Klinická studie De-Stress & Happy Gut Powder pro stres a zažívací potíže u dospělých.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem zaměřená na de-stres a šťastný střevní prášek při zmírňování stresu a symptomů funkční dyspepsie u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s práškem De-Stress & Happy Gut při zmírňování příznaků stresu a funkční dyspepsie u dospělých s paralelním ramenem.
V této studii bude více než 81 účastníků zařazeno v poměru 1:1:1 do tří skupin: Skupina A (De-stres & Happy Gut Powder-U001), Skupina B (De-stress & Happy Gut Powder-I001) a skupina C (Placebo Powder 001). Každý účastník bude užívat jeden sáček denně, 30 minut před snídaní, po dobu 60 dnů. Mezi skupinami bude porovnána účinnost zkoumaných produktů.
Při screeningu bude provedeno posouzení doprovodných onemocnění/léčby. Účinnost intervence bude hodnocena vyhodnocením změn ve skóre Perceived Stress Scale (PSS), indexu Nepean Dyspepsia Index (NDI), změn sérových hladin kortizolu, změn v dotazníku COPE (a. Pozitivní subškála, b. Skóre Denial Subscale) hodnotící zdraví střev pomocí skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bude hodnoceno při screeningu, 30. a 60. den.
Změny skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI), změny skóre dotazníku Profile of Mood State (POMS) (a. Celková porucha nálady, ž. Deprese) bude hodnocena při screeningu a 60. den.
Změny ve skóre příznaků na 7bodové Likertově škále ke klasifikaci celkových příznaků dyspepsie (plnost v horní části břicha, bolest, říhání, nadýmání, časná sytost, nevolnost, zvracení, regurgitace, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, touha po nezdravém jídle) budou hodnoceno při screeningu, 15., 30. a 60. den.
Změny střevní mikroflóry při screeningu a 60. den; a čas v sekundách pro úlevu od bolesti a pálení žáhy u 5-10 subjektů doporučených k použití na základě potřeby v případě vzplanutí kyselého refluxu/pálení žáhy bude hodnocen na začátku, 15., 30. a 60. den.
Kompliance léčby, snášenlivost zkoumaných produktů se posoudí 30. a 60. den. Bezpečnost zkoumané léčby z hlediska nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) bude hodnocena na začátku, 15. den, 30. den a 60. den.
Hodnocení změn v parametrech vitálních funkcí bude prováděno od screeningu do konce studie (60. den).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonní číslo: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonní číslo: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci - muži i ženy ve věku 21-50 let včetně
- Trpění mírným až středně těžkým stresem na škále PSS, který sám uvedl, je nižší nebo rovný 26
- Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit klinických studií a kteří si přečetli, pochopili a podepsali formulář informovaného souhlasu
- Žádné těžké úzkosti a deprese, tj. Generalizovaná úzkostná porucha skóre GAD menší nebo rovno 10 a pacientův zdravotní dotazník-9 skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14
- Diagnostika funkční dyspepsie/neulcerózní dyspepsie splněním kritérií Řím-III
- Účastník by měl trpět alespoň 4 nebo více příznaky uvedenými níže a s celkovým skóre příznaků 20 nebo více na základě 7bodové Likertovy škály (a) Plnost horní části břicha (b) Bolest v horní části břicha (c) Říhání (d) Nadýmání (e) Včasná sytost (f) Nevolnost (g) Zvracení (h) Regurgitace (i) Pálení žáhy (j) Ztráta chuti k jídlu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést jakékoli z posouzení požadovaných pro analýzu koncových bodů
- Známá přecitlivělost na zkoumané produkty
- Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek, drog, nadměrného užívání alkoholu a/nebo kouření za posledních 5 let
- Pokročilé chronické onemocnění, které by narušilo sledování nebo sledování
- Účastníci, kteří během tří měsíců před náborem užívali doplňky stravy, léky, jako jsou perorální/IV antibiotika nebo probiotika, nebo doplňky, o nichž je známo, že ovlivňují hlad, sytost, chuť k jídlu nebo střevní mikrobiom. Kromě toho jedinci, kteří v současné době používají nutraceutika, alopatické nebo ájurvédské doplňky ke zvládání stresu a/nebo gastrointestinálního zdraví;
- Účastníci trpící abdominální obezitou, což je obvod pasu více než 80 cm u žen a více než 90 cm u mužů;
- Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají antikoncepci nebo plánují otěhotnět
- Účastníci se současnou nebo minulou diagnózou peptického vředu, gastroezofageální refluxní poruchy (GERD) nebo syndromu dráždivého tračníku (IBS), stejně jako ti, kteří podstoupili operaci související s těmito stavy
- Máte jiné neurodegenerativní onemocnění, duševní onemocnění nebo demenci
- Jakýkoli jiný klinický stav podle posouzení zkoušejícího považuje účast ve studii za nevhodnou pro účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: De-stres & happy gut prášek-U001
|
Užívejte jeden sáček denně, 30 minut před snídaní, po dobu 60 dnů
|
|
Experimentální: De-Stress & Happy Gut prášek-I001
|
Užívejte jeden sáček denně, 30 minut před snídaní, po dobu 60 dnů
|
|
Jiný: Placebo prášek 001
|
Užívejte jeden sáček denně, 30 minut před snídaní, po dobu 60 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Screening, den 30 a den 60
|
PSS-10 je široce používán pro měření psychického stresu.
Obsahuje 10 otázek na pětibodové škále od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím větší pocit stresu.
PSS-10 Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
Screening, den 30 a den 60
|
|
Krátká forma Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: Screening, den 30 a den 60
|
SF-NDI se skládá z 10 otázek týkajících se účinků symptomů dyspepsie ("žaludečních problémů") na různé aspekty života (napětí, interference s každodenními činnostmi, jídlo/pití, znalosti/kontrola a práce/studium). Každá odpověď může být od 1 (vůbec neovlivněna) do 5 (extrémně ovlivněna) nebo 0 (N/A), takže celkové skóre je 50. Celkové skóre poskytuje celkovou míru dopadu dyspepsie na jednotlivce, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy nebo větší zhoršení kvality života v důsledku dyspepsie. |
Screening, den 30 a den 60
|
|
Dotazník COPE
Časové okno: Screening, den 30 a den 60
|
Zvládání zaměřené na problém: Vysoké skóre označuje strategie zvládání, které jsou zaměřeny na změnu stresové situace. Vysoké skóre ukazuje na psychickou sílu, odhodlání, praktický přístup k řešení problémů a předpovídá pozitivní výsledky. Zvládání zaměřené na emoce: Vysoké skóre označuje strategie zvládání, jejichž cílem je regulovat emoce spojené se stresovou situací. Vysoké nebo nízké skóre není jednotně spojeno s psychickým zdravím nebo špatným zdravím, ale může být použito k informování širší formulace respondentových stylů zvládání. Vyhýbavé zvládání: Vysoké skóre ukazuje fyzické nebo kognitivní úsilí zbavit se stresoru. Nízké skóre obvykle svědčí o adaptivním zvládání. |
Screening, den 30 a den 60
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Screening, den 30 a den 60
|
GSRS obsahuje 15 položek.
Všechny jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 = vůbec ne až 7 = extrémně) a následně jsou seskupeny do pěti domén (bolest břicha, reflux, špatné trávení, průjem a zácpa); vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Screening, den 30 a den 60
|
|
Čas potřebný k úlevě od bolesti při vzplanutí kyselého refluxu/pálení žáhy
Časové okno: Screening, den 30 a den 60
|
Účastníci by měli konzumovat hodnocený produkt během vzplanutí kyselého refluxu nebo pálení žáhy a zaznamenávat čas potřebný k dosažení úlevy. Čas bude zaznamenán. |
Screening, den 30 a den 60
|
|
STAI (Inventář stavové úzkosti)
Časové okno: Promítání a 60. den
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Tento test se skládá z 20 položek a hodnotí aktuální stav úzkosti ve vztahu k aktuální situaci, ve které se pacient nachází, k aktuální situaci, ve které se pacient nachází (State Anxiety) a obecný stav úzkosti existující stav úzkosti, který představuje část její osobnosti (trait anxiety). Součet skóre má rozsah od 20 do 80. Jeho interpretace s příslušným skóre je diskutována níže: mírná úzkost (20 až 39); střední úzkost (40 až 59); intenzivní úzkost (60 až 80). |
Promítání a 60. den
|
|
Dotazník Profil stavu nálady (POMS).
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Profil stavů nálady (POMS) je široce používaný nástroj, který měří náladu pomocí dotazníku o 40 položkách, přičemž každá položka je hodnocena pomocí škály odpovědí v pěti kategoriích od „vůbec ne“ po „extrémně“. Vyšší skóre znamená horší náladu. Celkové kategorie skóre POMS a odvození stresu: 0-40 = trochu; 81-120= Docela hodně; 41-80= středně; 121-160= Extrémně. |
Promítání a 60. den
|
|
Změna hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Screening, 15. a 60. den
|
Sekrece kortizolu bude hodnocena měřením ranních hladin kortizolu v séru
|
Screening, 15. a 60. den
|
|
Změny ve skóre 7bodové Likertovy stupnice
Časové okno: Screening, 15., 30. a 60. den
|
Skóre pacientů podle stupně remise příznaků gastroezofageálního refluxu (kyselý reflux a pálení žáhy) 1 – vůbec žádné nepohodlí, 2 – mírné nepohodlí, 3 – mírné nepohodlí, 4 – středně těžké nepohodlí, 5 – středně těžké nepohodlí, 6- Těžké nepohodlí, 7- Velmi silné nepohodlí
|
Screening, 15., 30. a 60. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost účastníka Hodnoceno pomocí nežádoucích účinků
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Měří se z hlediska počtu parametrů událostí.
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
Bezpečnost účastníka Posouzeno pomocí souladu s léčbou a snášenlivostí hodnoceného produktu
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Měří se v procentech
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
Rozdíl systolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Posouzeno podle standardního přístroje klinického stupně: automatický oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
Rozdíl diastolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Posouzeno podle standardního přístroje klinického stupně: automatický oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
Rozdíl tepové frekvence od referenčního měření (údery za minutu)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Posuzováno podle standardního nástroje klinické kvality: Prstový pulzní oxymetr (údery za minutu)
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Počet bílých krvinek a krevních destiček [tisíc na mikrolitr (tisíc/ul)] Počet červených krvinek [miliony na mikrolitr (milión/ul)]
|
Promítání a 60. den
|
|
Sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT)
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Byla měřena hladina SGPT v krvi.
(U/L)
|
Promítání a 60. den
|
|
Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Byla měřena hladina SGOT v krvi.
(U/L)
|
Promítání a 60. den
|
|
Rozdíl kreatininu od referenčního měření (mg/dl)
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Byla měřena hladina kreatininu v krvi.
(mg/dl)
|
Promítání a 60. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Identifikátor registru: clinical trials registry of India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na De-stres & happy gut prášek-U001
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabíráme