Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af spinal ortose på sagittale og frontale parametre i skoliose (SpinalOrthosis)

29. januar 2026 opdateret af: merve yılmaz, Istanbul Medipol University Hospital

Effekt af spinal ortose på sagittale og frontale parametre i adolescent idiopatisk skoliose

Det er blevet observeret, at der er utilstrækkelige undersøgelser af, hvorvidt den konservative behandling af AIS med Chêneau spinal ortose giver 3D korrektion på den skoliotiske kurve og dens effekt på rygsøjlen og underekstremitetsparametrene. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Chêneau spinal ortose-applikation på sagittale og frontale parametre ved 3 og 6 måneders opfølgning ved idiopatisk skoliose hos unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen, der almindeligvis ses hos personer i alderen 10-18 år, og påføring af spinal ortose, en af ​​de konservative behandlingsmetoder, er almindeligt foretrukket i dag. Lyon, Milwaukee, Gensingen, Boston og Rigo System Chêneau spinal ortoser er blandt de hyppigst foretrukne i dag. Rigo system Chêneau (RCS) spinal ortose har til formål at korrigere skoliose i 3D i sagittale, tværgående og koronale planer. Undersøgelser har indikeret, at anvendelse af spinal ortose kan have begrænset korrigerende effekt på skoliotisk krumning af sagittale og tværgående planer. For at opnå det mest effektive resultat ved anvendelse af spinal ortose er det vigtigt fuldt ud at forstå forbindelsesmekanismerne mellem forskellige planer og deres forhold til underekstremiteten. Det er blevet observeret, at undersøgelser af, hvorvidt konservativ behandling af spinal ortose i adolescent idiopatisk skoliose (AIS) kan give 3D-korrektion på den skoliotiske kurve og dens effekt på rygsøjlen og underekstremitetsparametrene er utilstrækkelige. AIS-individer, som vil gennemgå spinal-ortoseapplikation af Chêneau-typen, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Demografiske oplysninger om deltagerne vil blive indhentet med et patientinformationsskema og et skoliosevurderingsskema. Røntgenbilleder er planlagt til at blive taget ved hjælp af en EOS (EOS-imaging®, Paris, Frankrig) billedbehandlingsenhed, som er en lavdosis billedbehandlingsenhed, der giver samtidige anterior-posteriore og laterale visninger, mens du står. Parametre for rygsøjlen og underekstremiteterne vil blive evalueret ud fra de opnåede billeder. Plantar tryk- og balancevurdering er planlagt til at blive udført med en DIERS Pedoscan-enhed forbundet til DIERS Formetric-systemet. SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) spørgeskema er planlagt brugt til vurdering af individernes livskvalitet. Bøjlespørgeskema er planlagt brugt til vurdering af spinal ortosetilfredshed. Alle data vil blive evalueret ved hjælp af statistiske analysemetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-18 år
  • Cobb vinkel: 15-45°
  • Personer med AIS, som vil bruge en Chêneau-type spinal ortose for første gang • Spinal ortose anbefales i mindst 18 timer om dagen
  • Risser ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en fodortose
  • Neurologisk problem
  • Kirurgi historie
  • Underekstremitetslængdeforskel større end 1 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personer med adolescent idiopatisk skoliose, som modtager spinal ortose
Biologisk: spinal ortoser
Evaluering af skoliosebehandling hos personer, der bruger spinal ortoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EOS-imaging®
Tidsramme: Ændring fra baseline for behandling efter 3 og 6 måneder

Røntgenbilleder var planlagt til at blive taget ved hjælp af en EOS (EOS-imaging®, Paris, Frankrig) billedbehandlingsenhed, som er en lavdosis billeddannende enhed, der giver samtidige anterior-posteriore og laterale visninger i stående stilling. Parametre for rygsøjlen og underekstremiteterne vil blive evalueret ud fra det opnåede billede.

Rygsøjleparametre; cervikal lordose ( C1C3, C2C6, C3C7), bækken skrå, bækken koronal skrå vinkel, thoracolumbar kyfose, lumbal lordose, bækkenforekomst, bækkenhældning, sakral hældning, sagittal lodret vinkel, koronal lodret vinkel vil blive vurderet.

Nedre ekstremitetsparametre; hofte-knæ-ankel vinkel, medial proksimal femoral vinkel, mekanisk lateral distal femoral vinkel, medial proksimal tibial vinkel, lateral distal tibial vinkel, underekstremitetslængde, femurlængde, tibialængde, knæleddets recurvationsvinkel vil blive målt.
Ændring fra baseline for behandling efter 3 og 6 måneder
Måling af rygsøjlens rotation
Tidsramme: Ændring fra baseline for behandling efter 3 og 6 måneder
Trunk Rotation Måling: Scoliometer; bruges under personens "Adam's Forward Bend Test" til at bestemme trunkrotationsvinklen.
Ændring fra baseline for behandling efter 3 og 6 måneder
DIERS Formetric Pedoscan
Tidsramme: Ændring fra baseline for behandling efter 3 og 6 måneder
Plantartryk og balancevurdering Det er planlagt at blive udført med DIERS Pedoscan-enheden forbundet til DIERS Formetric-systemet i plantartryk- og balancevurdering. DIERS Pedoscan gør det muligt at vurdere fodens trykfordeling, mens du står. Det foretrækkes til måling af plantar trykændringer under individets statiske bipedale stilling og gang. Der er statiske, dynamiske, posturale balanceanalysemetoder i pædobarografisk vurdering. Der opnås numeriske data til fodanalyse med disse metoder.
Ændring fra baseline for behandling efter 3 og 6 måneder
Scoliosis Research Society (SRS-22 test)
Tidsramme: Ændring fra baseline for behandling efter 3 og 6 måneder
vurdering af livskvalitet SRS-22 er en skala, der bruges til at vurdere livskvaliteten hos personer med spinal deformitet.
Ændring fra baseline for behandling efter 3 og 6 måneder
Spørgeskema (BrQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline for behandling efter 3 og 6 måneder
Evaluering af Spinal Orthosis Satisfaction Brace Questionnaire (BrQ) er et spørgeskema, der bruges til at måle effekten af ​​skinnebehandling på livskvaliteten ved teenagers idiopatisk skoliose.
Ændring fra baseline for behandling efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mervearslann

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med spinal ortoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner