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脊柱側弯症の矢状面および前頭葉パラメータに対する脊椎装具の影響 (SpinalOrthosis)

2026年1月29日 更新者:merve yılmaz、Istanbul Medipol University Hospital

思春期特発性側弯症における脊椎装具の矢状面および前頭葉パラメータへの影響

シェノー脊椎装具による AIS の保存的治療が側弯症曲線の 3D 矯正を提供するかどうか、および脊椎および下肢パラメータに対するその効果については、十分な研究が行われていないことが観察されています。 この研究の目的は、思春期の特発性側弯症における3ヶ月および6ヶ月の追跡調査において、矢状方向および前頭葉パラメータに対するシェノー脊椎装具の適用の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

思春期特発性側弯症 (AIS) は、10 ~ 18 歳の個人によく見られる脊椎の三次元変形であり、保存的治療法の 1 つである脊椎装具の適用が現在広く好まれています。 リヨン、ミルウォーキー、ゲンジンゲン、ボストン、およびリゴ システム シェノー脊椎装具は、現在最も頻繁に好まれているものの 1 つです。 Rigo system Chêneau (RCS) 脊椎装具は、矢状面、横面、冠状面の 3D で側弯症を矯正することを目的としています。 研究によると、脊椎装具の適用は、矢状面および横面の側弯症の湾曲に対する矯正効果が限定的である可能性があることが示されています。 脊椎装具の適用で最も効果的な結果を得るには、異なる平面間の接続メカニズムと下肢との関係を十分に理解することが重要です。 思春期特発性側弯症(AIS)における脊椎装具の保存的治療が側弯症曲線の3D矯正を提供できるかどうかに関する研究は、脊椎および下肢パラメータに対するその効果が不十分であることが観察されています。 包含基準を満たすシェノー型脊椎装具の適用を受ける AIS 患者が研究に含まれます。 参加者の人口統計情報は、患者情報フォームと側弯症評価フォームを使用して取得されます。 X 線写真は、立った状態で前後方向と側面の視野を同時に提供する低線量画像装置である EOS (EOS-imaging®、パリ、フランス) 画像装置を使用して取得される予定です。 取得した画像から脊椎および下肢パラメータが評価されます。 足底圧とバランスの評価は、DIERS Formetric システムに接続された DIERS Pedoscan デバイスを使用して実行される予定です。 SRS-22 (側弯症研究協会-22) アンケートは、個人の生活の質の評価に使用される予定です。 装具アンケートは、脊椎装具の満足度の評価に使用される予定です。 すべてのデータは統計分析手法によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10~18歳
  • コブ角: 15-45°
  • シェノー型脊椎装具を初めて使用する AIS 患者 • 脊椎装具は 1 日あたり少なくとも 18 時間使用することが推奨されます。
  • ライザー ≤ 3

除外基準:

  • 足装具の使用
  • 神経学的問題
  • 手術歴
  • 下肢の長さの差が1cmを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脊椎装具を受けている思春期特発性側弯症患者
脊椎装具を使用している人の側弯症治療の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOSイメージング®
時間枠:3 か月および 6 か月後の治療のベースラインからの変化

X 線写真は、立位で前後方向および側面の視野を同時に提供する低線量画像装置である EOS (EOS-imaging®、パリ、フランス) 画像装置を使用して取得される予定でした。 取得した画像から脊椎および下肢パラメータが評価されます。

脊椎パラメータ。頸椎前彎(C1C3、C2C6、C3C7)、骨盤斜位、骨盤冠状傾斜角、胸腰後弯、腰椎前彎、骨盤内角、骨盤傾斜、仙骨傾斜、矢状頂角、冠状頂角が評価されます。

下肢パラメータ。股関節-膝-足首角度、大腿骨内側近位角度、大腿骨外側機械的遠位角度、脛骨近位内側角度、脛骨遠位外側角度、下肢長、大腿骨長、脛骨長、膝関節の反弯角が測定されます。

3 か月および 6 か月後の治療のベースラインからの変化
脊椎回転測定
時間枠:3 か月および 6 か月後の治療のベースラインからの変化
体幹回転測定: 脊柱側弯計;これは、人の「アダムの前屈テスト」中に体幹の回転角度を決定するために使用されます。
3 か月および 6 か月後の治療のベースラインからの変化
DIERS フォメトリック ペドスキャン
時間枠:3 か月および 6 か月後の治療のベースラインからの変化
足底圧とバランスの評価 足底圧とバランスの評価では、DIERS Formetric システムに接続された DIERS Pedoscan デバイスを使用して実行される予定です。 DIERS Pedoscan を使用すると、立った状態での足の圧力分布を評価できます。 これは、個人の二足歩行の静止姿勢および歩行中の足底圧の変化を測定するのに適しています。 ペドバログラフィック評価には、静的、動的、姿勢バランス解析手法があります。 これらの手法により足部分析のための数値データが得られます。
3 か月および 6 か月後の治療のベースラインからの変化
側弯症研究会(SRS-22検査)
時間枠:3 か月および 6 か月後の治療のベースラインからの変化
生活の質の評価 SRS-22 は、脊椎変形のある個人の生活の質を評価するために使用される尺度です。
3 か月および 6 か月後の治療のベースラインからの変化
装具アンケート (BrQ)
時間枠:3 か月および 6 か月後の治療のベースラインからの変化
脊椎装具満足度装具アンケート(BrQ)の評価は、思春期の特発性側弯症の生活の質に対する装具治療の効果を測定するために使用されるアンケートです。
3 か月および 6 か月後の治療のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Merve Yılmaz、https://www.medipol.edu.tr/

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月21日

一次修了 (実際)

2025年7月20日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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