорт, 3 – Легкий дискомфорт, 4 – Умеренный дискомфорт, 5 – Умеренно сильный дискомфорт, 6 – Сильный дискомфорт, 7- Очень сильный дискомфорт.
|
Скрининг, день 15, 30 и день 60.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность участника Оценка по нежелательным явлениям
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Это мера по количеству параметров событий.
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Безопасность участника Оценивается с учетом соблюдения режима лечения и переносимости исследуемого продукта.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Это мера в процентах
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Разница систолического артериального давления по сравнению с эталонным измерением (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Оценивается по стандартному прибору клинического уровня: автоматическому осциллометрическому устройству для измерения артериального давления (мм рт. ст.).
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Разница диастолического артериального давления по сравнению с эталонным измерением (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Оценивается по стандартному прибору клинического уровня: автоматическому осциллометрическому устройству для измерения артериального давления (мм рт. ст.).
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Разница частоты пульса от эталонного измерения (ударов в минуту)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Оценивается по стандартному инструменту клинического уровня: пульсоксиметру на пальце (ударов в минуту).
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Количество лейкоцитов и тромбоцитов [тысячи на микролитр (тысяча/мкл)] количество эритроцитов [миллионы на микролитр (миллион/мкл)]
|
Скрининг и 60-й день
|
|
Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Измеряли уровень SGPT в крови.
(Е/Л)
|
Скрининг и 60-й день
|
|
Сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Измеряли уровень SGOT в крови.
(Е/Л)
|
Скрининг и 60-й день
|
|
Разница креатинина по сравнению с эталонным измерением (мг/дл)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Был измерен уровень креатинина в крови.
(мг/дл)
|
Скрининг и 60-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Идентификатор реестра: clinical trials registry of India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .