Kliininen tutkimus De-Stress & Happy Gut Powder -jauheesta stressin ja ruoansulatushäiriöiden hoitoon aikuisilla.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus stressinpoistosta ja Happy Gut Powderista stressin ja funktionaalisen dyspepsian oireiden lievittämisessä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus De-Stress & Happy Gut -jauheesta stressin ja funktionaalisten dyspepsian oireiden lievittämisessä aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa yli 81 osallistujaa otetaan mukaan suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään: Ryhmä A (De-stress & Happy Gut Powder-U001), Ryhmä B (De-stress & Happy Gut Powder-I001) ja ryhmä C (Placebo Powder 001). Jokainen osallistuja ottaa yhden pussin päivittäin, 30 minuuttia ennen aamiaista, 60 päivän ajan. Tutkimusvalmisteiden tehokkuutta verrataan ryhmien välillä.
Samanaikaiset sairaudet/lääkitysarviointi tehdään seulonnassa. Intervention tehokkuutta arvioidaan arvioimalla muutoksia havaitun stressiasteikon (PSS) pisteissä, Nepean dyspepsia-indeksissä (NDI), muutokset seerumin kortisolitasoissa, muutokset COPE-kyselyssä (a. Positiivinen alaasteikko, b. Denial Subscale) -pisteet, jotka arvioivat suoliston terveyttä gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) avulla, arvioidaan seulonnassa, päivänä 30 ja päivänä 60.
Muutokset State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteissä, muutokset mielialatilan profiilin (POMS) kyselylomakkeen pisteissä (a. Täydellinen mielialahäiriö, s. Masennus) arvioidaan seulonnassa ja päivänä 60.
Muutokset oireiden pisteydessä 7-pisteen Likert-asteikolla dyspepsian yleisten oireiden (ylävatsan täyteläisyys, kipu, röyhtäily, turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, regurgitaatio, närästys, ruokahaluttomuus, roskaruoan himo) arvostetaan. arvioitiin seulonnassa, päivinä 15, 30 ja 60.
Muutokset suoliston mikrobiotassa seulonnassa ja päivänä 60; ja aika sekunneissa kivun ja närästyksen lievitykseen 5–10 koehenkilöllä, joita suositellaan käytettäväksi tarpeen mukaan happaman refluksoinnin/närästyksen pahenemisen/närästyksen tapauksessa, arvioidaan lähtötilanteessa, päivinä 15, 30 ja 60.
Hoidon noudattaminen, tutkimustuotteiden siedettävyys arvioidaan päivänä 30 ja päivänä 60. Tutkimushoidon turvallisuus haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) suhteen arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 15, päivänä 30 ja päivänä 60.
Elintoimintoparametrien muutosten arviointi tehdään seulonnasta tutkimuksen loppuun (päivä 60).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Kriti Soni, PhD
- Puhelinnumero: +91 9871018383
- Sähköposti: kriti.soni@rpsg.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Puhelinnumero: +91 8554912644
- Sähköposti: drgayatri@mprex.in
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia iältään 21-50 vuotta mukaan lukien
- Kärsi itse ilmoittamasta lievästä tai kohtalaisesta stressistä PSS-asteikolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 26
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja jotka ovat lukeneet, ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Ei vakavaa ahdistusta ja masennusta ts. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 10 ja potilaiden terveyskyselyn 9 PHQ-9 pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 14
- Funktionaalisen dyspepsian/ei-haavaisen dyspepsian diagnoosi täyttämällä Rooma III -kriteerit
- Osallistujan tulee kärsiä vähintään neljästä alla mainitusta oireesta ja oireiden kokonaispistemäärästä 20 tai enemmän 7-pisteen Likert-asteikon perusteella (a) Ylävatsan täyteläisyys (b) Ylävatsakipu (c) Röyhtäily (d) Turvotus (e) Varhainen kylläisyyden tunne (f) Pahoinvointi (g) Oksentelu (h) Regurgitaatio (i) Närästys (j) Ruokahaluttomuus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille
- Osallistujat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeita, runsasta alkoholin käyttöä ja/tai tupakointia viimeisen viiden vuoden aikana
- Pitkälle edennyt krooninen sairaus, joka vaikeuttaa seurantaa tai seurantaa
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet ravintolisiä, lääkkeitä, kuten oraalisia/iv-antibiootteja tai probiootteja, tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan nälkään, kylläisyyteen, ruokahaluun tai suoliston mikrobiomiin kolmen kuukauden aikana ennen rekrytointia. Lisäksi henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä ravintolisiä, allopaattisia tai ayurvedic lisäravinteita stressin ja/tai maha-suolikanavan terveyden hallintaan;
- Osallistujat, jotka kärsivät vatsan liikalihavuudesta, jonka vyötärön ympärysmitta on yli 80 cm naisilla ja yli 90 cm miehillä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu peptinen haavasairaus, gastroesofageaalinen refluksihäiriö (GERD) tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), sekä ne, joille on tehty näihin sairauksiin liittyvä leikkaus
- Onko sinulla muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, mielisairautta tai dementiaa
- Mikä tahansa muu kliininen tila tutkijan arvion mukaan pitää tutkimukseen osallistumista sopimattomana osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressipoisto ja iloinen suolistojauhe-U001
|
Ota yksi pussi päivittäin, 30 minuuttia ennen aamiaista, 60 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: De-Stress & Happy Gut -jauhe-I001
|
Ota yksi pussi päivittäin, 30 minuuttia ennen aamiaista, 60 päivän ajan
|
|
Muut: Placebo-jauhe 001
|
Ota yksi pussi päivittäin, 30 minuuttia ennen aamiaista, 60 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
PSS-10:tä käytetään laajalti psykologisen ahdistuksen mittaamiseen.
Se sisältää 10 kysymystä viiden pisteen asteikolla 0-4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressin tunne.
PSS-10-pisteet, jotka vaihtelevat 0-13, katsotaan alhaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Nepean dyspepsiaindeksin lyhyt muoto (SF-NDI)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
SF-NDI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat dyspepsian oireiden ("vatsaongelmat") vaikutuksia elämän eri osa-alueisiin (jännitys, päivittäisten toimintojen häiriintyminen, syöminen/juominen, tieto/hallinta ja työ/opiskelu). Jokainen vastaus voi olla 1 (ei vaikuta lainkaan) 5 (erittäin vaikuttanut) tai 0 (ei käytössä), jolloin kokonaispistemäärä on 50. Kokonaispistemäärä antaa yleismittarin dyspepsian vaikutuksesta yksilöön, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita tai suurempaa dyspepsian aiheuttamaa elämänlaadun heikkenemistä. |
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
COPE-kysely
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Ongelmakeskeinen selviytyminen: Korkea pistemäärä osoittaa selviytymisstrategioita, joiden tarkoituksena on muuttaa stressaavaa tilannetta. Korkeat pisteet osoittavat psykologista voimaa, jyrkkyyttä, käytännöllistä lähestymistapaa ongelmanratkaisuun ja ennakoivat myönteisiä tuloksia. Tunteisiin keskittynyt selviytyminen: Korkea pistemäärä osoittaa selviytymisstrategioita, joilla pyritään säätelemään stressitilanteeseen liittyviä tunteita. Korkeat tai matalat pisteet eivät liity tasaisesti psyykkiseen terveyteen tai huonoon terveyteen, vaan niitä voidaan käyttää auttamaan vastaajan selviytymistyylien laajempaan muotoiluun. Vältä selviytymistä: Korkeat pisteet osoittavat fyysisiä tai kognitiivisia pyrkimyksiä päästä eroon stressitekijästä. Matalat pisteet ovat tyypillisesti osoitus mukautuvasta selviytymisestä. |
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
GSRS sisältää 15 kohdetta.
Kaikki yksittäiset kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 7 = erittäin) ja ryhmitellään sen jälkeen viiteen alueeseen (vatsakipu, refluksi, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus); korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Aika, joka tarvitaan kivun lievittämiseen happorefluksileimauksen/närästysoireiden vuoksi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Osallistujien tulee kuluttaa tutkimustuotetta refluksitaudin tai närästyksen aikana ja kirjata ylös helpotuksen saavuttamiseen kulunut aika. Kellonaika tallennetaan. |
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
STAI: Tila-ominaisuus-Ahdistuneisuus-Inventory-pisteet Tämä testi koostuu 20 pisteestä ja arvioi ahdistuneisuuden tämänhetkistä tilaa suhteessa potilaan nykyiseen tilanteeseen (tilaahdistus) ja yleinen ahdistuneisuustila olemassa oleva ahdistuneisuustila, joka edustaa osaa hänen persoonallisuutensa (Trait Anxiety). Summapisteet vaihtelevat 20-80. Sen tulkintaa vastaavilla pistemäärillä käsitellään alla: lievä ahdistuneisuus (20-39); kohtalainen ahdistuneisuus (40-59); voimakas ahdistus (60-80). |
Näytös ja päivä 60
|
|
Profile of Mood State (POMS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Mielialaprofiili (POMS) on laajalti käytetty väline, joka mittaa mielialaa 40 kohdan kyselylomakkeella, ja jokainen kohta on arvioitu viiden kategorian vastausasteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa mielialaa. POMS-pisteluokat ja stressipäätelmät yhteensä: 0-40 = vähän; 81-120= Melko paljon; 41-80= Kohtalainen; 121-160 = Erittäin hyvä. |
Näytös ja päivä 60
|
|
Muutos seerumin kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ja päivä 60
|
Kortisolin eritystä arvioidaan mittaamalla seerumin kortisolitasoja aamulla
|
Seulonta, päivä 15 ja päivä 60
|
|
Muutokset 7 pisteen Likert-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 15, 30 ja päivä 60
|
Potilaiden pisteet gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden (happaman refluksitaudin ja närästyksen) remissioasteen perusteella 1 - ei lainkaan epämukavuutta, 2 - vähäistä epämukavuutta, 3 - lievää epämukavuutta, 4 - kohtalaista epämukavuutta, 5 - kohtalaisen vaikeaa, 6 - Vakava epämukavuus, 7- Erittäin vakava epämukavuus
|
Seulonta, päivät 15, 30 ja päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan turvallisuus Arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
Se mitataan tapahtumien lukumäärä-parametreilla.
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
|
Osallistujan turvallisuus Arvioitu hoidon noudattamisen ja tutkimustuotteen siedettävyyden perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
Se mitataan prosentteina
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
|
Systolisen verenpaineen ero vertailumittauksesta (mmHg)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: automaattinen oskillometrinen verenpainelaite (mmHg)
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
|
Diastolisen verenpaineen ero vertailumittauksesta (mmHg)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: automaattinen oskillometrinen verenpainelaite (mmHg)
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
|
Pulssin ero vertailumittauksesta (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: Sormipohjainen pulssioksimetri (lyöntiä minuutissa)
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Valkosolu- ja verihiutaleiden määrä [tuhatta mikrolitraa kohti (tuhatta/ul)] punasolujen määrä [miljoonia mikrolitraa kohti (miljoonaa/uL)]
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Seerumin glutamiinipyruvic-transaminaasi (SGPT)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Veren SGPT-taso mitattiin.
(U/L)
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Veren SGOT-taso mitattiin.
(U/L)
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Kreatiniinin ero vertailumittauksesta (mg/dl)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Veren kreatiniinitasot mitattiin.
(mg/dl)
|
Näytös ja päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Rekisterin tunniste: clinical trials registry of India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .