Klinisk undersøgelse af afstress og glad tarmpulver til stress og fordøjelsesbesvær hos voksne.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelarm klinisk forsøg med afstress og glad tarmpulver til lindring af stress og funktionelle dyspepsisymptomer hos voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelarm, klinisk forsøg med De-Stress & Happy Gut-pulver til lindring af stress og funktionelle dyspepsisymptomer hos voksne.
I denne undersøgelse vil mere end 81 deltagere blive indskrevet i et forhold på 1:1:1 i tre grupper: Gruppe A (De-stress & Happy Gut Powder-U001), Gruppe B (De-stress & Happy Gut Powder-I001) og gruppe C (Placebo Powder 001). Hver deltager tager en pose dagligt 30 minutter før morgenmaden i 60 dage. Effektiviteten af forsøgsprodukterne vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Samtidige sygdomme/medicinvurdering vil blive udført på screening. Effektiviteten af interventionen vil blive vurderet ved at evaluere ændringer i Perceived Stress Scale (PSS) score, Nepean Dyspepsia Index (NDI), ændringer i serum cortisol niveauer, ændringer i COPE spørgeskemaet (a. Positiv underskala, b. Denial Subscale)-score, der vurderer tarmsundheden ved hjælp af en Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score vil blive vurderet ved screening, dag 30 og dag 60.
Ændringer i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score, ændringer i Profile of Mood State (POMS) spørgeskemascore (a. Total humørforstyrrelse, f. Depression) vil blive vurderet ved screening og dag 60.
Ændringer i symptomscore på en 7-punkts Likert-skala for at gradere overordnede symptomer på dyspepsi (øvre abdominal fylde, smerter, bøvsen, oppustethed, tidlig mæthed, kvalme, opkastning, opstød, halsbrand, appetitløshed, trang til junkfood) vil være vurderet ved screening, dag 15, 30 og dag 60.
Ændringer i tarmmikrobiota ved screening og dag 60; og tid i sekunder til lindring af smerter og halsbrand hos 5-10 forsøgspersoner, der anbefales til brug efter behov i tilfælde af sure opstød/halsbrand, vil blive vurderet ved baseline, dag 15, 30 og dag 60.
Behandlingsoverensstemmelse, tolerabilitet af forsøgsprodukter vil blive vurderet på dag 30 og dag 60. Sikkerheden af undersøgelsesbehandlingen i form af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet ved baseline, dag 15, dag 30 og dag 60.
Vurdering af ændringer i vitale tegnparametre vil blive udført fra screening til afslutning af undersøgelsen (dag 60).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonnummer: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonnummer: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 21-50 år begge inklusive
- Lider af selvrapporteret mild til moderat stress på PSS-skalaen score mindre end eller lig med 26
- Deltagere, der er villige til at deltage i kliniske forsøg, og som har læst forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke
- Ingen svær angst og depression dvs. Generaliseret angstlidelse GAD-score mindre end eller lig med 10 og Patienternes helbredsspørgeskema-9 PHQ-9-score mindre end eller lig med 14
- Diagnose af funktionel dyspepsi/ikke-ulcus dyspepsi ved at opfylde Rom-III kriterier
- Deltageren bør lide af mindst 4 eller flere symptomer nævnt nedenfor og med en samlet symptomscore på 20 eller mere baseret på en 7-punkts Likert-skala (a) Øvre abdominal fylde (b) Øvre abdominalsmerter (c) Bøvsen (d) Oppustethed (e) Tidlig mæthed (f) Kvalme (g) Opkastning (h) Regurgitation (i) Halsbrand (j) Tab af appetit
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre nogen af de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse
- Kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukter
- Deltagere med en historie med stofmisbrug, stoffer, stor brug af alkohol og/eller rygning inden for de sidste 5 år
- Avanceret kronisk sygdom, der ville forringe opfølgning eller overvågning
- Deltagere, der har brugt kosttilskud, medicin, såsom orale/iv-antibiotika eller probiotika, eller kosttilskud, der vides at påvirke sult, mæthed, appetit eller tarmmikrobiom inden for tre måneder før rekruttering. Derudover bruger personer i øjeblikket nutraceuticals, allopatiske eller ayurvediske kosttilskud til stress og/eller gastrointestinal sundhedshåndtering;
- Deltagere, der lider af abdominal fedme, der har en taljeomkreds på mere end 80 cm hos kvinder og på mere end 90 cm hos mænd;
- Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
- Deltagere med nuværende eller tidligere diagnoser af mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller irritabel tyktarm (IBS), såvel som dem, der har gennemgået operation relateret til disse tilstande
- Har andre neurodegenerative sygdomme, psykisk sygdom eller demens
- Enhver anden klinisk tilstand efter investigators vurdering finder undersøgelsesdeltagelsen uegnet for deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afstress & glad tarmpulver-U001
|
Tag en pose dagligt, 30 minutter før morgenmad, i 60 dage
|
|
Eksperimentel: De-Stress & Happy Gut pulver-I001
|
Tag en pose dagligt, 30 minutter før morgenmad, i 60 dage
|
|
Andet: Placebo pulver 001
|
Tag en pose dagligt, 30 minutter før morgenmad, i 60 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
|
PSS-10 er meget udbredt til måling af psykiske lidelser.
Den indeholder 10 spørgsmål på en fem-trins skala fra 0 til 4. Jo højere score, jo større følelse af stress.
PSS-10-score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Screening, dag 30 og dag 60
|
|
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
|
SF-NDI består af 10 spørgsmål vedrørende virkningerne af dyspepsisymptomer ("maveproblemer") på forskellige aspekter af livet (spændinger, forstyrrelse af daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studie). Hvert svar kan være fra 1 (slet ikke påvirket) til 5 (ekstremt påvirket) eller 0 (Ikke relevant), for en samlet summeret score ud af 50. Den samlede score giver et samlet mål for indvirkningen af dyspepsi på individet, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer eller større svækkelse af livskvalitet på grund af dyspepsi. |
Screening, dag 30 og dag 60
|
|
COPE-spørgeskema
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
|
Problemfokuseret mestring: En høj score angiver mestringsstrategier, der er rettet mod at ændre den stressede situation. Høje scores indikerer psykologisk styrke, grus, en praktisk tilgang til problemløsning og er forudsigelig for positive resultater. Følelsesfokuseret mestring: En høj score angiver mestringsstrategier, der har til formål at regulere følelser forbundet med den stressende situation. Høj eller lav score er ikke ensartet forbundet med psykisk sundhed eller dårligt helbred, men kan bruges til at informere en bredere formulering af respondentens mestringsstile. Undgående mestring: En høj score indikerer fysisk eller kognitiv indsats for at frigøre sig fra stressoren. Lave scores er typisk tegn på adaptiv mestring. |
Screening, dag 30 og dag 60
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
|
GSRS indeholder 15 genstande.
Alle individuelle elementer bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 7 = ekstremt) og er efterfølgende grupperet i fem domæner (mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse); højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Screening, dag 30 og dag 60
|
|
Tid, der kræves for at lindre smerter ved opblussen af sure opstød/halsbrand
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
|
Deltagerne bør indtage undersøgelsesproduktet under en opblussen af sure opstød eller halsbrand og registrere den tid, det tager at opnå lindring. Tiden vil blive registreret. |
Screening, dag 30 og dag 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Screening og dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Denne test består af 20 punkter og vurderer den aktuelle angsttilstand i forhold til den aktuelle situation, som patienten befinder sig i, til den aktuelle situation, som patienten befinder sig i (State Anxiety) og den generelle angsttilstand eksisterende angsttilstand, som repræsenterer en del af hendes personlighed (Trait Anxiety). Sumscore har et spænd fra 20-80. Dens fortolkning med respektive score er diskuteret nedenfor: mild angst (20 til 39); moderat angst (40 til 59); intens angst (60 til 80). |
Screening og dag 60
|
|
Profil af Mood State (POMS) spørgeskema
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Profilen af humørtilstande (POMS) er et meget brugt instrument, der måler humør ved hjælp af et spørgeskema med 40 punkter, hvor hvert emne vurderes ved hjælp af en svarskala på fem kategorier, der spænder fra "slet ikke" til "Ekstremt". Højere score indikerer dårligere humør. Total POMS-scorekategorier og stressinferens: 0-40 = Lidt; 81-120= Ganske meget; 41-80= Moderat; 121-160= Yderst. |
Screening og dag 60
|
|
Ændring i serum cortisol niveauer
Tidsramme: Screening, dag 15 og dag 60
|
Kortisolsekretionen vil blive evalueret ved at måle morgenserum cortisolniveauer
|
Screening, dag 15 og dag 60
|
|
Ændringer i 7-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Screening, dag 15, 30 og dag 60
|
Score af patienter på graden af remission af gastroøsofageale reflukssygdomssymptomer (syre refluks og halsbrand) 1 - Intet ubehag overhovedet, 2- Mindre ubehag, 3- Mildt ubehag, 4- Moderat ubehag, 5- Moderat alvorligt ubehag, 6- Alvorligt ubehag, 7- Meget alvorligt ubehag
|
Screening, dag 15, 30 og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for deltager Vurderet ved hjælp af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det er målt i forhold til antal begivenhedsparametre.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Sikkerhed for deltager Vurderet ved hjælp af behandlingsoverholdelse og tolerabilitet af forsøgsprodukt
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det er målt i procent
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Systolisk blodtryksforskel fra referencemåling (mmHg)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed (mmHg)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Diastolisk blodtryksforskel fra referencemåling (mmHg)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed (mmHg)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Pulsfrekvensforskel fra referencemåling (slag pr. minut)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: Fingerbaseret pulsoximeter (slag pr. minut)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Antal hvide blodlegemer og blodplader [Tusind pr. mikroliter (Tusind/uL)] Antal røde blodlegemer [Millioner pr. mikroliter (million/uL)]
|
Screening og dag 60
|
|
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT)
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Blodniveauet af SGPT blev målt.
(U/L)
|
Screening og dag 60
|
|
Serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Blodniveauet af SGOT blev målt.
(U/L)
|
Screening og dag 60
|
|
Kreatininforskel fra referencemåling (mg/dl)
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Blodniveauer af kreatinin blev målt.
(mg/dl)
|
Screening og dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Registry Identifier: clinical trials registry of India)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .