Estudio clínico de De-Stress & Happy Gut Powder para el estrés y la indigestión en adultos.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos de De-Stress and Happy Gut Powder para aliviar el estrés y los síntomas de dispepsia funcional en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos del polvo De-Stress & Happy Gut para aliviar el estrés y los síntomas de dispepsia funcional en adultos.
En este estudio, se inscribirán más de 81 participantes en una proporción de 1:1:1 en tres grupos: Grupo A (De-stress & Happy Gut Powder-U001), Grupo B (De-stress & Happy Gut Powder-I001) y Grupo C (Placebo en polvo 001). Cada participante tomará un sobre diario, 30 minutos antes del desayuno, durante 60 días. La eficacia de los productos en investigación se comparará entre los grupos.
Se realizarán evaluaciones de enfermedades/medicamentos concomitantes en el momento del cribado. La eficacia de la intervención se evaluará evaluando los cambios en la puntuación de la Escala de estrés percibido (PSS), el índice de dispepsia de Nepe (NDI), los cambios en los niveles de cortisol sérico, los cambios en el cuestionario COPE (a. Subescala Positiva, b. Subescala de negación), que evalúa la salud intestinal mediante una puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), se evaluará en la selección, los días 30 y 60.
Cambios en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), cambios en la puntuación del cuestionario Perfil del Estado de Ánimo (POMS) (a. Alteración total del estado de ánimo, b. Depresión) se evaluará en la selección y el día 60.
Los cambios en la puntuación de los síntomas en una escala Likert de 7 puntos para calificar los síntomas generales de la dispepsia (plenitud abdominal superior, dolor, eructos, hinchazón, saciedad temprana, náuseas, vómitos, regurgitación, acidez estomacal, pérdida de apetito, antojos de comida chatarra) serán evaluado en la selección, los días 15, 30 y 60.
Cambios en la microbiota intestinal en el momento de la selección y el día 60; y el tiempo en segundos para el alivio del dolor y la acidez estomacal en 5 a 10 sujetos cuyo uso se recomienda según la necesidad en caso de un brote de reflujo ácido o acidez estomacal se evaluará al inicio del estudio, los días 15, 30 y 60.
El cumplimiento del tratamiento y la tolerabilidad de los productos en investigación se evaluarán el día 30 y el día 60. La seguridad del tratamiento en investigación en términos de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) se evaluará al inicio del estudio, los días 15, 30 y 60.
La evaluación de los cambios en los parámetros de los signos vitales se realizará desde la selección hasta el final del estudio (día 60).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Kriti Soni, PhD
- Número de teléfono: +91 9871018383
- Correo electrónico: kriti.soni@rpsg.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Número de teléfono: +91 8554912644
- Correo electrónico: drgayatri@mprex.in
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 21 a 50 años, ambos inclusive.
- Sufrir estrés leve a moderado autoinformado en la escala PSS con una puntuación menor o igual a 26
- Participantes que deseen participar en ensayos clínicos y que hayan leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Sin ansiedad ni depresión severas, es decir. Puntuación GAD del trastorno de ansiedad generalizada menor o igual a 10 y puntuación del Cuestionario de salud de los pacientes-9 PHQ-9 menor o igual a 14
- Diagnóstico de dispepsia funcional/dispepsia no ulcerosa cumpliendo los criterios de Roma-III
- El participante debe sufrir al menos 4 o más síntomas mencionados a continuación y con una puntuación total de síntomas de 20 o más según una escala Likert de 7 puntos (a) Plenitud abdominal superior (b) Dolor abdominal superior (c) Eructos (d) Hinchazón (e) Saciedad temprana (f) Náuseas (g) Vómitos (h) Regurgitación (i) Acidez de estómago (j) Pérdida de apetito
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones necesarias para el análisis de parámetros
- Hipersensibilidad conocida a los productos en investigación.
- Participantes con antecedentes de abuso de sustancias, drogas, consumo excesivo de alcohol y/o tabaquismo en los últimos 5 años.
- Enfermedad crónica avanzada que perjudicaría el seguimiento o la monitorización.
- Participantes que hayan usado suplementos dietéticos, medicamentos, como antibióticos o probióticos orales/IV, o suplementos que se sabe que afectan el hambre, la saciedad, el apetito o el microbioma intestinal dentro de los tres meses anteriores al reclutamiento. Además, las personas que actualmente utilizan suplementos nutracéuticos, alopáticos o ayurvédicos para el control del estrés o la salud gastrointestinal;
- Participantes que padecen obesidad abdominal, es decir, una circunferencia de cintura de más de 80 cm en mujeres y de más de 90 cm en hombres;
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos o no tengan la intención de concebir durante el estudio.
- Participantes con diagnósticos actuales o pasados de enfermedad de úlcera péptica, trastorno de reflujo gastroesofágico (ERGE) o síndrome del intestino irritable (SII), así como aquellos que se hayan sometido a cirugía relacionada con estas afecciones.
- Tiene cualquier otra enfermedad neurodegenerativa, enfermedad mental o demencia.
- Cualquier otra condición clínica a juicio del investigador considera que la participación en el estudio es inadecuada para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo desestresante y tripa feliz-U001
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Tomar un sobre al día, 30 minutos antes del desayuno, durante 60 días
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Experimental: Polvo De-Stress & Happy Gut-I001
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Tomar un sobre al día, 30 minutos antes del desayuno, durante 60 días
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Otro: Placebo en polvo 001
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Tomar un sobre al día, 30 minutos antes del desayuno, durante 60 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Proyección, día 30 y día 60
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El PSS-10 se utiliza ampliamente para medir el malestar psicológico.
Contiene 10 preguntas en una escala de cinco puntos del 0 al 4. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sensación de estrés.
Las puntuaciones PSS-10 que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés.
Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Proyección, día 30 y día 60
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Forma corta del índice de dispepsia de Nepe (SF-NDI)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30 y día 60
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El SF-NDI consta de 10 preguntas sobre los efectos de los síntomas de la dispepsia ("problemas estomacales") en diferentes aspectos de la vida (tensión, interferencia con las actividades diarias, comer/beber, conocimiento/control y trabajo/estudio). Cada respuesta puede ser de 1 (nada afectado) a 5 (extremadamente afectado), o 0 (N/A), para una puntuación total sumada de 50. La puntuación total proporciona una medida general del impacto de la dispepsia en el individuo, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves o un mayor deterioro de la calidad de vida debido a la dispepsia. |
Proyección, día 30 y día 60
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Cuestionario COPE
Periodo de tiempo: Proyección, día 30 y día 60
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Afrontamiento centrado en el problema: una puntuación alta indica estrategias de afrontamiento que tienen como objetivo cambiar la situación estresante. Las puntuaciones altas son indicativas de fortaleza psicológica, determinación, un enfoque práctico para la resolución de problemas y predicen resultados positivos. Afrontamiento centrado en las emociones: una puntuación alta indica estrategias de afrontamiento que tienen como objetivo regular las emociones asociadas con la situación estresante. Las puntuaciones altas o bajas no se asocian uniformemente con la salud psicológica o la mala salud, pero pueden usarse para informar una formulación más amplia de los estilos de afrontamiento del encuestado. Afrontamiento evitativo: una puntuación alta indica esfuerzos físicos o cognitivos para desconectarse del factor estresante. Las puntuaciones bajas suelen ser indicativas de afrontamiento adaptativo. |
Proyección, día 30 y día 60
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30 y día 60
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El GSRS contiene 15 artículos.
Todos los ítems individuales se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 = nada en absoluto a 7 = extremadamente) y posteriormente se agrupan en cinco dominios (dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento); puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Proyección, día 30 y día 60
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Tiempo necesario para aliviar el dolor de los síntomas de reflujo ácido/acidez estomacal
Periodo de tiempo: Proyección, día 30 y día 60
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Los participantes deben consumir el producto en investigación durante un ataque de reflujo ácido o acidez estomacal y registrar el tiempo necesario para lograr el alivio. El tiempo quedará registrado. |
Proyección, día 30 y día 60
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STAI (Inventario de ansiedad estado-rasgo)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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STAI: Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario-Puntuación Este test consta de 20 ítems y evalúa el estado actual de ansiedad en relación con la situación actual en la que se encuentra el paciente hasta la situación actual en la que se encuentra el paciente (Estado de Ansiedad) y el estado de ansiedad general estado de ansiedad existente, que representa una parte de su personalidad (Ansiedad Rasgo). La puntuación total tiene un rango de 20 a 80. Su interpretación con la puntuación respectiva se analiza a continuación: ansiedad leve (20 a 39); ansiedad moderada (40 a 59); ansiedad intensa (60 a 80). |
Proyección y día 60
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Cuestionario de perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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El perfil de estados de ánimo (POMS) es un instrumento ampliamente utilizado que mide el estado de ánimo mediante un cuestionario de 40 ítems en el que cada ítem se califica mediante una escala de respuesta de cinco categorías que van desde "nada" hasta "extremadamente". Una puntuación más alta indica un peor estado de ánimo. Categorías de puntuación total de POMS e inferencia de estrés: 0-40 = Un poco; 81-120= Bastante; 41-80= Moderadamente; 121-160= Extremadamente. |
Proyección y día 60
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Cambio en los niveles de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: Proyección, día 15 y día 60
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La secreción de cortisol se evaluará midiendo los niveles de cortisol sérico matutino.
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Proyección, día 15 y día 60
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Cambios en las puntuaciones de la escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: Proyección, día 15, 30 y día 60
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La puntuación de los pacientes según el grado de remisión de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido y acidez estomacal) 1 - Ninguna molestia en absoluto, 2 - Malestar leve, 3 - Malestar leve, 4 - Malestar moderado, 5 - Malestar moderadamente severo, 6 - Malestar severo, 7- Malestar muy severo
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Proyección, día 15, 30 y día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del participante Evaluada mediante eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Se mide en términos del número de parámetros de eventos.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Seguridad del participante Evaluada utilizando el cumplimiento del tratamiento y la tolerabilidad del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Se mide en términos de porcentaje.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Diferencia de presión arterial sistólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: dispositivo oscilométrico automatizado de presión arterial (mmHg)
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Diferencia de presión arterial diastólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: dispositivo oscilométrico automatizado de presión arterial (mmHg)
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Diferencia de frecuencia del pulso con respecto a la medición de referencia (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: oxímetro de pulso de dedo (latidos por minuto)
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Recuento de glóbulos blancos y plaquetas [Miles por microlitro (Miles/uL)] Recuento de glóbulos rojos [Millones por microlitro (millones/uL)]
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Proyección y día 60
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Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Se midió el nivel sanguíneo de SGPT.
(U/L)
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Proyección y día 60
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Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Se midió el nivel sanguíneo de SGOT.
(U/L)
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Proyección y día 60
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Diferencia de creatinina respecto a la medición de referencia (mg/dl)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Se midieron los niveles sanguíneos de creatinina.
(mg/dl)
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Proyección y día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Identificador de registro: clinical trials registry of India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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