Klinische studie van De-Stress & Happy Gut Powder voor stress en indigestie bij volwassenen.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen naar De-Stress en Happy Gut Powder bij het verlichten van stress- en functionele dyspepsiesymptomen bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen van De-Stress & Happy Gut-poeder bij het verlichten van stress- en functionele dyspepsiesymptomen bij volwassenen.
In dit onderzoek zullen meer dan 81 deelnemers worden ingeschreven in een verhouding van 1:1:1 in drie groepen: Groep A (De-stress & Happy Gut Powder-U001), Groep B (De-stress & Happy Gut Powder-I001) en Groep C (Placebopoeder 001). Elke deelnemer neemt dagelijks één sachet, 30 minuten vóór het ontbijt, gedurende 60 dagen. De werkzaamheid van de onderzoeksproducten zal tussen de groepen worden vergeleken.
Bijkomende ziekten/medicatiebeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de screening. De effectiviteit van de interventie zal worden beoordeeld door het evalueren van veranderingen in de Perceived Stress Scale (PSS)-score, Nepean Dyspepsia Index (NDI), veranderingen in serumcortisolspiegels, veranderingen in de COPE-vragenlijst (a. Positieve subschaal, b. Denial Subscale) score, waarbij de darmgezondheid wordt beoordeeld met behulp van een Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score, wordt beoordeeld tijdens de screening, dag 30 en dag 60.
Veranderingen in de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score, veranderingen in de Profile of Mood State (POMS)-vragenlijstscore (a. Totale stemmingsstoornis, b. Depressie) zal worden beoordeeld tijdens de screening en op dag 60.
Veranderingen in de symptoomscore op een 7-punts Likert-schaal om algemene symptomen van dyspepsie te beoordelen (volheid in de bovenbuik, pijn, oprispingen, opgeblazen gevoel, vroege verzadiging, misselijkheid, braken, oprispingen, brandend maagzuur, verlies van eetlust, verlangen naar junkfood) zullen beoordeeld tijdens screening, dag 15, 30 en dag 60.
Veranderingen in de darmmicrobiota bij screening en dag 60; en de tijd in seconden voor verlichting van pijn en brandend maagzuur bij 5-10 proefpersonen, aanbevolen voor gebruik op basis van behoefte in geval van zure refluxaanvallen/brandend maagzuur, zal worden beoordeeld bij aanvang, op dag 15, 30 en dag 60.
De therapietrouw en de verdraagbaarheid van de onderzoeksproducten worden op dag 30 en dag 60 beoordeeld. De veiligheid van de onderzoeksbehandeling in termen van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) zal worden beoordeeld bij aanvang, op dag 15, dag 30 en dag 60.
Beoordeling van veranderingen in de parameters van de vitale functies zal plaatsvinden vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (dag 60).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefoonnummer: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefoonnummer: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 21-50 jaar, beide inclusief
- Lijdend aan zelfgerapporteerde milde tot matige stress op de PSS-schaal, scoren minder dan of gelijk aan 26
- Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan klinische onderzoeken en die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, hebben het formulier begrepen en ondertekend
- Geen ernstige angst en depressie, d.w.z. Gegeneraliseerde angststoornis GAD-score lager dan of gelijk aan 10 en Patiëntengezondheidsvragenlijst-9 PHQ-9-score lager dan of gelijk aan 14
- Diagnose van functionele dyspepsie/niet-ulcusdyspepsie door te voldoen aan de Rome-III-criteria
- De deelnemer moet lijden aan ten minste 4 of meer hieronder genoemde symptomen en met een totale symptoomscore van 20 of meer op basis van een 7-punts Likert-schaal (a) Volheid in de bovenbuik (b) Pijn in de bovenbuik (c) Oprispingen (d) Opgeblazen gevoel (e) Vroege verzadiging (f) Misselijkheid (g) Braken (h) Oprispingen (i) Maagzuur (j) Verlies van eetlust
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse
- Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksproducten
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drugs, zwaar alcoholgebruik en/of roken in de afgelopen 5 jaar
- Geavanceerde chronische ziekte die de follow-up of monitoring zou belemmeren
- Deelnemers die binnen drie maanden voorafgaand aan de rekrutering voedingssupplementen, medicijnen, zoals orale/IV-antibiotica of probiotica, of supplementen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze de honger, verzadiging, eetlust of het darmmicrobioom beïnvloeden. Bovendien gebruiken personen die momenteel nutraceuticals, allopathische of ayurvedische supplementen gebruiken voor stress- en/of gastro-intestinale gezondheidsbeheer;
- Deelnemers die lijden aan abdominale obesitas met een tailleomtrek van meer dan 80 cm bij vrouwen en meer dan 90 cm bij mannen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Deelnemers met huidige of vroegere diagnoses van maagzweren, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of prikkelbare darmsyndroom (IBS), evenals degenen die een operatie hebben ondergaan die verband houdt met deze aandoeningen
- Als u andere neurodegeneratieve ziekten, psychische aandoeningen of dementie heeft
- Bij elke andere klinische aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker, is deelname aan het onderzoek ongeschikt voor de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontstress & blij darmpoeder-U001
|
Neem dagelijks één zakje, 30 minuten vóór het ontbijt, gedurende 60 dagen
|
|
Experimenteel: De-Stress & Happy Gut poeder-I001
|
Neem dagelijks één zakje, 30 minuten vóór het ontbijt, gedurende 60 dagen
|
|
Ander: Placebopoeder 001
|
Neem dagelijks één zakje, 30 minuten vóór het ontbijt, gedurende 60 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
|
De PSS-10 wordt veel gebruikt voor het meten van psychische klachten.
Het bevat 10 vragen op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe groter het stressgevoel.
PSS-10 Scores variërend van 0-13 worden als weinig stress beschouwd.
Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd.
Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress.
|
Screening, dag 30 en dag 60
|
|
Korte vorm van Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
|
De SF-NDI bestaat uit 10 vragen over de effecten van dyspepsiesymptomen ("maagproblemen") op verschillende aspecten van het leven (spanning, interferentie met dagelijkse activiteiten, eten/drinken, kennis/controle en werk/studie). Elk antwoord kan variëren van 1 (helemaal niet getroffen) tot 5 (extreem getroffen) of 0 (n.v.t.), voor een totale opgetelde score van 50. De totaalscore geeft een algemene maatstaf voor de impact van dyspepsie op het individu, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen of een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven als gevolg van dyspepsie. |
Screening, dag 30 en dag 60
|
|
COPE-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
|
Probleemgerichte coping: Een hoge score duidt op coping-strategieën die gericht zijn op het veranderen van de stressvolle situatie. Hoge scores zijn indicatief voor psychologische kracht, lef, een praktische benadering van probleemoplossing en voorspellen positieve resultaten. Emotiegerichte coping: Een hoge score duidt op coping-strategieën die gericht zijn op het reguleren van emoties die verband houden met de stressvolle situatie. Hoge of lage scores worden niet op uniforme wijze geassocieerd met psychische gezondheid of slechte gezondheid, maar kunnen worden gebruikt als basis voor een bredere formulering van de coping-stijlen van de respondent. Vermijdende coping: een hoge score duidt op fysieke of cognitieve inspanningen om zich los te maken van de stressor. Lage scores duiden doorgaans op adaptieve coping. |
Screening, dag 30 en dag 60
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
|
De GSRS bevat 15 items.
Alle individuele items worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 7 = extreem) en worden vervolgens geclusterd in vijf domeinen (buikpijn, reflux, indigestie, diarree en constipatie); hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Screening, dag 30 en dag 60
|
|
Tijd die nodig is om pijn te verlichten bij symptomen van zure reflux/brandend maagzuur
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
|
Deelnemers moeten het onderzoeksproduct consumeren tijdens een opflakkering van zure reflux of brandend maagzuur en de tijd registreren die nodig is om verlichting te bereiken. De tijd wordt geregistreerd. |
Screening, dag 30 en dag 60
|
|
STAI (Inventarisatie van staatskenmerken)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Deze test bestaat uit 20 items en beoordeelt de huidige staat van angst in relatie tot de huidige situatie waarin de patiënt zich bevindt tot de huidige situatie waarin de patiënt zich bevindt (State Anxiety) en de algemene angsttoestand bestaande staat van angst, die een deel van haar persoonlijkheid vertegenwoordigt (Trait Anxiety). De somscore heeft een bereik van 20-80. De interpretatie ervan met de respectieve partituur wordt hieronder besproken: milde angst (20 tot 39); matige angst (40 tot 59); intense angst (60 tot 80). |
Screening en dag 60
|
|
Profiel van de Mood State (POMS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Het Profile of Mood States (POMS) is een veelgebruikt instrument dat de stemming meet met behulp van een vragenlijst met 40 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van vijf categorieën, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem'. Een hogere score duidt op een slechter humeur. Totale POMS-scorecategorieën en stress-inferentie: 0-40 = Een beetje; 81-120= Tamelijk veel; 41-80= Matig; 121-160= Extreem. |
Screening en dag 60
|
|
Verandering in serumcortisolspiegels
Tijdsspanne: Screening, dag 15 en dag 60
|
De cortisolsecretie zal worden geëvalueerd door het serumcortisolgehalte in de ochtend te meten
|
Screening, dag 15 en dag 60
|
|
Veranderingen in scores op de 7-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Screening, dag 15, 30 en dag 60
|
De score van patiënten op de mate van remissie van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (zure reflux en brandend maagzuur) 1 - Helemaal geen ongemak, 2 - Licht ongemak, 3 - Mild ongemak, 4 - Matig ongemak, 5 - Matig ernstig ongemak, 6 - Ernstig ongemak, 7- Zeer ernstig ongemak
|
Screening, dag 15, 30 en dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van deelnemer Beoordeeld aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Het wordt gemeten in termen van het aantal gebeurtenissenparameters.
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Veiligheid van de deelnemer Beoordeeld aan de hand van therapietrouw en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Het is een procentuele maatstaf
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Systolisch bloeddrukverschil ten opzichte van referentiemeting (mmHg)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat (mmHg)
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Diastolisch bloeddrukverschil ten opzichte van referentiemeting (mmHg)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat (mmHg)
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Verschil hartfrequentie ten opzichte van referentiemeting (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: op de vingers gebaseerde pulsoximeter (slagen per minuut)
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes [duizend per microliter (duizend/uL)] Aantal rode bloedcellen [miljoenen per microliter (miljoen/uL)]
|
Screening en dag 60
|
|
Serumglutamisch pyrodruiventransaminase (SGPT)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Bloedspiegel van SGPT werd gemeten.
(U/L)
|
Screening en dag 60
|
|
Serum glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Bloedniveau van SGOT werd gemeten.
(U/L)
|
Screening en dag 60
|
|
Creatinineverschil ten opzichte van referentiemeting (mg/dl)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Bloedspiegels van creatinine werden gemeten.
(mg/dl)
|
Screening en dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Register-ID: clinical trials registry of India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .