A De-Stress & Happy Gut Powder klinikai vizsgálata stressz és emésztési zavarok kezelésére felnőtteknél.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú klinikai vizsgálat a stressz oldásáról és a Happy Gut Powderről a stressz és a funkcionális dyspepsia tüneteinek enyhítésében felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, klinikai vizsgálat a De-Stress & Happy Gut porról a stressz és a funkcionális dyspepsia tüneteinek enyhítésében felnőtteknél.
Ebben a tanulmányban több mint 81 résztvevőt 1:1:1 arányban három csoportba sorolnak be: A csoport (Stressz- és Happy Gut Powder-U001), B-csoport (Stressz-oldó és Happy Gut Powder-I001) és C csoport (Placebo Powder 001). Minden résztvevő napi egy tasakot vesz be, 30 perccel reggeli előtt, 60 napon keresztül. A vizsgálati készítmények hatékonyságát a csoportok között összehasonlítjuk.
A kísérő betegségek/gyógyszerfelmérés a szűrés során történik. A beavatkozás hatékonyságát a Perceived Stress Scale (PSS) pontszám, a Nepean Dyspepsia Index (NDI), a szérum kortizolszint változásai, a COPE kérdőív változásainak értékelésével értékelik (a. Pozitív alskála, b. Megtagadási alskála) pontszám, amely a bélrendszer egészségét a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pontszám segítségével értékeli a szűréskor, a 30. és a 60. napon.
Változások a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszámban, változások a Profile of Mood State (POMS) kérdőív pontszámában (a. Teljes hangulatzavar, szül. Depressziót) a szűréskor és a 60. napon értékelik.
A diszpepszia általános tüneteinek (felső hasi teltség, fájdalom, böfögés, puffadás, korai jóllakottság, hányinger, hányás, regurgitáció, gyomorégés, étvágytalanság, gyorséttermi vágy) osztályozására szolgáló 7 fokozatú Likert-skála tünetértékének változásai a 15., 30. és 60. napon szűréskor értékelték.
Változások a bélmikrobiótában a szűréskor és a 60. napon; és a fájdalom és gyomorégés enyhülésének idejét másodpercekben 5-10 alanynál, amelyet szükség esetén javasolt alkalmazni savas reflux fellángolása/gyomorégése esetén, a kiinduláskor, a 15., 30. és 60. napon értékelik.
A kezelés betartását, a vizsgálati termékek tolerálhatóságát a 30. és a 60. napon értékelik. A vizsgálati kezelés biztonságosságát a nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) szempontjából a kiinduláskor, a 15., a 30. és a 60. napon értékelik.
Az életjel-paraméterek változásainak értékelése a szűréstől a vizsgálat végéig (60. nap) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonszám: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonszám: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-50 éves férfi és női résztvevők egyaránt
- Ön által bevallott enyhe vagy mérsékelt stressztől szenved a PSS skála pontszáma szerint 26-nál kisebb vagy egyenlő
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni a klinikai vizsgálatokban, és akik elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Nincs súlyos szorongás és depresszió i.e. Generalizált szorongásos zavar GAD-pontszáma 10-nél kisebb vagy egyenlő, és a Betegek egészségi állapotának kérdőíve-9 PHQ-9-pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 14
- Funkcionális dyspepsia/nem fekélyes dyspepsia diagnózisa a Róma-III kritériumok teljesítésével
- A résztvevőnek legalább 4 alább felsorolt tünettől kell szenvednie, és a tünet összpontszáma 20 vagy több a 7 pontos Likert-skála alapján (a) Felső hasi teltség (b) Fájdalom a felső hasában (c) Böfögés (d) Puffadás (e) Korai jóllakottság (f) Hányinger (g) Hányás (h) Regurgitáció (i) Gyomorégés (j) Étvágytalanság
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét
- Vizsgálati termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 5 évben kábítószerrel, kábítószerrel, erős alkoholfogyasztással és/vagy dohányzással rendelkeztek
- Előrehaladott krónikus betegség, amely rontja a nyomon követést vagy a monitorozást
- Azok a résztvevők, akik a felvételt megelőző három hónapon belül étrend-kiegészítőket, gyógyszereket, például orális/IV antibiotikumokat vagy probiotikumokat, vagy olyan kiegészítőket használtak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az éhséget, jóllakottságot, étvágyat vagy a bélmikrobiómát. Ezenkívül olyan személyek, akik jelenleg táplálkozási, allopátiás vagy ájurvédikus kiegészítőket használnak a stressz és/vagy a gyomor-bélrendszer egészségének kezelésére;
- Olyan hasi elhízásban szenvedő résztvevők, akiknél a derékbőség meghaladja a 80 cm-t a nőknél és a 90 cm-nél nagyobb férfiaknál;
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes nők, akik nem használnak fogamzásgátlást, vagy nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálat során
- Peptikus fekélybetegség, gastrooesophagealis reflux rendellenesség (GERD) vagy irritábilis bél szindróma (IBS) jelenlegi vagy múltbeli diagnózisa, valamint azok, akiknél ezekkel az állapotokkal kapcsolatos műtéten estek át
- Bármilyen más neurodegeneratív betegsége, mentális betegsége vagy demenciája van
- A vizsgáló megítélése szerint bármely más klinikai állapot a vizsgálatban való részvételt alkalmatlannak tartja a résztvevő számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stresszoldás és boldog bélpor - U001
|
Vegyen be egy tasakot naponta, 30 perccel reggeli előtt, 60 napon keresztül
|
|
Kísérleti: De-Stress & Happy Gut por-I001
|
Vegyen be egy tasakot naponta, 30 perccel reggeli előtt, 60 napon keresztül
|
|
Egyéb: Placebo por 001
|
Vegyen be egy tasakot naponta, 30 perccel reggeli előtt, 60 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Szűrés, 30. és 60. nap
|
A PSS-10-et széles körben használják a pszichés szorongás mérésére.
10 kérdést tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a stressz érzése.
A 0 és 13 közötti PSS-10 pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek.
A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
|
Szűrés, 30. és 60. nap
|
|
A Nepean Dyspepsia Index rövid formája (SF-NDI)
Időkeret: Szűrés, 30. és 60. nap
|
Az SF-NDI 10 kérdésből áll, amelyek a dyspepsia tüneteinek ("gyomorproblémák") hatásaira vonatkoznak az élet különböző területeire (feszültség, a napi tevékenységekbe való beavatkozás, evés/ivás, tudás/kontroll és munka/tanulás). Az egyes válaszok 1-től (egyáltalán nem érintett) 5-ig (nagyon érintett) vagy 0-ig (N/A) terjedhetnek, így az 50-ből összesített pontszámot kap. Az összpontszám a dyspepsia egyénre gyakorolt hatásának átfogó mértékét adja, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket vagy a dyspepsia miatti nagyobb életminőség-romlást jelzik. |
Szűrés, 30. és 60. nap
|
|
COPE kérdőív
Időkeret: Szűrés, 30. és 60. nap
|
Problémaközpontú megküzdés: A magas pontszám olyan megküzdési stratégiákat jelez, amelyek célja a stresszes helyzet megváltoztatása. A magas pontszámok a pszichológiai erőt, az elszántságot, a problémamegoldás gyakorlatias megközelítését jelzik, és pozitív eredményeket jeleznek előre. Érzelemközpontú megküzdés: A magas pontszám olyan megküzdési stratégiákat jelez, amelyek célja a stresszes helyzettel kapcsolatos érzelmek szabályozása. A magas vagy alacsony pontszámok nem egyöntetűen kapcsolódnak a pszichés egészséghez vagy a rossz egészségi állapothoz, de felhasználhatók a válaszadó megküzdési stílusának szélesebb körű megfogalmazására. Elkerülő megküzdés: A magas pontszám fizikai vagy kognitív erőfeszítéseket jelez a stresszortól való megszabadulás érdekében. Az alacsony pontszámok jellemzően az adaptív megküzdést jelzik. |
Szűrés, 30. és 60. nap
|
|
Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS)
Időkeret: Szűrés, 30. és 60. nap
|
A GSRS 15 elemet tartalmaz.
Minden egyes elemet egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem 7 = rendkívül), és ezt követően öt tartományba csoportosítják (hasi fájdalom, reflux, emésztési zavar, hasmenés és székrekedés); a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Szűrés, 30. és 60. nap
|
|
A savas reflux fellángolása/gyomorégés tüneteinek enyhítéséhez szükséges idő
Időkeret: Szűrés, 30. és 60. nap
|
A résztvevőknek el kell fogyasztaniuk a vizsgálati készítményt savas reflux fellángolása vagy gyomorégés esetén, és fel kell jegyezniük a megkönnyebbülés eléréséhez szükséges időt. Az idő rögzítésre kerül. |
Szűrés, 30. és 60. nap
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
STAI: Állapot-jellemző-szorongás-leltár-pontszám Ez a teszt 20 elemből áll, és felméri a szorongás aktuális állapotát a jelenlegi helyzethez képest, amelyben a páciens van, és a jelenlegi helyzethez, amelyben a beteg találja magát (State Anxiety) és az általános szorongásos állapot fennálló szorongásos állapot, amely személyiségének egy részét képviseli (Trait Anxiety). Az összesített pontszám 20-80 között mozog. Ennek értelmezését a megfelelő pontszámmal az alábbiakban tárgyaljuk: enyhe szorongás (20-39); mérsékelt szorongás (40-59); intenzív szorongás (60-80). |
Vetítés és 60. nap
|
|
Profile of Mood State (POMS) kérdőív
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
A hangulati állapotok profilja (POMS) egy széles körben használt eszköz, amely egy 40 tételből álló kérdőív segítségével méri a hangulatot, és minden elemet öt kategóriás válaszskálán értékelnek, amelyek az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb hangulatot jelez. Összes POMS pontszám kategória és stressz következtetés: 0-40 = egy kicsit; 81-120= Elég sok; 41-80= Mérsékelten; 121-160= Rendkívül. |
Vetítés és 60. nap
|
|
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: Szűrés, 15. és 60. nap
|
A kortizol szekréciót a reggeli szérum kortizolszint mérésével értékelik
|
Szűrés, 15. és 60. nap
|
|
Változások a 7 pontos Likert-skála pontszámaiban
Időkeret: Szűrés, 15., 30. és 60. nap
|
A betegek pontszáma a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek (savas reflux és gyomorégés) remissziójának mértéke alapján 1 - egyáltalán nincs kellemetlen érzés, 2 - enyhe kellemetlenség, 3 - enyhe kényelmetlenség, 4 - közepesen súlyos, 5 - közepesen súlyos, 6 - Súlyos kényelmetlenség, 7- Nagyon súlyos kényelmetlenség
|
Szűrés, 15., 30. és 60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő biztonsága Nemkívánatos események alapján értékelve
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Ez az eseményszám paraméterekkel mérhető.
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
A résztvevő biztonsága A kezelésnek való megfelelés és a vizsgálati készítmény tolerálhatósága alapján értékelték
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Ezt százalékban mérik
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
A szisztolés vérnyomás különbsége a referenciaméréstől (Hgmm)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
A standard klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék (Hgmm)
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
Diasztolés vérnyomás különbség a referenciaméréstől (Hgmm)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
A standard klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék (Hgmm)
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
Pulzusszám különbség a referenciaméréstől (ütés/perc)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Szabványos klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: Ujjalapú pulzoximéter (ütés/perc)
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Fehérvérsejt- és vérlemezkeszám [ezer/mikroliter (ezer/uL)] Vörösvérsejtszám [Millió mikroliterenként (millió/uL)]
|
Vetítés és 60. nap
|
|
Szérum glutamicus piruvics transzamináz (SGPT)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Megmértük az SGPT vérszintjét.
(U/L)
|
Vetítés és 60. nap
|
|
Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Megmérték az SGOT vérszintjét.
(U/L)
|
Vetítés és 60. nap
|
|
Kreatinin különbség a referenciaméréstől (mg/dl)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Megmérték a vér kreatinin szintjét.
(mg/dl)
|
Vetítés és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Registry Identifier: clinical trials registry of India)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .