Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spinální ortézy na sagitální a frontální parametry u skoliózy (SpinalOrthosis)

29. ledna 2026 aktualizováno: merve yılmaz, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv spinální ortézy na sagitální a frontální parametry u adolescentní idiopatické skoliózy

Bylo pozorováno, že neexistují dostatečné studie o tom, zda konzervativní léčba AIS pomocí Chêneauovy spinální ortézy poskytuje 3D korekci skoliotické křivky a její vliv na páteř a parametry dolních končetin. Cílem této studie je prozkoumat vliv aplikace Chêneauovy spinální ortézy na sagitální a frontální parametry po 3 a 6 měsících sledování u adolescentní idiopatické skoliózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře, která se běžně vyskytuje u jedinců ve věku 10-18 let a dnes je široce preferována aplikace spinální ortézy, jedna z konzervativních léčebných metod. K nejčastěji preferovaným dnes patří páteřní ortézy Lyon, Milwaukee, Gensingen, Boston a Rigo System Chêneau. Spinální ortéza Rigo system Chêneau (RCS) má za cíl korigovat skoliózu ve 3D v sagitální, transverzální a koronální rovině. Studie ukázaly, že aplikace spinální ortézy může mít omezený korekční účinek na sagitální a transverzální roviny skoliotického zakřivení. Pro dosažení co nejúčinnějšího výsledku při aplikaci spinální ortézy je důležité plně porozumět spojovacím mechanismům mezi různými rovinami a jejich vztahu k dolní končetině. Bylo pozorováno, že studie, zda konzervativní léčba spinální ortézy u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) může poskytnout 3D korekci na skoliotické křivce a její vliv na parametry páteře a dolních končetin, jsou nedostatečné. Do studie budou zahrnuti jedinci AIS, kteří podstoupí aplikaci spinální ortézy typu Chêneau, která splňuje kritéria pro zařazení. Demografické informace účastníků budou získány pomocí formuláře s informacemi o pacientovi a formuláře pro posouzení skoliózy. Rentgenové snímky se plánují získat pomocí zobrazovacího zařízení EOS (EOS-imaging®, Paříž, Francie), což je nízkodávkové zobrazovací zařízení, které poskytuje simultánní předozadní a laterální pohled ve stoje. Ze získaných snímků budou vyhodnoceny parametry páteře a dolních končetin. Posouzení plantárního tlaku a rovnováhy se plánuje provést pomocí zařízení DIERS Pedoscan připojeného k systému DIERS Formetric. Dotazník SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) je plánován pro použití při hodnocení kvality života jedinců. Brace Questionnaire je plánován pro použití při hodnocení spokojenosti s páteřní ortézou. Všechna data budou vyhodnocena metodami statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 10-18 let
  • Cobbův úhel: 15-45°
  • Jedinci s AIS, kteří budou poprvé používat páteřní ortézu typu Chêneau • Spinální ortéza se doporučuje minimálně 18 hodin denně
  • Stoupačka ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • Použití nožní ortézy
  • Neurologický problém
  • Historie chirurgie
  • Rozdíl v délce dolní končetiny větší než 1 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedinci s adolescentní idiopatickou skoliózou, kteří dostávají spinální ortézu
Biologický: páteřní ortézy
Hodnocení léčby skoliózy u lidí používajících páteřní ortézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EOS-imaging®
Časové okno: Změna od základní linie léčby po 3 a 6 měsících

Bylo plánováno pořízení rentgenových snímků pomocí zobrazovacího zařízení EOS (EOS-imaging®, Paříž, Francie), což je nízkodávkové zobrazovací zařízení, které poskytuje simultánní předozadní a laterální pohled ve stoje. Ze získaného snímku budou vyhodnoceny parametry páteře a dolních končetin.

Parametry páteře; Hodnocena bude krční lordóza ( C1C3, C2C6, C3C7), pánevní šikmá, pánevní koronální úhel šikmosti, torakolumbální kyfóza, lumbální lordóza, pánevní incidence, sklon pánve, sakrální sklon, sagitální vertikální úhel, koronální vertikální úhel.

Parametry dolních končetin; Bude měřen úhel kyčel-koleno-kotník, mediální proximální femorální úhel, mechanický laterální distální femorální úhel, mediální proximální tibiální úhel, laterální distální tibiální úhel, délka dolní končetiny, délka stehenní kosti, délka holenní kosti, úhel rekurvace kolenního kloubu.
Změna od základní linie léčby po 3 a 6 měsících
Měření rotace páteře
Časové okno: Změna od základní linie léčby po 3 a 6 měsících
Měření rotace trupu: Skoliometr; se používá během „Adamova testu ohybu vpřed“ osoby k určení úhlu natočení trupu.
Změna od základní linie léčby po 3 a 6 měsících
DIERS Formetric Pedoscan
Časové okno: Změna od základní linie léčby po 3 a 6 měsících
Hodnocení plantárního tlaku a rovnováhy Plánuje se, že bude provedeno pomocí zařízení DIERS Pedoscan připojeného k systému DIERS Formetric při hodnocení plantárního tlaku a rovnováhy. DIERS Pedoscan umožňuje posouzení rozložení tlaku chodidla ve stoje. Je preferován pro měření změn plantárního tlaku během bipedálního statického postoje a chůze jedince. V pedobarografickém hodnocení existují metody statické, dynamické a posturální rovnováhy. Těmito metodami se získávají číselná data pro analýzu nohou.
Změna od základní linie léčby po 3 a 6 měsících
Společnost pro výzkum skoliózy (test SRS-22)
Časové okno: Změna od základní linie léčby po 3 a 6 měsících
hodnocení kvality života SRS-22 je škála používaná k hodnocení kvality života u jedinců s deformací páteře.
Změna od základní linie léčby po 3 a 6 měsících
Dotazník rovnátka (BrQ)
Časové okno: Změna od základní linie léčby po 3 a 6 měsících
Evaluation of Spinal Orthosis Brace Questionnaire (BrQ) je dotazník používaný k měření vlivu léčby ortézou na kvalitu života u adolescentní idiopatické skoliózy.
Změna od základní linie léčby po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mervearslann

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na páteřní ortézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit