Klinisk studie av avstress og glad tarmpulver for stress og fordøyelsesbesvær hos voksne.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm klinisk prøve av stressfri og glad tarmpulver for å lindre stress og funksjonelle dyspepsisymptomer hos voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-arm, klinisk studie av De-Stress & Happy Gut-pulver for å lindre stress og funksjonelle dyspepsisymptomer hos voksne.
I denne studien vil mer enn 81 deltakere bli registrert i et forhold på 1:1:1 i tre grupper: Gruppe A (De-stress & Happy Gut Powder-U001), Gruppe B (De-stress & Happy Gut Powder-I001) og gruppe C (Placebo Powder 001). Hver deltaker vil ta en pose daglig, 30 minutter før frokost, i 60 dager. Effekten av undersøkelsesproduktene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Samtidig sykdommer/medikamentvurdering vil bli utført på screening. Effekten av intervensjonen vil bli vurdert ved å evaluere endringer i Perceived Stress Scale (PSS) score, Nepean Dyspepsia Index (NDI), endringer i serumkortisolnivåer, endringer i COPE Questionnaire (a. Positiv underskala, b. Denial Subscale), som vurderer tarmhelsen ved hjelp av en Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score vil bli vurdert ved screening, dag 30 og dag 60.
Endringer i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) poengsum, endringer i Profile of Mood State (POMS) spørreskjemascore (a. Total humørforstyrrelse, f. Depresjon) vil bli vurdert ved screening og dag 60.
Endringer i symptomscore på en 7-punkts Likert-skala for å gradere generelle symptomer på dyspepsi (øvre abdominal fylde, smerter, raping, oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse, kvalme, oppkast, oppstøt, halsbrann, tap av matlyst, sug etter søppelmat) vil være vurdert ved screening, dag 15, 30 og dag 60.
Endringer i tarmmikrobiota ved screening og dag 60; og tid i sekunder for lindring av smerte og halsbrann hos 5-10 forsøkspersoner som anbefales brukt ved behov i tilfelle sure oppstøt/halsbrann vil bli vurdert ved baseline, dag 15, 30 og dag 60.
Behandlingsoverholdelse, toleranse for undersøkelsesprodukter vil bli vurdert på dag 30 og dag 60. Sikkerheten til undersøkelsesbehandlingen når det gjelder bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), vil bli vurdert ved baseline, dag 15, dag 30 og dag 60.
Vurdering av endringer i vitale tegn parametere vil bli gjort fra screening til slutten av studien (dag 60).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonnummer: +91 9871018383
- E-post: kriti.soni@rpsg.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonnummer: +91 8554912644
- E-post: drgayatri@mprex.in
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 21-50 år, begge inkludert
- Lider av selvrapportert mild til moderat stress på PSS-skalaen skår mindre enn eller lik 26
- Deltakere som er villige til å delta i kliniske studier og som har lest forstått og signert skjemaet for informert samtykke
- Ingen alvorlig angst og depresjon d.v.s. Generalisert angstlidelse GAD-score mindre enn eller lik 10 og Pasientenes helsespørreskjema-9 PHQ-9-score mindre enn eller lik 14
- Diagnostisering av funksjonell dyspepsi/ikke-ulcus dyspepsi ved å oppfylle Roma-III kriterier
- Deltakeren bør lide av minst 4 eller flere symptomer nevnt nedenfor og med en total symptomscore på 20 eller mer basert på en 7-punkts Likert-skala (a) Øvre del av magen (b) Smerter i øvre del av magen (c) Raping (d) Oppblåsthet (e) Tidlig metthetsfølelse (f) Kvalme (g) Oppkast (h) Oppstøt (i) Halsbrann (j) Tap av matlyst
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse
- Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter
- Deltakere med en historie med rusmisbruk, narkotika, tung bruk av alkohol og/eller røyking i løpet av de siste 5 årene
- Avansert kronisk sykdom som ville svekke oppfølging eller overvåking
- Deltakere som har brukt kosttilskudd, medisiner, for eksempel orale/iv antibiotika eller probiotika, eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke sult, metthet, appetitt eller tarmmikrobiom innen tre måneder før rekruttering. I tillegg bruker individer for tiden nutraceuticals, allopatiske eller ayurvediske kosttilskudd for stress og eller gastrointestinal helsebehandling;
- Deltakere som lider av abdominal fedme som har en midjeomkrets på mer enn 80 cm hos kvinner og mer enn 90 cm hos menn;
- Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon eller har til hensikt å bli gravide under studien
- Deltakere med nåværende eller tidligere diagnoser av magesår, gastroøsofageal reflukslidelse (GERD) eller irritabel tarmsyndrom (IBS), samt de som har gjennomgått kirurgi relatert til disse tilstandene
- Har andre nevrodegenerative sykdommer, psykiske lidelser eller demens
- Enhver annen klinisk tilstand etter etterforskerens vurdering finner studiedeltakelsen uegnet for deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stress ned og glad tarmpulver-U001
|
Ta en pose daglig, 30 minutter før frokost, i 60 dager
|
|
Eksperimentell: De-Stress & Happy Gut pulver-I001
|
Ta en pose daglig, 30 minutter før frokost, i 60 dager
|
|
Annen: Placebo Powder 001
|
Ta en pose daglig, 30 minutter før frokost, i 60 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
|
PSS-10 er mye brukt for å måle psykiske plager.
Den inneholder 10 spørsmål på en fempunkts skala fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, jo større blir stressfølelsen.
PSS-10 Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Screening, dag 30 og dag 60
|
|
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
|
SF-NDI består av 10 spørsmål angående effekten av dyspepsisymptomer ("mageproblemer") på ulike aspekter av livet (spenninger, forstyrrelser i daglige aktiviteter, spising/drikking, kunnskap/kontroll og arbeid/studier). Hvert svar kan være fra 1 (ikke påvirket i det hele tatt) til 5 (ekstremt påvirket), eller 0 (N/A), for en total summert poengsum av 50. Den totale skåren gir et samlet mål på virkningen av dyspepsi på individet, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer eller større svekkelse av livskvalitet på grunn av dyspepsi. |
Screening, dag 30 og dag 60
|
|
COPE spørreskjema
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
|
Problemfokusert mestring: En høy score indikerer mestringsstrategier som er rettet mot å endre den stressende situasjonen. Høye skårer er en indikasjon på psykologisk styrke, grus, en praktisk tilnærming til problemløsning og er prediktiv for positive utfall. Emosjonsfokusert mestring: En høy score indikerer mestringsstrategier som tar sikte på å regulere følelser knyttet til den stressende situasjonen. Høy eller lav skåre er ikke ensartet assosiert med psykologisk helse eller dårlig helse, men kan brukes til å informere en bredere formulering av respondentens mestringsstiler. Unngående mestring: En høy poengsum indikerer fysisk eller kognitiv innsats for å frigjøre seg fra stressoren. Lav skåre er typisk en indikasjon på adaptiv mestring. |
Screening, dag 30 og dag 60
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
|
GSRS inneholder 15 elementer.
Alle individuelle elementer skåres på en 7-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 7 = ekstremt) og blir deretter gruppert i fem domener (magesmerter, refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse); høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Screening, dag 30 og dag 60
|
|
Tid som kreves for å lindre smerte for sure oppstøt-oppbluss/halsbrannsymptomer
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
|
Deltakerne bør konsumere undersøkelsesproduktet under en sur refluks-oppblussing eller halsbrann og registrere tiden det tar å oppnå lindring. Tiden vil bli registrert. |
Screening, dag 30 og dag 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Visning og dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Denne testen består av 20 elementer og vurderer nåværende angsttilstand i forhold til den nåværende situasjonen pasienten er i til den nåværende situasjonen pasienten befinner seg i (State Anxiety) og den generelle angsttilstanden eksisterende angsttilstand, som representerer en del av hennes personlighet (Trait Anxiety). Sumpoengsummen har et spenn fra 20-80. Dens tolkning med respektive poengsum er diskutert nedenfor: mild angst (20 til 39); moderat angst (40 til 59); intens angst (60 til 80). |
Visning og dag 60
|
|
Profil av spørreskjemaet Mood State (POMS).
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Profile of Mood States (POMS) er et mye brukt instrument som måler humør ved å bruke et spørreskjema med 40 elementer, der hvert element er vurdert ved hjelp av en svarskala med fem kategorier som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "Ekstremt". Høyere poengsum indikerer dårligere humør. Totale POMS-poengkategorier og stressslutning: 0-40 = Litt; 81-120= Ganske mye; 41-80= Middels; 121-160= Ekstremt. |
Visning og dag 60
|
|
Endring i serumkortisolnivåer
Tidsramme: Screening, dag 15 og dag 60
|
Kortisolsekresjonen vil bli evaluert ved å måle morgenserumkortisolnivåer
|
Screening, dag 15 og dag 60
|
|
Endringer i 7-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Screening, dag 15, 30 og dag 60
|
Skåren til pasienter på graden av remisjon av gastroøsofageale reflukssykdomssymptomer (sur refluks og halsbrann) 1 - Ingen ubehag i det hele tatt, 2- Mindre ubehag, 3- Lett ubehag, 4- Moderat ubehag, 5- Moderat alvorlig ubehag, 6- Alvorlig ubehag, 7- Svært alvorlig ubehag
|
Screening, dag 15, 30 og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for deltaker Vurdert ved hjelp av uønskede hendelser
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det er mål i form av antall hendelser parametere.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Sikkerhet for deltaker Vurdert ved bruk av behandlingsoverholdelse og tolerabilitet for undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det er målt i prosent
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Systolisk blodtrykksforskjell fra referansemåling (mmHg)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: automatisert oscillometrisk blodtrykksenhet (mmHg)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Diastolisk blodtrykksforskjell fra referansemåling (mmHg)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: automatisert oscillometrisk blodtrykksenhet (mmHg)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Pulsfrekvensforskjell fra referansemåling (slag per minutt)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: Fingerbasert pulsoksymeter (slag per minutt)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Antall hvite blodlegemer og blodplater [Tusen per mikroliter (Tusen/uL)] Antall røde blodlegemer [Millioner per mikroliter (million/uL)]
|
Visning og dag 60
|
|
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT)
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Blodnivået av SGPT ble målt.
(U/L)
|
Visning og dag 60
|
|
Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Blodnivået av SGOT ble målt.
(U/L)
|
Visning og dag 60
|
|
Kreatininforskjell fra referansemåling (mg/dl)
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Blodnivåer av kreatinin ble målt.
(mg/dl)
|
Visning og dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Registeridentifikator: clinical trials registry of India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .