Klinisk studie av avstress och glad tarmpulver för stress och matsmältningsbesvär hos vuxna.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell arm klinisk prövning av stressfri och glad tarmpulver för att lindra stress och funktionella dyspepsisymtom hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-arm, klinisk prövning av De-Stress & Happy Gut-pulver för att lindra stress och funktionella dyspepsisymtom hos vuxna.
I den här studien kommer mer än 81 deltagare att registreras i förhållandet 1:1:1 i tre grupper: Grupp A (De-stress & Happy Gut Powder-U001), Grupp B (De-stress & Happy Gut Powder-I001) och grupp C (Placebo Powder 001). Varje deltagare kommer att ta en dospåse dagligen, 30 minuter före frukost, i 60 dagar. Testprodukternas effektivitet kommer att jämföras mellan grupperna.
Samtidiga sjukdomar/läkemedelsbedömning kommer att göras vid screening. Effektiviteten av interventionen kommer att bedömas genom att utvärdera förändringar i Perceived Stress Scale (PSS) poäng, Nepean Dyspepsia Index (NDI), förändringar i serumkortisolnivåer, förändringar i COPE Questionnaire (a. Positiv subscale, b. Denial Subscale), som bedömer tarmens hälsa med hjälp av en Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng kommer att bedömas vid screening, dag 30 och dag 60.
Förändringar i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng, förändringar i Profile of Mood State (POMS) frågeformulärpoäng (a. Total humörstörning, b. Depression) kommer att bedömas vid screening och dag 60.
Förändringar i symtompoäng på en 7-gradig Likert-skala för att gradera övergripande symtom på dyspepsi (Övre buken fylld, smärta, rapningar, uppblåsthet, tidig mättnad, illamående, kräkningar, uppstötningar, halsbränna, aptitlöshet, sug efter skräpmat) bedöms vid screening, dag 15, 30 och dag 60.
Förändringar i tarmmikrobiota vid screening och dag 60; och tid i sekunder för lindring av smärta och halsbränna hos 5-10 försökspersoner som rekommenderas att användas vid behov i händelse av sura uppstötningar/halsbränna kommer att bedömas vid baslinjen, dag 15, 30 och dag 60.
Behandlingsefterlevnad, tolerabilitet för prövningsprodukter kommer att bedömas dag 30 och dag 60. Säkerheten för undersökningsbehandlingen i termer av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att bedömas vid baslinjen, dag 15, dag 30 och dag 60.
Bedömning av förändringar i parametrar för vitala tecken kommer att göras från screening till slutet av studien (dag 60).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonnummer: +91 9871018383
- E-post: kriti.soni@rpsg.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonnummer: +91 8554912644
- E-post: drgayatri@mprex.in
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 21-50 år båda inklusive
- Lider av självrapporterad mild till måttlig stress på PSS-skalan poäng mindre än eller lika med 26
- Deltagare som är villiga att delta i kliniska prövningar och som har läst förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Ingen svår ångest och depression d.v.s. Generaliserat ångestsyndrom GAD-poäng mindre än eller lika med 10 och Patienternas hälsofrågeformulär-9 PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14
- Diagnos av funktionell dyspepsi/icke-ulcusdyspepsi genom att uppfylla Rom-III kriterier
- Deltagaren bör lida av minst 4 eller fler symtom som nämns nedan och med ett totalt symtompoäng på 20 eller mer baserat på en 7-gradig Likert-skala (a) Fullhet i övre delen av buken (b) Smärta i övre delen av buken (c) Rapningar (d) Uppblåsthet (e) Tidig mättnad (f) Illamående (g) Kräkningar (h) Uppstötningar (i) Halsbränna (j) aptitlöshet
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att utföra någon av de bedömningar som krävs för endpointanalys
- Känd överkänslighet mot prövningsprodukter
- Deltagare med en historia av missbruk, droger, kraftig användning av alkohol och/eller rökning under de senaste 5 åren
- Avancerad kronisk sjukdom som skulle försämra uppföljning eller övervakning
- Deltagare som har använt kosttillskott, mediciner, såsom orala/IV-antibiotika eller probiotika, eller kosttillskott som är kända för att påverka hunger, mättnad, aptit eller tarmmikrobiom inom tre månader före rekryteringen. Dessutom, individer som för närvarande använder nutraceuticals, allopatiska eller ayurvediska kosttillskott för stress och eller gastrointestinal hälsa;
- Deltagare som lider av bukfetma som har en midjeomkrets på mer än 80 cm hos kvinnor och mer än 90 cm hos män;
- Gravida eller ammande kvinnor, såväl som kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel eller avser att bli gravida under studien
- Deltagare med nuvarande eller tidigare diagnoser av magsår, gastroesofageal refluxstörning (GERD) eller irritabel tarmsyndrom (IBS), såväl som de som har genomgått operation relaterad till dessa tillstånd
- Har andra neurodegenerativa sjukdomar, psykisk sjukdom eller demens
- Alla andra kliniska tillstånd enligt utredarens bedömning anser att studiedeltagandet är olämpligt för deltagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stressa ner & glad tarmpulver-U001
|
Ta en dospåse dagligen, 30 minuter före frukost, i 60 dagar
|
|
Experimentell: De-Stress & Happy Gut puder-I001
|
Ta en dospåse dagligen, 30 minuter före frukost, i 60 dagar
|
|
Övrig: Placebopulver 001
|
Ta en dospåse dagligen, 30 minuter före frukost, i 60 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Screening, dag 30 och dag 60
|
PSS-10 används flitigt för att mäta psykisk ångest.
Den innehåller 10 frågor på en femgradig skala från 0 till 4. Ju högre poäng desto större känsla av stress.
PSS-10 Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
|
Screening, dag 30 och dag 60
|
|
Kortform av Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsram: Screening, dag 30 och dag 60
|
SF-NDI består av 10 frågor angående effekterna av dyspepsisymptom ("magproblem") på olika aspekter av livet (spänningar, störning av dagliga aktiviteter, äta/dricka, kunskap/kontroll och arbete/studier). Varje svar kan vara från 1 (inte alls påverkad) till 5 (extremt påverkad), eller 0 (N/A), för en total summa av 50 poäng. Den totala poängen ger ett övergripande mått på effekten av dyspepsi på individen, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom eller större försämring av livskvalitet på grund av dyspepsi. |
Screening, dag 30 och dag 60
|
|
COPE-frågeformulär
Tidsram: Screening, dag 30 och dag 60
|
Problemfokuserad coping: En hög poäng indikerar copingstrategier som syftar till att förändra den stressiga situationen. Höga poäng tyder på psykologisk styrka, grus, ett praktiskt förhållningssätt till problemlösning och förutsäger positiva resultat. Känslofokuserad coping: Ett högt betyg indikerar copingstrategier som syftar till att reglera känslor förknippade med den stressiga situationen. Höga eller låga poäng är inte enhetligt förknippade med psykisk hälsa eller ohälsa, men kan användas för att informera en bredare formulering av respondentens copingstilar. Undvikande coping: En hög poäng indikerar fysiska eller kognitiva ansträngningar att frigöra sig från stressorn. Låga poäng är vanligtvis ett tecken på adaptiv coping. |
Screening, dag 30 och dag 60
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Screening, dag 30 och dag 60
|
GSRS innehåller 15 artiklar.
Alla individuella objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 = inte alls till 7 = extremt) och grupperas därefter i fem domäner (buksmärta, reflux, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning); högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Screening, dag 30 och dag 60
|
|
Tid som krävs för att lindra smärta för sura uppstötningar/halsbränna
Tidsram: Screening, dag 30 och dag 60
|
Deltagarna bör konsumera undersökningsprodukten under sura uppstötningar eller halsbränna och registrera den tid det tar att uppnå lindring. Tiden kommer att registreras. |
Screening, dag 30 och dag 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsram: Visning och dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Detta test består av 20 poster och bedömer det aktuella ångestillståndet i förhållande till den aktuella situationen som patienten befinner sig i till den aktuella situationen som patienten befinner sig i (State Anxiety) och det allmänna ångesttillståndet existerande ångesttillstånd, som representerar en del av hennes personlighet (Trait Anxiety). Summapoängen har ett intervall från 20-80. Dess tolkning med respektive poäng diskuteras nedan: mild ångest (20 till 39); måttlig ångest (40 till 59); intensiv ångest (60 till 80). |
Visning och dag 60
|
|
Profil av Mood State (POMS) frågeformulär
Tidsram: Visning och dag 60
|
Profilen av humörtillstånd (POMS) är ett flitigt använt instrument som mäter humör med hjälp av ett frågeformulär med 40 punkter där varje objekt bedöms med hjälp av en svarsskala med fem kategorier som sträcker sig från "inte alls" till "extremt". Högre poäng indikerar sämre humör. Totala POMS-poängkategorier och stressinferens: 0-40 = Lite; 81-120= Ganska mycket; 41-80= Måttligt; 121-160= Extremt. |
Visning och dag 60
|
|
Förändringar i serumkortisolnivåer
Tidsram: Screening, dag 15 och dag 60
|
Kortisolutsöndringen kommer att utvärderas genom att mäta morgonserumkortisolnivåerna
|
Screening, dag 15 och dag 60
|
|
Förändringar i 7-poäng Likert-skalapoäng
Tidsram: Screening, dag 15, 30 och dag 60
|
Poängen för patienter på graden av remission av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar och halsbränna) 1 - Inget obehag alls, 2- Mindre besvär, 3- Milt besvär, 4- Måttligt besvär, 5- Måttligt svårt besvär, 6- Svårt obehag, 7- Mycket kraftigt besvär
|
Screening, dag 15, 30 och dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagares säkerhet Bedömd med hjälp av biverkningar
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det är mått i termer av antal händelseparametrar.
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Säkerhet för deltagare Bedömd med hjälp av behandlingsöverensstämmelse och tolerabilitet för prövningsprodukt
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det är mått i procent
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Systoliskt blodtrycksskillnad från referensmätning (mmHg)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: automatiserad oscillometrisk blodtrycksanordning (mmHg)
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Diastoliskt blodtrycksskillnad från referensmätning (mmHg)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: automatiserad oscillometrisk blodtrycksanordning (mmHg)
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Pulsfrekvensskillnad från referensmätning (slag per minut)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: Fingerbaserad pulsoximeter (slag per minut)
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Visning och dag 60
|
Antal vita blodkroppar och blodplättar [Tusen per mikroliter (Tusen/uL)] Antal röda blodkroppar [Miljoner per mikroliter (miljon/uL)]
|
Visning och dag 60
|
|
Serum glutamic pyruvic transaminas (SGPT)
Tidsram: Visning och dag 60
|
Blodnivån av SGPT mättes.
(U/L)
|
Visning och dag 60
|
|
Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)
Tidsram: Visning och dag 60
|
Blodnivån av SGOT mättes.
(U/L)
|
Visning och dag 60
|
|
Kreatininskillnad från referensmätning (mg/dl)
Tidsram: Visning och dag 60
|
Blodnivåer av kreatinin mättes.
(mg/dl)
|
Visning och dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Registeridentifierare: clinical trials registry of India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .