Estudo clínico de De-Stress e Happy Gut Powder para estresse e indigestão em adultos.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de braço paralelo de desestressante e pó de intestino feliz no alívio de sintomas de estresse e dispepsia funcional em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, do pó De-Stress & Happy Gut no alívio do estresse e dos sintomas de dispepsia funcional em adultos.
Neste estudo, mais de 81 participantes serão inscritos em uma proporção de 1: 1: 1 em três grupos: Grupo A (De-stress & Happy Gut Powder-U001), Grupo B (De-stress & Happy Gut Powder-I001) e Grupo C (Placebo Pó 001). Cada participante tomará um sachê diariamente, 30 minutos antes do café da manhã, durante 60 dias. A eficácia dos produtos sob investigação será comparada entre os grupos.
A avaliação de doenças/medicamentos concomitantes será realizada na triagem. A eficácia da intervenção será avaliada avaliando mudanças na pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS), Índice de Dispepsia Nepean (NDI), mudanças nos níveis de cortisol sérico, mudanças no Questionário COPE (a. Subescala Positiva, b. A pontuação da Subescala de Negação), avaliando a saúde intestinal usando uma pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), será avaliada na triagem, dia 30 e dia 60.
Mudanças na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), mudanças na pontuação do questionário Perfil de Estado de Humor (POMS) (a. Perturbação Total do Humor, b. Depressão) será avaliada na triagem e no dia 60.
Mudanças na pontuação dos sintomas em uma escala Likert de 7 pontos para classificar os sintomas gerais de dispepsia (plenitude abdominal superior, dor, arrotos, distensão abdominal, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, azia, perda de apetite, desejo por junk food) serão avaliado na triagem, dia 15, 30 e dia 60.
Mudanças na microbiota intestinal na triagem e no dia 60; e o tempo em segundos para alívio da dor e azia em 5-10 indivíduos recomendados para uso conforme necessidade em caso de crise de refluxo ácido/azia serão avaliados no início do estudo, dias 15, 30 e dia 60.
A adesão ao tratamento e a tolerabilidade dos produtos sob investigação serão avaliadas no dia 30 e no dia 60. A segurança do tratamento experimental em termos de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) será avaliada no início do estudo, dia 15, dia 30 e dia 60.
A avaliação das mudanças nos parâmetros dos sinais vitais será feita desde a triagem até o final do estudo (Dia 60).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Kriti Soni, PhD
- Número de telefone: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Número de telefone: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com idade entre 21 e 50 anos, ambos inclusive
- Sofrendo de estresse leve a moderado autorrelatado na escala PSS com pontuação menor ou igual a 26
- Participantes dispostos a participar de ensaios clínicos e que leram, compreenderam e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
- Sem ansiedade e depressão graves, ou seja, Transtorno de ansiedade generalizada Pontuação GAD menor ou igual a 10 e Questionário de saúde do paciente-9 Pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14
- Diagnóstico de dispepsia funcional/dispepsia não ulcerosa através do cumprimento dos critérios Roma-III
- O participante deve sofrer com pelo menos 4 ou mais sintomas mencionados abaixo e com uma pontuação total de sintomas de 20 ou mais com base em uma escala Likert de 7 pontos (a) Plenitude abdominal superior (b) Dor abdominal superior (c) Arrotos (d) Inchaço (e) Saciedade precoce (f) Náusea (g) Vômito (h) Regurgitação (i) Azia (j) Perda de apetite
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para análise de endpoint
- Hipersensibilidade conhecida a produtos sob investigação
- Participantes com histórico de abuso de substâncias, drogas, uso pesado de álcool e/ou tabagismo nos últimos 5 anos
- Doença crônica avançada que prejudicaria o acompanhamento ou monitoramento
- Participantes que usaram suplementos dietéticos, medicamentos, como antibióticos ou probióticos orais/IV, ou suplementos conhecidos por afetar a fome, saciedade, apetite ou microbioma intestinal nos três meses anteriores ao recrutamento. Além disso, indivíduos que atualmente usam suplementos nutracêuticos, alopáticos ou ayurvédicos para estresse e/ou controle da saúde gastrointestinal;
- Participantes que sofrem de obesidade abdominal com circunferência da cintura superior a 80 cm nas mulheres e superior a 90 cm nos homens;
- Mulheres grávidas ou amamentando, bem como mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Participantes com diagnóstico atual ou passado de úlcera péptica, distúrbio do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou síndrome do intestino irritável (SII), bem como aqueles que foram submetidos a cirurgia relacionada a essas condições
- Tem quaisquer outras doenças neurodegenerativas, doenças mentais ou demência
- Qualquer outra condição clínica no julgamento do investigador considera a participação no estudo inadequada para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desestressante e pó de intestino feliz-U001
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Tomar uma saqueta por dia, 30 minutos antes do pequeno almoço, durante 60 dias
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Experimental: Pó De-Stress e Happy Gut-I001
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Tomar uma saqueta por dia, 30 minutos antes do pequeno almoço, durante 60 dias
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Outro: Pó Placebo 001
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Tomar uma saqueta por dia, 30 minutos antes do pequeno almoço, durante 60 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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O PSS-10 é amplamente utilizado para medir sofrimento psicológico.
Contém 10 questões em uma escala de cinco pontos de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, maior a sensação de estresse.
Pontuações do PSS-10 variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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Triagem, dia 30 e dia 60
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Forma Abreviada do Índice de Dispepsia Nepeana (SF-NDI)
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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O SF-NDI é composto por 10 questões referentes aos efeitos dos sintomas de dispepsia (“problemas estomacais”) em diferentes aspectos da vida (tensão, interferência nas atividades diárias, alimentação/bebida, conhecimento/controle e trabalho/estudo). Cada resposta pode variar de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado) ou 0 (N/A), para uma pontuação total somada de 50. A pontuação total dá uma medida global do impacto da dispepsia no indivíduo, com pontuações mais elevadas indicando sintomas mais graves ou maior prejuízo na qualidade de vida devido à dispepsia. |
Triagem, dia 30 e dia 60
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Questionário COPE
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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Enfrentamento Focado no Problema: Uma pontuação alta indica estratégias de enfrentamento que visam mudar a situação estressante. Pontuações altas são indicativas de força psicológica, coragem, uma abordagem prática para a resolução de problemas e são preditivas de resultados positivos. Coping Focado na Emoção: Uma pontuação alta indica estratégias de enfrentamento que visam regular as emoções associadas à situação estressante. Pontuações altas ou baixas não estão uniformemente associadas à saúde psicológica ou a problemas de saúde, mas podem ser usadas para informar uma formulação mais ampla dos estilos de enfrentamento do entrevistado. Coping Evitante: Uma pontuação alta indica esforços físicos ou cognitivos para se desligar do estressor. Pontuações baixas são tipicamente indicativas de enfrentamento adaptativo. |
Triagem, dia 30 e dia 60
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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O GSRS contém 15 itens.
Todos os itens individuais são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada a 7 = extremamente) e são subsequentemente agrupados em cinco domínios (dor abdominal, refluxo, indigestão, diarreia e constipação); pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Triagem, dia 30 e dia 60
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Tempo necessário para aliviar a dor dos sintomas de crise de refluxo ácido/azia
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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Os participantes devem consumir o produto experimental durante um surto de refluxo ácido ou azia e registrar o tempo necessário para obter alívio. O tempo será registrado. |
Triagem, dia 30 e dia 60
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STAI (Inventário de Ansiedade Traço-Estado)
Prazo: Triagem e dia 60
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STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Este teste é composto por 20 itens e avalia o estado atual de ansiedade em relação à situação atual em que o paciente se encontra até a situação atual em que o paciente se encontra (Ansiedade Estado) e o estado de ansiedade geral, estado de ansiedade existente, que representa uma parte de sua personalidade (Ansiedade Traço). A pontuação da soma varia de 20 a 80. Sua interpretação com respectiva pontuação é discutida a seguir: ansiedade leve (20 a 39); ansiedade moderada (40 a 59); ansiedade intensa (60 a 80). |
Triagem e dia 60
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Questionário Perfil do Estado de Humor (POMS)
Prazo: Triagem e dia 60
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O Perfil de Estados de Humor (POMS) é um instrumento amplamente utilizado que mede o humor usando um questionário de 40 itens, com cada item avaliado usando uma escala de resposta de cinco categorias que variam de "nada" a "extremamente". Pontuação mais alta indica pior humor. Categorias de pontuação total do POMS e inferência de estresse: 0-40 = Um pouco; 81-120= Bastante; 41-80= Moderadamente; 121-160= Extremamente. |
Triagem e dia 60
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Alteração nos níveis séricos de cortisol
Prazo: Triagem, dia 15 e dia 60
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A secreção de cortisol será avaliada medindo os níveis séricos matinais de cortisol
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Triagem, dia 15 e dia 60
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Mudanças nas pontuações da escala Likert de 7 pontos
Prazo: Triagem, dia 15, 30 e dia 60
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A pontuação dos pacientes quanto ao grau de remissão dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido e azia) 1 - Nenhum desconforto, 2- Desconforto leve, 3- Desconforto leve, 4- Desconforto moderado, 5- Desconforto moderadamente grave, 6- Desconforto intenso, 7- Desconforto muito intenso
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Triagem, dia 15, 30 e dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do participante avaliada por meio de eventos adversos
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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É medido em termos de parâmetros do número de eventos.
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Segurança do participante Avaliada usando adesão ao tratamento e tolerabilidade do produto sob investigação
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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É medido em termos de porcentagem
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Diferença da pressão arterial sistólica em relação à medição de referência (mmHg)
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: dispositivo oscilométrico automatizado de pressão arterial (mmHg)
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Diferença da pressão arterial diastólica em relação à medição de referência (mmHg)
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: dispositivo oscilométrico automatizado de pressão arterial (mmHg)
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Diferença da frequência de pulso em relação à medição de referência (batimentos por minuto)
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: Oxímetro de pulso baseado no dedo (batimentos por minuto)
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Hemograma completo
Prazo: Triagem e dia 60
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Contagem de glóbulos brancos e plaquetas [Mil por microlitro (Mil/uL)] Contagem de glóbulos vermelhos [Milhões por microlitro (milhões/uL)]
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Triagem e dia 60
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Transaminase Glutâmica Pirúvica Sérica (SGPT)
Prazo: Triagem e dia 60
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O nível sanguíneo de SGPT foi medido.
(U/L)
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Triagem e dia 60
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Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT)
Prazo: Triagem e dia 60
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O nível sanguíneo de SGOT foi medido.
(U/L)
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Triagem e dia 60
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Diferença de creatinina em relação à medição de referência (mg/dl)
Prazo: Triagem e dia 60
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Os níveis sanguíneos de creatinina foram medidos.
(mg/dl)
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Triagem e dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Identificador de registro: clinical trials registry of India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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