Étude clinique de la poudre De-Stress & Happy Gut pour le stress et l'indigestion chez les adultes.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles sur la poudre anti-stress et Happy Gut pour soulager le stress et les symptômes de dyspepsie fonctionnelle chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à bras parallèles, sur la poudre De-Stress & Happy Gut pour soulager le stress et les symptômes de dyspepsie fonctionnelle chez les adultes.
Dans cette étude, plus de 81 participants seront inscrits dans un rapport 1:1:1 en trois groupes : Groupe A (De-stress & Happy Gut Powder-U001), Groupe B (De-stress & Happy Gut Powder-I001) , et groupe C (placebo poudre 001). Chaque participant prendra un sachet par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner, pendant 60 jours. L'efficacité des produits expérimentaux sera comparée entre les groupes.
L'évaluation des maladies/médicaments concomitants sera effectuée lors du dépistage. L'efficacité de l'intervention sera évaluée en évaluant les changements dans le score de l'échelle de stress perçu (PSS), l'indice de dyspepsie de Nepean (NDI), les changements dans les taux sériques de cortisol, les changements dans le questionnaire COPE (a. Sous-échelle positive, b. Denial Subscale), évaluant la santé intestinale à l'aide d'un score sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sera évalué lors du dépistage, aux jours 30 et 60.
Modifications du score du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), modifications du score du questionnaire Profile of Mood State (POMS) (a. Trouble total de l'humeur, b. Dépression) sera évalué lors du dépistage et au jour 60.
Les modifications du score des symptômes sur une échelle de Likert à 7 points pour évaluer les symptômes globaux de la dyspepsie (plénitude abdominale supérieure, douleur, éructations, ballonnements, satiété précoce, nausées, vomissements, régurgitations, brûlures d'estomac, perte d'appétit, envies de malbouffe) seront évalué lors du dépistage, aux jours 15, 30 et 60.
Modifications du microbiote intestinal au moment du dépistage et au jour 60 ; et le temps en secondes pour le soulagement de la douleur et des brûlures d'estomac chez 5 à 10 sujets dont l'utilisation est recommandée en fonction des besoins en cas de poussée de reflux acide/brûlures d'estomac sera évaluée au départ, aux jours 15, 30 et 60.
L'observance du traitement et la tolérabilité des produits expérimentaux seront évaluées aux jours 30 et 60. La sécurité du traitement expérimental en termes d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) sera évalué au départ, au jour 15, au jour 30 et au jour 60.
L'évaluation des changements dans les paramètres des signes vitaux sera effectuée depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jour 60).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numéro de téléphone: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numéro de téléphone: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants hommes et femmes âgés de 21 à 50 ans inclus
- Souffrant d'un stress léger à modéré autodéclaré sur l'échelle PSS, score inférieur ou égal à 26
- Les participants souhaitant participer à des essais cliniques et ayant lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
- Pas d'anxiété grave ni de dépression, c'est-à-dire Score GAD pour le trouble d'anxiété généralisée inférieur ou égal à 10 et score PHQ-9 au questionnaire de santé des patients-9 inférieur ou égal à 14
- Diagnostic de la dyspepsie fonctionnelle/dyspepsie non ulcéreuse en remplissant les critères Rome-III
- Le participant doit souffrir d'au moins 4 symptômes ou plus mentionnés ci-dessous et d'un score total de symptômes de 20 ou plus sur la base d'une échelle de Likert à 7 points (a) Plénitude abdominale supérieure (b) Douleurs abdominales supérieures (c) Éructations (d) Ballonnements (e) Satiété précoce (f) Nausées (g) Vomissements (h) Régurgitations (i) Brûlures d’estomac (j) Perte d’appétit
Critères d'exclusion :
- Incapacité d'effectuer l'une des évaluations requises pour l'analyse des points finaux
- Hypersensibilité connue aux produits expérimentaux
- Participants ayant des antécédents de toxicomanie, de drogues, de forte consommation d'alcool et/ou de tabagisme au cours des 5 dernières années
- Maladie chronique avancée qui nuirait au suivi ou à la surveillance
- Participants ayant utilisé des compléments alimentaires, des médicaments, tels que des antibiotiques ou des probiotiques oraux/IV, ou des suppléments connus pour affecter la faim, la satiété, l'appétit ou le microbiome intestinal dans les trois mois précédant le recrutement. De plus, les personnes utilisant actuellement des suppléments nutraceutiques, allopathiques ou ayurvédiques pour la gestion du stress et/ou de la santé gastro-intestinale ;
- Les participants souffrant d'obésité abdominale c'est-à-dire un tour de taille de plus de 80 cm chez les femmes et de plus de 90 cm chez les hommes ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception ou n'ont pas l'intention de concevoir pendant l'étude
- Les participants ayant reçu un diagnostic actuel ou passé d'ulcère gastroduodénal, de reflux gastro-œsophagien (RGO) ou de syndrome du côlon irritable (SCI), ainsi que ceux ayant subi une intervention chirurgicale liée à ces affections.
- Souffrez d'autres maladies neurodégénératives, de maladies mentales ou de démence
- Toute autre condition clinique, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'étude inappropriée pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre intestinale déstressante et heureuse-U001
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Prendre un sachet par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner, pendant 60 jours
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Expérimental: Poudre De-Stress & Happy Gut-I001
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Prendre un sachet par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner, pendant 60 jours
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Autre: Placebo Poudre 001
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Prendre un sachet par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner, pendant 60 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Le PSS-10 est largement utilisé pour mesurer la détresse psychologique.
Il contient 10 questions sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus le sentiment de stress est grand.
Les scores PSS-10 allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible stress.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Forme abrégée de l'indice de dyspepsie de Nepean (SF-NDI)
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Le SF-NDI comprend 10 questions concernant les effets des symptômes de dyspepsie (« problèmes d'estomac ») sur différents aspects de la vie (tension, interférence avec les activités quotidiennes, manger/boire, connaissance/contrôle et travail/études). Chaque réponse peut aller de 1 (pas du tout affecté) à 5 (extrêmement affecté), ou 0 (N/A), pour un score total sommé sur 50. Le score total donne une mesure globale de l'impact de la dyspepsie sur l'individu, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves ou une plus grande altération de la qualité de vie due à la dyspepsie. |
Dépistage, jour 30 et jour 60
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Questionnaire COPE
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Adaptation axée sur le problème : un score élevé indique des stratégies d'adaptation visant à changer la situation stressante. Des scores élevés indiquent une force psychologique, du courage, une approche pratique de la résolution de problèmes et sont prédictifs de résultats positifs. Adaptation centrée sur les émotions : un score élevé indique des stratégies d'adaptation qui visent à réguler les émotions associées à la situation stressante. Des scores élevés ou faibles ne sont pas uniformément associés à la santé psychologique ou à une mauvaise santé, mais peuvent être utilisés pour éclairer une formulation plus large des styles d'adaptation du répondant. Adaptation évitante : un score élevé indique des efforts physiques ou cognitifs pour se désengager du facteur de stress. Des scores faibles indiquent généralement une adaptation adaptative. |
Dépistage, jour 30 et jour 60
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Le GSRS contient 15 éléments.
Tous les éléments individuels sont notés sur une échelle de Likert à 7 points (1 = pas du tout à 7 = extrêmement) et sont ensuite regroupés en cinq domaines (douleurs abdominales, reflux, indigestion, diarrhée et constipation) ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Temps nécessaire pour soulager la douleur en cas de symptômes de poussée de reflux acide/brûlures d'estomac
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Les participants doivent consommer le produit expérimental lors d'une poussée de reflux acide ou de brûlures d'estomac et enregistrer le temps nécessaire pour obtenir un soulagement. L'heure sera enregistrée. |
Dépistage, jour 30 et jour 60
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STAI (inventaire des traits d'état et d'anxiété)
Délai: Dépistage et jour 60
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STAI : State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Ce test se compose de 20 items et évalue l'état d'anxiété actuel par rapport à la situation actuelle dans laquelle se trouve le patient à la situation actuelle dans laquelle se trouve le patient (État Anxiété) et l'état d'anxiété général état d'anxiété existant, qui représente une partie de sa personnalité (Trait Anxiété). Le score total varie de 20 à 80. Son interprétation avec la partition respective est discutée ci-dessous : légère anxiété (20 à 39); anxiété modérée (40 à 59); anxiété intense (60 à 80). |
Dépistage et jour 60
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Questionnaire sur le profil de l'état d'humeur (POMS)
Délai: Dépistage et jour 60
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Le Profile of Mood States (POMS) est un instrument largement utilisé qui mesure l'humeur à l'aide d'un questionnaire de 40 éléments, chaque élément étant évalué à l'aide d'une échelle de réponse de cinq catégories allant de « pas du tout » à « extrêmement ». Un score plus élevé indique une mauvaise humeur. Catégories de score POMS total et inférence de stress : 0-40 = Un peu ; 81-120= Beaucoup ; 41-80 = Modérément ; 121-160= Extrêmement. |
Dépistage et jour 60
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Modification des taux de cortisol sérique
Délai: Dépistage, jour 15 et jour 60
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La sécrétion de cortisol sera évaluée en mesurant les niveaux de cortisol sérique du matin
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Dépistage, jour 15 et jour 60
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Modifications des scores sur l'échelle de Likert à 7 points
Délai: Dépistage, jours 15, 30 et jour 60
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Le score des patients sur le degré de rémission des symptômes du reflux gastro-œsophagien (reflux acide et brûlures d'estomac) 1 - Aucun inconfort du tout, 2- Inconfort mineur, 3- Inconfort léger, 4- Inconfort modéré, 5- Inconfort modérément sévère, 6- Inconfort sévère, 7- Inconfort très sévère
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Dépistage, jours 15, 30 et jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du participant évaluée en fonction des événements indésirables
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Il s'agit d'une mesure en termes de paramètres de nombre d'événements.
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Sécurité du participant évaluée en fonction de l'observance du traitement et de la tolérabilité du produit expérimental
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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C'est une mesure en termes de pourcentage
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Différence de pression artérielle systolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Différence de pression artérielle diastolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Différence de fréquence du pouls par rapport à la mesure de référence (battements par minute)
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : oxymètre de pouls au doigt (battements par minute)
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Formule sanguine complète
Délai: Dépistage et jour 60
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Nombre de globules blancs et de plaquettes [milliers par microlitre (milliers/uL)] nombre de globules rouges [millions par microlitre (millions/uL)]
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Dépistage et jour 60
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Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)
Délai: Dépistage et jour 60
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Le niveau sanguin de SGPT a été mesuré.
(U/L)
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Dépistage et jour 60
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Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)
Délai: Dépistage et jour 60
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Le niveau sanguin de SGOT a été mesuré.
(U/L)
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Dépistage et jour 60
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Différence de créatinine par rapport à la mesure de référence (mg/dl)
Délai: Dépistage et jour 60
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Les taux sanguins de créatinine ont été mesurés.
(mg/dl)
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Dépistage et jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Identificateur de registre: clinical trials registry of India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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