减压和快乐肠粉治疗成人压力和消化不良的临床研究。
一项关于减压和快乐肠粉缓解成人压力和功能性消化不良症状的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项关于 De-Stress & Happy Gut 粉末缓解成人压力和功能性消化不良症状的随机、双盲、安慰剂对照、平行临床试验。
在这项研究中，超过81名参与者将按照1:1:1的比例分为三组：A组（减压快乐肠粉-U001）、B组（减压快乐肠粉-I001）和 C 组（安慰剂粉末 001）。 每位参与者每天早餐前 30 分钟服用一袋，持续 60 天。 将在各组之间比较研究产品的功效。
将在筛查时进行伴随疾病/药物评估。 将通过评估感知压力量表（PSS）评分的变化、Nepean消化不良指数（NDI）、血清皮质醇水平的变化、COPE问卷（a. 正分量表，b。 否认子量表）评分，使用胃肠道症状评定量表（GSRS）评分评估肠道健康状况，将在筛查、第 30 天和第 60 天进行评估。
状态特质焦虑量表 (STAI) 分数的变化、情绪状态概况 (POMS) 问卷分数的变化 (a. 总体情绪紊乱，b。 抑郁症）将在筛选时和第 60 天进行评估。
根据 7 点李克特量表的症状评分变化对消化不良的整体症状进行分级（上腹部饱胀、疼痛、嗳气、腹胀、早饱、恶心、呕吐、反流、胃灼热、食欲不振、对垃圾食品的渴望）在筛选时、第 15 天、第 30 天和第 60 天进行评估。
筛选时和第 60 天肠道微生物群的变化；以及在基线、第 15 天、第 30 天和第 60 天评估 5-10 名受试者缓解疼痛和胃灼热的时间（以秒为单位），建议根据需要在胃酸反流/胃灼热的情况下使用。
将在第 30 天和第 60 天评估治疗依从性和研究产品的耐受性。 将在基线、第 15 天、第 30 天和第 60 天评估研究治疗在不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 方面的安全性。
从筛选到研究结束（第 60 天）将对生命体征参数的变化进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Kriti Soni, PhD
- 电话号码：+91 9871018383
- 邮箱：kriti.soni@rpsg.in
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 电话号码：+91 8554912644
- 邮箱：drgayatri@mprex.in
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者年龄21-50岁（含21岁和50岁）
- 自我报告患有轻度至中度压力，PSS 量表得分小于或等于 26
- 愿意参加临床试验并阅读理解并签署知情同意书的受试者
- 没有严重的焦虑和抑郁，即 广泛性焦虑症 GAD 评分小于或等于 10 且患者健康问卷-9 PHQ-9 评分小于或等于 14
- 符合罗马 III 标准诊断功能性消化不良/非溃疡性消化不良
- 参与者应患有至少 4 种或以上下述症状，并且基于 7 点李克特量表，总症状评分为 20 或以上 (a) 上腹部饱胀 (b) 上腹部疼痛 (c) 嗳气 (d)腹胀 (e) 早饱感 (f) 恶心 (g) 呕吐 (h) 反流 (i) 胃灼热 (j) 食欲不振
排除标准：
- 无法执行终点分析所需的任何评估
- 已知对研究产品过敏
- 过去 5 年内有药物滥用、吸毒、大量饮酒和/或吸烟史的参与者
- 会损害随访或监测的晚期慢性疾病
- 在招募前三个月内使用过膳食补充剂、药物（例如口服/静脉注射抗生素或益生菌）或已知会影响饥饿、饱腹感、食欲或肠道微生物组的补充剂的参与者。 此外，目前正在使用营养保健品、对抗疗法或阿育吠陀补充剂进行压力和/或胃肠道健康管理的个人；
- 腹部肥胖，即女性腰围超过80厘米，男性腰围超过90厘米；
- 孕妇或哺乳期妇女，以及在研究期间未采取避孕措施或打算怀孕的育龄妇女
- 当前或过去诊断患有消化性溃疡病、胃食管反流病 (GERD) 或肠易激综合征 (IBS) 的参与者，以及接受过与这些疾病相关的手术的参与者
- 患有任何其他神经退行性疾病、精神疾病或痴呆症
- 研究者判断的任何其他临床状况认为参与者不适合参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减压快乐肠粉-U001
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每天早餐前 30 分钟服用一包，连续 60 天
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实验性的：减压乐肠粉-I001
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每天早餐前 30 分钟服用一包，连续 60 天
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其他：安慰剂粉 001
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每天早餐前 30 分钟服用一包，连续 60 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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PSS-10 广泛用于测量心理困扰。
它包含 10 个问题，从 0 到 4 分为 5 分制。分数越高，压力感越大。
PSS-10 分数范围为 0-13 时将被视为低压力。
14-26 分之间的分数将被视为中等压力。
27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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Nepean 消化不良指数简写 (SF-NDI)
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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SF-NDI 包含 10 个问题，涉及消化不良症状（“胃问题”）对生活不同方面（紧张、干扰日常活动、饮食、知识/控制和工作/学习）的影响。 每个响应的评分范围为 1（完全不受影响）到 5（严重受影响）或 0（不适用），总分为 50 分。 总分给出了消化不良对个体影响的总体衡量标准，分数越高表明消化不良导致的症状越严重或生活质量受到更大的损害。 |
筛选，第 30 天和第 60 天
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应对问卷
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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以问题为中心的应对：高分表示旨在改变压力状况的应对策略。 高分表明心理力量、毅力、解决问题的实用方法，并预示着积极的结果。 以情绪为中心的应对：高分表示旨在调节与压力情况相关的情绪的应对策略。 高分或低分并不总是与心理健康或健康不良相关，但可以用来更广泛地表述受访者的应对方式。 回避应对：高分表明为摆脱压力源而付出的身体或认知努力。 低分通常表明适应性应对。 |
筛选，第 30 天和第 60 天
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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GSRS 包含 15 个项目。
所有单个项目均采用 7 点李克特量表进行评分（1 = 完全没有，7 = 非常），随后分为五个领域（腹痛、反流、消化不良、腹泻和便秘）；分数越高表明症状越严重。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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缓解胃酸反流/胃灼热症状所需的时间
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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参与者应在胃酸反流发作或胃灼热期间服用研究产品，并记录缓解症状所需的时间。 时间将被记录。 |
筛选，第 30 天和第 60 天
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STAI（状态特质焦虑量表）
大体时间：筛选和第 60 天
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STAI：状态-特质-焦虑-量表-评分 该测试由 20 个项目组成，评估患者当前所处的焦虑状态（状态焦虑）和普遍性焦虑状态 存在焦虑状态，它代表了她性格的一部分（特质焦虑）。 总分范围为 20-80。 下面讨论其相应分数的解释： 轻度焦虑（20 至 39）；中度焦虑（40 至 59）；强烈焦虑（60 至 80）。 |
筛选和第 60 天
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情绪状态概况 (POMS) 问卷
大体时间：筛选和第 60 天
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情绪状态概况 (POMS) 是一种广泛使用的工具，它使用 40 个项目的问卷来测量情绪，每个项目都使用从“完全不”到“非常”五个类别的响应量表进行评级。 分数越高表示情绪越差。 POMS 总分类别和压力推断： 0-40 = 一点； 81-120=相当多； 41-80= 中等； 121-160= 非常。 |
筛选和第 60 天
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血清皮质醇水平的变化
大体时间：筛选，第 15 天和第 60 天
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通过测量早晨血清皮质醇水平来评估皮质醇分泌
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筛选，第 15 天和第 60 天
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7 点李克特量表分数的变化
大体时间：筛选，第 15 天、第 30 天和第 60 天
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患者对胃食管反流病症状（胃酸反流和胃灼热）缓解程度的评分 1 - 完全没有不适，2 - 轻微不适，3 - 轻度不适，4 - 中度不适，5 - 中度严重不适，6 -严重不适，7- 非常严重不适
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筛选，第 15 天、第 30 天和第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用不良事件评估参与者的安全性
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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它是根据事件数量参数来衡量的。
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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使用研究产品的治疗依从性和耐受性评估参与者的安全性
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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它是用百分比来衡量的
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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收缩压与参考测量值的差异 (mmHg)
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：自动示波血压装置 (mmHg)
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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舒张压与参考测量值的差异 (mmHg)
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：自动示波血压装置 (mmHg)
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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脉搏率与参考测量值的差异（每分钟心跳数）
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：手指脉搏血氧计（每分钟心跳数）
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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全血细胞计数
大体时间：筛选和第 60 天
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白细胞和血小板计数 [千每微升 (Thouse/uL)] 红细胞计数 [百万每微升 (million/uL)]
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筛选和第 60 天
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血清谷丙转氨酶 (SGPT)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量血液中SGPT水平。
（上/下）
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筛选和第 60 天
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血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量了 SGOT 的血液水平。
（上/下）
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筛选和第 60 天
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肌酐与参考测量值的差异 (mg/dl)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量肌酐的血液水平。
（毫克/分升）
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筛选和第 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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