Badanie kliniczne proszku De-Stress & Happy Gut na stres i niestrawność u dorosłych.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne na ramionach równoległych dotyczące stosowania preparatu odstresującego i proszku Happy Gut w łagodzeniu stresu i objawów niestrawności funkcjonalnej u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone na równoległych ramionach badanie kliniczne proszku De-Stress & Happy Gut w łagodzeniu objawów stresu i niestrawności czynnościowej u dorosłych.
W tym badaniu ponad 81 uczestników zostanie zapisanych w stosunku 1:1:1 do trzech grup: Grupa A (De-stres i Happy Gut Powder-U001), Grupa B (De-stres i Happy Gut Powder-I001). i Grupa C (Placebo w proszku 001). Każdy uczestnik będzie przyjmował jedną saszetkę dziennie, 30 minut przed śniadaniem, przez 60 dni. Skuteczność badanych produktów zostanie porównana pomiędzy grupami.
Podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona ocena chorób współistniejących/leków. Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez ocenę zmian w wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS), wskaźnika dyspepsji nepean (NDI), zmian w poziomie kortyzolu w surowicy, zmian w kwestionariuszu COPE (a. Podskala Pozytywna, b. Podskala Denial), oceniająca zdrowie jelit za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), zostanie oceniona podczas badania przesiewowego, w dniu 30 i dniu 60.
Zmiany w wyniku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI), zmiany w wyniku w kwestionariuszu Profilu Stanu Nastroju (POMS) (a. Całkowite zaburzenie nastroju, ur. Depresja) zostanie oceniona podczas badania przesiewowego i w 60. dniu badania.
Zmiany w punktacji objawów w 7-punktowej skali Likerta w celu oceny ogólnych objawów niestrawności (pełność w górnej części brzucha, ból, odbijanie, wzdęcia, wczesne uczucie sytości, nudności, wymioty, zarzucanie treści pokarmowej, zgaga, utrata apetytu, ochota na niezdrowe jedzenie) będą oceniano podczas badania przesiewowego, w dniu 15, 30 i 60.
Zmiany w mikroflorze jelitowej podczas badania przesiewowego i w 60. dniu; oraz czas w sekundach do złagodzenia bólu i zgagi u 5-10 pacjentów, którym zalecono stosowanie w zależności od potrzeby w przypadku zaostrzenia refluksu żołądkowego/zgagi, będzie oceniany na początku badania, w dniach 15, 30 i 60.
Zgodność z leczeniem i tolerancja badanych produktów zostaną ocenione w 30. i 60. dniu. Bezpieczeństwo leczenia eksperymentalnego pod względem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostanie ocenione na początku badania, w dniu 15., 30. i 60. dniu.
Ocena zmian parametrów życiowych zostanie przeprowadzona od badania przesiewowego do końca badania (dzień 60).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numer telefonu: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numer telefonu: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 21–50 lat włącznie
- Osoby cierpiące na odczuwany przez siebie łagodny lub umiarkowany stres w skali PSS uzyskują wynik mniejszy lub równy 26
- Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniach klinicznych i którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody
- Żadnych poważnych stanów lękowych i depresji, tj. Uogólnione zaburzenie lękowe Wynik GAD mniejszy lub równy 10 i Kwestionariusz zdrowia pacjentów - 9 Wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14
- Rozpoznanie dyspepsji czynnościowej/niestrawności niewrzodowej na podstawie spełnienia kryteriów Rzym-III
- Uczestnik powinien cierpieć na co najmniej 4 lub więcej objawów wymienionych poniżej i całkowity wynik objawów wynoszący 20 lub więcej w 7-punktowej skali Likerta (a) Pełność w górnej części brzucha (b) Ból w górnej części brzucha (c) Odbijanie (d) Wzdęcia (e) Wczesne uczucie sytości (f) Nudności (g) Wymioty (h) Zarzucanie treści pokarmowej (i) Zgaga (j) Utrata apetytu
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego
- Znana nadwrażliwość na badane produkty
- Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, narkotyków, nadużywali alkoholu i/lub palili w ciągu ostatnich 5 lat
- Zaawansowana choroba przewlekła, która utrudniałaby obserwację lub monitorowanie
- Uczestnicy, którzy stosowali suplementy diety, leki, takie jak antybiotyki lub probiotyki doustne/IV, lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na głód, sytość, apetyt lub mikrobiom jelitowy w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją. Dodatkowo osoby obecnie stosujące nutraceutyki, suplementy alopatyczne lub ajurwedyjskie w celu leczenia stresu i/lub zdrowia przewodu pokarmowego;
- Uczestnicy cierpiący na otyłość brzuszną, czyli obwód talii większy niż 80 cm u kobiet i większy niż 90 cm u mężczyzn;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które w trakcie badania nie stosują antykoncepcji lub zamierzają zajść w ciążę
- Uczestnicy, u których obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano chorobę wrzodową żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) lub zespół jelita drażliwego (IBS), a także osoby, które przeszły operację związaną z tymi schorzeniami
- Czy występują inne choroby neurodegeneracyjne, choroby psychiczne lub demencja
- Każdy inny stan kliniczny w ocenie badacza powoduje, że udział w badaniu jest nieodpowiedni dla uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek odstresowujący i poprawiający nastrój – U001
|
Przyjmować jedną saszetkę dziennie, 30 minut przed śniadaniem, przez 60 dni
|
|
Eksperymentalny: Proszek De-Stress & Happy Gut-I001
|
Przyjmować jedną saszetkę dziennie, 30 minut przed śniadaniem, przez 60 dni
|
|
Inny: Placebo w proszku 001
|
Przyjmować jedną saszetkę dziennie, 30 minut przed śniadaniem, przez 60 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
Skala PSS-10 jest szeroko stosowana do pomiaru dystresu psychicznego.
Zawiera 10 pytań w pięciopunktowej skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym większe poczucie stresu.
Wyniki PSS-10 w zakresie 0-13 można uznać za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres.
Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
|
Krótka forma wskaźnika niestrawności Nepeana (SF-NDI)
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
SF-NDI składa się z 10 pytań dotyczących wpływu objawów niestrawności („problemów żołądkowych”) na różne aspekty życia (napięcie, zakłócenia w codziennych czynnościach, jedzenie/picie, wiedza/kontrola oraz praca/nauka). Każda odpowiedź może mieć wartość od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (bardzo dotknięta) lub 0 (nie dotyczy), co daje łączny wynik na 50. Wynik całkowity stanowi ogólną miarę wpływu niestrawności na jednostkę, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub większe pogorszenie jakości życia spowodowane niestrawnością. |
Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
|
Kwestionariusz COPE
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
Radzenie sobie skoncentrowane na problemie: Wysoki wynik wskazuje strategie radzenia sobie, których celem jest zmiana stresującej sytuacji. Wysokie wyniki wskazują na siłę psychiczną, stanowczość, praktyczne podejście do rozwiązywania problemów i pozwalają przewidzieć pozytywne wyniki. Radzenie sobie skoncentrowane na emocjach: Wysoki wynik wskazuje na strategie radzenia sobie, których celem jest regulacja emocji związanych ze stresującą sytuacją. Wysokie lub niskie wyniki nie są jednoznacznie powiązane ze zdrowiem psychicznym lub złym stanem zdrowia, ale można je wykorzystać do szerszego sformułowania stylów radzenia sobie respondenta. Radzenie sobie poprzez unikanie: Wysoki wynik wskazuje na fizyczne lub poznawcze wysiłki mające na celu uwolnienie się od stresora. Niskie wyniki zazwyczaj wskazują na adaptacyjne radzenie sobie. |
Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
GSRS zawiera 15 pozycji.
Wszystkie indywidualne pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (1 = wcale do 7 = bardzo) i następnie grupowane w pięć dziedzin (ból brzucha, refluks, niestrawność, biegunka i zaparcia); wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
|
Czas wymagany do złagodzenia bólu w przypadku objawów zaostrzenia refluksu żołądkowego/zgagi
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
Uczestnicy powinni spożywać badany produkt podczas nawrotu refluksu żołądkowego lub zgagi i rejestrować czas potrzebny do uzyskania ulgi. Czas zostanie zarejestrowany. |
Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
|
STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Test ten składa się z 20 pozycji i ocenia aktualny stan lęku w odniesieniu do aktualnej sytuacji, w której znajduje się pacjent, do aktualnej sytuacji, w której znajduje się pacjent (stan lęku) i ogólny stan lękowy istniejący stan lęku, który reprezentuje część jej osobowości (cecha lęku). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale 20-80. Jego interpretację wraz z odpowiednią punktacją omówiono poniżej: łagodny niepokój (20 do 39); umiarkowany niepokój (40 do 59); intensywny niepokój (60 do 80). |
Projekcja i dzień 60
|
|
Kwestionariusz Profilu Stanu Nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Profil stanów nastroju (POMS) to szeroko stosowane narzędzie służące do pomiaru nastroju za pomocą 40-punktowego kwestionariusza, przy czym każdy element oceniany jest w pięciostopniowej skali odpowiedzi od „w ogóle” do „bardzo”. Wyższy wynik oznacza gorszy nastrój. Kategorie punktów całkowitych POMS i wnioskowanie o naprężeniu: 0-40 = trochę; 81-120= Całkiem dużo; 41-80= Umiarkowanie; 121-160 = Niezwykle. |
Projekcja i dzień 60
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 15 i dzień 60
|
Wydzielanie kortyzolu będzie oceniane poprzez pomiar porannego poziomu kortyzolu w surowicy
|
Pokaz, dzień 15 i dzień 60
|
|
Zmiany w wynikach 7-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 15, 30 i 60
|
Ocena pacjentów pod względem stopnia remisji objawów choroby refluksowej przełyku (refluks żołądkowy i zgaga) 1 – Brak dyskomfortu, 2 – Nieznaczny dyskomfort, 3 – Łagodny dyskomfort, 4 – Umiarkowany dyskomfort, 5 – Umiarkowanie silny dyskomfort, 6 – Poważny dyskomfort, 7- Bardzo poważny dyskomfort
|
Pokazy, dzień 15, 30 i 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo uczestnika Oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Jest miarą parametrów liczby zdarzeń.
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Bezpieczeństwo uczestnika Oceniane na podstawie przestrzegania zasad leczenia i tolerancji badanego produktu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Jest to miara wyrażona w procentach
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Różnica ciśnienia skurczowego krwi w stosunku do pomiaru referencyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Ocenione na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg)
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Różnica rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do pomiaru referencyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Ocenione na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg)
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Różnica tętna w stosunku do pomiaru referencyjnego (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Oceniono na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: pulsoksymetru palcowego (uderzeń na minutę)
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Liczba białych krwinek i płytek krwi [tysiące na mikrolitr (tysiąc/uL)] Liczba czerwonych krwinek [miliony na mikrolitr (milion/uL)]
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Transaminaza glutaminopirogronowa w surowicy (SGPT)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom SGPT we krwi.
(U/L)
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom SGOT we krwi.
(U/L)
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Różnica kreatyniny w stosunku do pomiaru referencyjnego (mg/dl)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom kreatyniny we krwi.
(mg/dl)
|
Projekcja i dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Identyfikator rejestru: clinical trials registry of India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .