Klinische Studie zu De-Stress- und Happy-Gut-Pulver gegen Stress und Verdauungsstörungen bei Erwachsenen.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige klinische Studie mit De-Stress- und Happy-Gut-Pulver zur Linderung von Stress und funktionellen Dyspepsiesymptomen bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige klinische Studie mit De-Stress & Happy Gut-Pulver zur Linderung von Stress und funktionellen Dyspepsiesymptomen bei Erwachsenen.
In dieser Studie werden mehr als 81 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen eingeschrieben: Gruppe A (De-Stress & Happy Gut Powder-U001), Gruppe B (De-Stress & Happy Gut Powder-I001) und Gruppe C (Placebo-Pulver 001). Jeder Teilnehmer nimmt 60 Tage lang täglich 30 Minuten vor dem Frühstück einen Beutel ein. Die Wirksamkeit der Prüfpräparate wird zwischen den Gruppen verglichen.
Begleiterkrankungen/Medikamentenbeurteilung wird beim Screening durchgeführt. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch die Bewertung von Änderungen im Perceived Stress Scale (PSS)-Score, Nepean Dyspepsie Index (NDI), Änderungen im Serum-Cortisolspiegel und Änderungen im COPE-Fragebogen (a.) beurteilt. Positive Subskala, geb. Der Denial Subscale (Denial Subscale)-Score, der die Darmgesundheit anhand eines Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Scores beurteilt, wird beim Screening, Tag 30 und Tag 60, bewertet.
Änderungen im State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score, Änderungen im Profile of Mood State (POMS)-Fragebogenscore (a. Totale Stimmungsstörung, b. Depression) wird beim Screening und am 60. Tag beurteilt.
Änderungen der Symptombewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Einstufung der Gesamtsymptome der Dyspepsie (Völlegefühl im Oberbauch, Schmerzen, Aufstoßen, Blähungen, frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Heißhunger auf Junk Food) werden sein beurteilt beim Screening, Tag 15, 30 und Tag 60.
Veränderungen der Darmmikrobiota beim Screening und am Tag 60; und Zeit in Sekunden bis zur Linderung von Schmerzen und Sodbrennen bei 5–10 Probanden, die bei Bedarf bei saurem Reflux/Sodbrennen angewendet werden sollten, werden zu Studienbeginn, am 15., 30. und 60. Tag beurteilt.
Die Einhaltung der Behandlung und die Verträglichkeit der Prüfpräparate werden am 30. und 60. Tag beurteilt. Die Sicherheit der Prüfbehandlung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wird zu Studienbeginn, am 15., 30. und 60. Tag bewertet.
Die Beurteilung der Veränderungen der Vitalparameter erfolgt vom Screening bis zum Ende der Studie (Tag 60).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonnummer: +91 9871018383
- E-Mail: kriti.soni@rpsg.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonnummer: +91 8554912644
- E-Mail: drgayatri@mprex.in
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von jeweils 21–50 Jahren
- Leiden unter selbstberichtetem leichtem bis mäßigem Stress auf der PSS-Skala mit einem Wert von höchstens 26
- Teilnehmer, die bereit sind, an klinischen Studien teilzunehmen und die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
- Keine schweren Angstzustände und Depressionen, d. h. Generalisierte Angststörung GAD-Wert kleiner oder gleich 10 und Patientengesundheitsfragebogen-9 PHQ-9-Wert kleiner oder gleich 14
- Diagnose einer funktionellen Dyspepsie/nicht-ulzerösen Dyspepsie durch Erfüllung der Rom-III-Kriterien
- Der Teilnehmer sollte unter mindestens 4 oder mehr der unten genannten Symptome leiden und einen Gesamtsymptomwert von 20 oder mehr auf der Grundlage einer 7-Punkte-Likert-Skala haben (a) Völlegefühl im Oberbauch (b) Schmerzen im Oberbauch (c) Aufstoßen (d) Blähungen (e) Frühes Sättigungsgefühl (f) Übelkeit (g) Erbrechen (h) Aufstoßen (i) Sodbrennen (j) Appetitlosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogen, starkem Alkoholkonsum und/oder Rauchen in den letzten 5 Jahren
- Fortgeschrittene chronische Erkrankung, die die Nachsorge oder Überwachung beeinträchtigen würde
- Teilnehmer, die innerhalb von drei Monaten vor der Rekrutierung Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente wie orale/iv verabreichte Antibiotika oder Probiotika oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Hunger, Sättigung, Appetit oder das Darmmikrobiom beeinflussen. Darüber hinaus verwenden Personen derzeit Nutrazeutika, allopathische oder ayurvedische Nahrungsergänzungsmittel zur Stressbewältigung und/oder zur Bewältigung der Magen-Darm-Gesundheit;
- Teilnehmer, die an abdominaler Fettleibigkeit leiden, d. h. einem Taillenumfang von mehr als 80 cm bei Frauen und von mehr als 90 cm bei Männern;
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Teilnehmer mit aktuellen oder früheren Diagnosen von Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxstörung (GERD) oder Reizdarmsyndrom (IBS) sowie Teilnehmer, die sich einer Operation im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen unterzogen haben
- Sie haben andere neurodegenerative Erkrankungen, psychische Erkrankungen oder Demenz
- Jeder andere klinische Zustand führt nach Einschätzung des Prüfarztes dazu, dass die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stressabbauendes und glückliches Darmpulver-U001
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Nehmen Sie 60 Tage lang täglich 30 Minuten vor dem Frühstück einen Beutel ein
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Experimental: De-Stress & Happy Gut Pulver-I001
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Nehmen Sie 60 Tage lang täglich 30 Minuten vor dem Frühstück einen Beutel ein
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Sonstiges: Placebo-Pulver 001
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Nehmen Sie 60 Tage lang täglich 30 Minuten vor dem Frühstück einen Beutel ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
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Der PSS-10 wird häufig zur Messung psychischer Belastungen eingesetzt.
Es enthält 10 Fragen auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Stressgefühl.
PSS-10-Werte zwischen 0 und 13 gelten als wenig stressig.
Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress.
Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
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Screening, Tag 30 und Tag 60
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Kurzform des nepeanischen Dyspepsie-Index (SF-NDI)
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
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Der SF-NDI besteht aus 10 Fragen zu den Auswirkungen von Dyspepsie-Symptomen („Magenprobleme“) auf verschiedene Aspekte des Lebens (Anspannung, Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Lernen). Jede Antwort kann zwischen 1 (überhaupt nicht betroffen) und 5 (extrem betroffen) oder 0 (N/A) liegen, was eine Gesamtpunktzahl von 50 ergibt. Der Gesamtscore gibt ein Gesamtmaß für die Auswirkung der Dyspepsie auf den Einzelnen, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome oder eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund der Dyspepsie hinweisen. |
Screening, Tag 30 und Tag 60
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COPE-Fragebogen
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
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Problemorientierte Bewältigung: Ein hoher Wert weist auf Bewältigungsstrategien hin, die auf eine Veränderung der Stresssituation abzielen. Hohe Werte zeugen von psychologischer Stärke, Entschlossenheit und einer praktischen Herangehensweise an die Problemlösung und sind ein Hinweis auf positive Ergebnisse. Emotionsfokussierte Bewältigung: Ein hoher Wert weist auf Bewältigungsstrategien hin, die darauf abzielen, die mit der Stresssituation verbundenen Emotionen zu regulieren. Hohe oder niedrige Werte werden nicht einheitlich mit psychischer Gesundheit oder Krankheit in Verbindung gebracht, können aber dazu verwendet werden, die Bewältigungsstile des Befragten umfassender zu formulieren. Vermeidende Bewältigung: Ein hoher Wert weist auf körperliche oder kognitive Anstrengungen hin, sich vom Stressor zu lösen. Niedrige Werte weisen typischerweise auf eine adaptive Bewältigung hin. |
Screening, Tag 30 und Tag 60
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
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Das GSRS enthält 15 Elemente.
Alle einzelnen Punkte werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 7 = extrem) und anschließend in fünf Bereiche (Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung) gruppiert; Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Screening, Tag 30 und Tag 60
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Zeit, die benötigt wird, um die Schmerzen bei Säurereflux-/Sodbrennen-Symptomen zu lindern
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
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Die Teilnehmer sollten das Prüfpräparat während eines sauren Refluxschubs oder Sodbrennens einnehmen und die Zeit aufzeichnen, die bis zur Linderung dauert. Die Zeit wird aufgezeichnet. |
Screening, Tag 30 und Tag 60
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STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
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STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Dieser Test besteht aus 20 Items und bewertet den aktuellen Angstzustand im Verhältnis zur aktuellen Situation, in der sich der Patient befindet, zur aktuellen Situation, in der sich der Patient befindet (State Anxiety) und Der allgemeine Angstzustand ist ein bestehender Angstzustand, der einen Teil ihrer Persönlichkeit darstellt (Trait Anxiety). Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80. Seine Interpretation mit der jeweiligen Partitur wird im Folgenden besprochen: leichte Angst (20 bis 39); mäßige Angst (40 bis 59); starke Angst (60 bis 80). |
Screening und Tag 60
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Fragebogen zum Profile of Mood State (POMS).
Zeitfenster: Screening und Tag 60
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Das Profile of Mood States (POMS) ist ein weit verbreitetes Instrument, das die Stimmung anhand eines 40-Punkte-Fragebogens misst, wobei jeder Punkt anhand einer Antwortskala mit fünf Kategorien bewertet wird, die von „überhaupt nicht“ bis „äußerst“ reicht. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Stimmung hin. Gesamt-POMS-Score-Kategorien und Stress-Schlussfolgerung: 0-40 = Ein wenig; 81-120= Ziemlich viel; 41-80= Mäßig; 121-160= Extrem. |
Screening und Tag 60
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Veränderung des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Screening, Tag 15 und Tag 60
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Die Cortisolsekretion wird durch Messung des morgendlichen Cortisolspiegels im Serum bewertet
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Screening, Tag 15 und Tag 60
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Änderungen in den Werten der 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Screening, Tag 15, 30 und Tag 60
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Die Bewertung der Patienten zum Grad der Remission der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (saurer Reflux und Sodbrennen) 1 – überhaupt keine Beschwerden, 2 – leichte Beschwerden, 3 – leichte Beschwerden, 4 – mäßige Beschwerden, 5 – mäßig starke Beschwerden, 6 – Starke Beschwerden, 7- Sehr starke Beschwerden
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Screening, Tag 15, 30 und Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Teilnehmers. Bewertet anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
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Es handelt sich um ein Maß für die Anzahl der Ereignisparameter.
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Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
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Sicherheit des Teilnehmers. Bewertet anhand der Behandlungscompliance und der Verträglichkeit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
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Es handelt sich um ein prozentuales Maß
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Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
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Differenz des systolischen Blutdrucks zur Referenzmessung (mmHg)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
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Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (mmHg)
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Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
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Diastolischer Blutdruckunterschied zur Referenzmessung (mmHg)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
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Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (mmHg)
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Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
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Pulsfrequenzdifferenz zur Referenzmessung (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
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Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: Finger-Pulsoximeter (Schläge pro Minute)
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Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Screening und Tag 60
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Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen [Tausend pro Mikroliter (Tausend/µL)] Anzahl der roten Blutkörperchen [Millionen pro Mikroliter (Millionen/µL)]
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Screening und Tag 60
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Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
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Der SGPT-Blutspiegel wurde gemessen.
(U/L)
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Screening und Tag 60
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Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
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Der SGOT-Spiegel im Blut wurde gemessen.
(U/L)
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Screening und Tag 60
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Kreatinindifferenz zur Referenzmessung (mg/dl)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
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Der Kreatininspiegel im Blut wurde gemessen.
(mg/dl)
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Screening und Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Registrierungskennung: clinical trials registry of India)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dyspepsie
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Haiphong University of Medicine and PharmacyAbgeschlossenGERD (Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsia) Häufigkeit | GERD (Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsia) SchweregradVietnam
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