- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06569030
Effekt spinal ortos på sagittala och frontala parametrar vid skolios (SpinalOrthosis)
Effekt av spinal ortos på sagittala och frontala parametrar vid idiopatisk skolios hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-18 år
- Cobb vinkel: 15-45°
- Individer med AIS som kommer att använda en ryggradsortos av Chêneau-typ för första gången • Spinalortos rekommenderas under minst 18 timmar per dag
- Risser ≤ 3
Uteslutningskriterier:
- Använda en fotortos
- Neurologiskt problem
- Operationshistoria
- Längdskillnad i nedre extremiteter större än 1 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Individer med idiopatisk skolios hos ungdomar som får spinal ortos
|
Utvärdering av skoliosbehandling hos personer som använder ryggradsortos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EOS-imaging®
Tidsram: Ändring från behandlingsstart vid 3 och 6 månader
|
Röntgenbilder planerades att tas med hjälp av en EOS (EOS-imaging®, Paris, Frankrike) avbildningsapparat, som är en lågdosavbildningsanordning som ger samtidiga anterior-posteriora och laterala vyer i stående position. Parametrar för ryggraden och nedre extremiteterna kommer att utvärderas från den erhållna bilden. Ryggparametrar; cervikal lordos ( C1C3, C2C6, C3C7), bäcken sned, bäcken koronal snedvinkel, thoracolumbar kyphos, lumbal lordos, bäcken incidens, bäcken lutning, sakral lutning, sagittal vertikal vinkel, koronal vertikal vinkel kommer att värderas. Parametrar för nedre extremiteter; höft-knä-fotledsvinkel, medial proximal femoral vinkel, mekanisk lateral distal femoral vinkel, medial proximal tibial vinkel, lateral distal tibial vinkel, nedre extremitetslängd, femur längd, tibia längd, knäledens recurvationsvinkel kommer att mätas. |
Ändring från behandlingsstart vid 3 och 6 månader
|
|
Ryggrotationsmätning
Tidsram: Ändring från behandlingsstart vid 3 och 6 månader
|
Bålrotationsmätning: Skoliometer; används under personens "Adams Forward Bend Test" för att bestämma trunkrotationsvinkeln.
|
Ändring från behandlingsstart vid 3 och 6 månader
|
|
DIERS Formetric Pedoscan
Tidsram: Ändring från behandlingsstart vid 3 och 6 månader
|
Utvärdering av plantartryck och balans Det är planerat att utföras med DIERS Pedoscan-enheten ansluten till DIERS Formetric-systemet i plantartryck- och balansbedömning.
DIERS Pedoscan gör det möjligt att bedöma fottrycksfördelningen när du står.
Det är att föredra för att mäta plantartrycksförändringar under individens statiska bipedala ställning och gång.
Det finns statiska, dynamiska, posturala balansanalysmetoder vid pedobarografisk bedömning.
Numeriska data erhålls för fotanalys med dessa metoder.
|
Ändring från behandlingsstart vid 3 och 6 månader
|
|
Scoliosis Research Society (SRS-22-test)
Tidsram: Ändring från behandlingsstart vid 3 och 6 månader
|
bedömning av livskvalitet SRS-22 är en skala som används för att bedöma livskvaliteten hos individer med ryggradsdeformitet.
|
Ändring från behandlingsstart vid 3 och 6 månader
|
|
Brace Questionnaire (BrQ)
Tidsram: Ändring från behandlingsstart vid 3 och 6 månader
|
Utvärdering av Spinal Orthosis Satisfaction Brace Questionnaire (BrQ) är ett frågeformulär som används för att mäta effekten av tandställningsbehandling på livskvalitet vid idiopatisk skolios hos ungdomar.
|
Ändring från behandlingsstart vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mervearslann
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .