Studio clinico sulla polvere De-Stress e Happy Gut per stress e indigestione negli adulti.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo su De-Stress e Happy Gut Powder nell'alleviare i sintomi di stress e dispepsia funzionale negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo, sulla polvere De-Stress & Happy Gut per alleviare i sintomi dello stress e della dispepsia funzionale negli adulti.
In questo studio, più di 81 partecipanti saranno arruolati in un rapporto 1:1:1 in tre gruppi: Gruppo A (De-stress & Happy Gut Powder-U001), Gruppo B (De-stress & Happy Gut Powder-I001) e Gruppo C (Placebo in polvere 001). Ciascun partecipante assumerà una bustina al giorno, 30 minuti prima di colazione, per 60 giorni. L'efficacia dei prodotti sperimentali sarà confrontata tra i gruppi.
La valutazione delle malattie concomitanti/dei farmaci verrà eseguita durante lo screening. L'efficacia dell'intervento sarà valutata valutando i cambiamenti nel punteggio della Perceived Stress Scale (PSS), il Nepean Dyspepsia Index (NDI), i cambiamenti nei livelli di cortisolo sierico, i cambiamenti nel questionario COPE (a. Sottoscala positiva, b. Il punteggio Denial Subscale), che valuta la salute dell'intestino utilizzando un punteggio GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), sarà valutato allo screening, al giorno 30 e al giorno 60.
Cambiamenti nel punteggio dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI), cambiamenti nel punteggio del questionario Profile of Mood State (POMS) (a. Disturbo totale dell'umore, b. Depressione) sarà valutata allo screening e al giorno 60.
Le modifiche nel punteggio dei sintomi su una scala Likert a 7 punti per valutare i sintomi complessivi della dispepsia (pienezza addominale superiore, dolore, eruttazione, gonfiore, sazietà precoce, nausea, vomito, rigurgito, bruciore di stomaco, perdita di appetito, desiderio di cibo spazzatura) saranno valutati allo screening, il giorno 15, 30 e il giorno 60.
Cambiamenti nel microbiota intestinale allo screening e al giorno 60; e il tempo in secondi per il sollievo dal dolore e dal bruciore di stomaco in 5-10 soggetti, raccomandato per l'uso in base alla necessità in caso di riacutizzazione del reflusso acido/bruciore di stomaco, sarà valutato al basale, al giorno 15, 30 e al giorno 60.
La conformità al trattamento e la tollerabilità dei prodotti sperimentali saranno valutate al giorno 30 e al giorno 60. La sicurezza del trattamento sperimentale in termini di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) sarà valutata al basale, al giorno 15, al giorno 30 e al giorno 60.
La valutazione dei cambiamenti nei parametri dei segni vitali verrà effettuata dallo screening alla fine dello studio (giorno 60).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numero di telefono: +91 9871018383
- Email: kriti.soni@rpsg.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numero di telefono: +91 8554912644
- Email: drgayatri@mprex.in
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 21 e 50 anni compresi
- Soffre di stress da lieve a moderato auto-riferito sulla scala PSS con un punteggio inferiore o uguale a 26
- I partecipanti disposti a partecipare agli studi clinici e che hanno letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
- Nessuna grave ansia e depressione, ad es. Punteggio GAD del disturbo d'ansia generalizzato inferiore o uguale a 10 e punteggio PHQ-9 del questionario sulla salute dei pazienti inferiore o uguale a 14
- Diagnosi di dispepsia funzionale/dispepsia non ulcerosa soddisfacendo i criteri di Roma-III
- Il partecipante deve soffrire di almeno 4 o più sintomi menzionati di seguito e con un punteggio totale dei sintomi pari o superiore a 20 sulla base di una scala Likert a 7 punti (a) Pienezza addominale superiore (b) Dolore addominale superiore (c) Eruttazione (d) Gonfiore (e) Sazietà precoce (f) Nausea (g) Vomito (h) Rigurgito (i) Bruciore di stomaco (j) Perdita di appetito
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint
- Ipersensibilità nota ai prodotti sperimentali
- Partecipanti con una storia di abuso di sostanze, droghe, uso intensivo di alcol e/o fumo negli ultimi 5 anni
- Malattia cronica avanzata che comprometterebbe il follow-up o il monitoraggio
- Partecipanti che hanno utilizzato integratori alimentari, farmaci, come antibiotici o probiotici per via orale/IV, o integratori noti per influenzare la fame, la sazietà, l'appetito o il microbioma intestinale nei tre mesi precedenti il reclutamento. Inoltre, individui che attualmente utilizzano integratori nutraceutici, allopatici o ayurvedici per la gestione dello stress e/o della salute gastrointestinale;
- Partecipanti affetti da obesità addominale ovvero circonferenza vita superiore a 80 cm nelle femmine e superiore a 90 cm nei maschi;
- Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi o che intendono concepire durante lo studio
- Partecipanti con diagnosi attuale o passata di ulcera peptica, disturbo da reflusso gastroesofageo (GERD) o sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nonché coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico correlato a queste condizioni
- Avere altre malattie neurodegenerative, malattie mentali o demenza
- Qualsiasi altra condizione clinica a giudizio dello sperimentatore ritiene la partecipazione allo studio inadatta al partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polvere antistress e intestino felice-U001
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Assumere una bustina al giorno, 30 minuti prima di colazione, per 60 giorni
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Sperimentale: Polvere antistress e intestino felice-I001
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Assumere una bustina al giorno, 30 minuti prima di colazione, per 60 giorni
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Altro: Placebo in polvere 001
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Assumere una bustina al giorno, 30 minuti prima di colazione, per 60 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 e giorno 60
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Il PSS-10 è ampiamente utilizzato per misurare il disagio psicologico.
Contiene 10 domande su una scala a cinque punti da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è la sensazione di stress.
I punteggi PSS-10 compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati a basso stress.
I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
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Screening, giorno 30 e giorno 60
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Forma breve dell'indice di dispepsia nepeana (SF-NDI)
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 e giorno 60
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L'SF-NDI è composto da 10 domande riguardanti gli effetti dei sintomi della dispepsia (“problemi di stomaco”) su diversi aspetti della vita (tensione, interferenza con le attività quotidiane, mangiare/bere, conoscenza/controllo e lavoro/studio). Ciascuna risposta può variare da 1 (per nulla interessato) a 5 (estremamente interessato) o 0 (N/A), per un punteggio totale sommato su 50. Il punteggio totale fornisce una misura complessiva dell’impatto della dispepsia sull’individuo, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi o una maggiore compromissione della qualità della vita a causa della dispepsia. |
Screening, giorno 30 e giorno 60
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Questionario COPE
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 e giorno 60
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Coping focalizzato sul problema: un punteggio elevato indica strategie di coping mirate a cambiare la situazione stressante. Punteggi elevati sono indicativi di forza psicologica, grinta, un approccio pratico alla risoluzione dei problemi e sono predittivi di risultati positivi. Coping incentrato sulle emozioni: un punteggio elevato indica strategie di coping che mirano a regolare le emozioni associate alla situazione stressante. Punteggi alti o bassi non sono associati in modo uniforme alla salute psicologica o alla cattiva salute, ma possono essere utilizzati per informare una formulazione più ampia degli stili di coping dell'intervistato. Coping evitante: un punteggio elevato indica sforzi fisici o cognitivi per disimpegnarsi dal fattore di stress. Punteggi bassi sono tipicamente indicativi di capacità di coping adattivo. |
Screening, giorno 30 e giorno 60
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 e giorno 60
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Il GSRS contiene 15 articoli.
Tutti i singoli elementi vengono valutati su una scala Likert a 7 punti (da 1 = per niente a 7 = estremamente) e vengono successivamente raggruppati in cinque domini (dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e costipazione); punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Screening, giorno 30 e giorno 60
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Tempo necessario per alleviare il dolore in caso di riacutizzazione del reflusso acido/bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 e giorno 60
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I partecipanti devono consumare il prodotto in sperimentazione durante una riacutizzazione del reflusso acido o bruciore di stomaco e registrare il tempo impiegato per ottenere sollievo. L'orario verrà registrato. |
Screening, giorno 30 e giorno 60
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STAI (Inventario dell’ansia da tratti di stato)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Questo test è composto da 20 item e valuta lo stato attuale di ansia in relazione alla situazione attuale in cui si trova il paziente rispetto alla situazione attuale in cui il paziente si trova (Ansia di Stato) e lo stato d'ansia generale, lo stato d'ansia esistente, che rappresenta una parte della sua personalità (Tratto Ansia). Il punteggio totale varia da 20 a 80. La sua interpretazione con il rispettivo punteggio è discussa di seguito: lieve ansia (da 20 a 39); ansia moderata (da 40 a 59); ansia intensa (da 60 a 80). |
Screening e giorno 60
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Questionario sul profilo dello stato dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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Il Profile of Mood States (POMS) è uno strumento ampiamente utilizzato che misura l'umore utilizzando un questionario di 40 voci, ciascuna delle quali valutata utilizzando una scala di risposta di cinque categorie che vanno da "per niente" a "estremamente". Un punteggio più alto indica un umore peggiore. Categorie di punteggio POMS totali e inferenza sullo stress: 0-40 = Un po'; 81-120= Abbastanza; 41-80= Moderatamente; 121-160= Estremamente. |
Screening e giorno 60
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Variazione dei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 e giorno 60
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La secrezione di cortisolo verrà valutata misurando i livelli sierici del cortisolo mattutino
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Screening, giorno 15 e giorno 60
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Cambiamenti nei punteggi della scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: Screening, giorni 15, 30 e 60
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Il punteggio dei pazienti sul grado di remissione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido e bruciore di stomaco) 1 - Nessun disagio, 2- Disagio lieve, 3- Disagio lieve, 4- Disagio moderato, 5- Disagio moderatamente grave, 6- Grave disagio, 7- Disagio molto grave
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Screening, giorni 15, 30 e 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del partecipante Valutata utilizzando eventi avversi
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
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Viene misurato in termini di parametri N. di eventi.
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Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
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Sicurezza del partecipante Valutata utilizzando la conformità al trattamento e la tollerabilità del prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
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Si misura in termini di percentuale
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Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
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Differenza della pressione arteriosa sistolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
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Valutato rispetto a strumenti standard di grado clinico: dispositivo oscillometrico automatizzato per la pressione sanguigna (mmHg)
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Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
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Differenza della pressione arteriosa diastolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
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Valutato rispetto a strumenti standard di grado clinico: dispositivo oscillometrico automatizzato per la pressione sanguigna (mmHg)
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Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
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Differenza della frequenza del polso rispetto alla misurazione di riferimento (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
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Valutato rispetto a uno strumento standard di grado clinico: pulsossimetro da dito (battiti al minuto)
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Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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Conta dei globuli bianchi e delle piastrine [Migliaia per microlitro (Migliaia/uL)] Conta dei globuli rossi [Milioni per microlitro (milione/uL)]
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Screening e giorno 60
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Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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È stato misurato il livello ematico di SGPT.
(U/L)
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Screening e giorno 60
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Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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È stato misurato il livello ematico di SGOT.
(U/L)
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Screening e giorno 60
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Differenza della creatinina rispetto alla misurazione di riferimento (mg/dl)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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Sono stati misurati i livelli ematici di creatinina.
(mg/dl)
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Screening e giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (Identificatore di registro: clinical trials registry of India)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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