Efecto de la ortesis espinal sobre los parámetros sagitales y frontales en la escoliosis (SpinalOrthosis)
29 de enero de 2026 actualizado por: merve yılmaz, Istanbul Medipol University Hospital
Efecto de la ortesis espinal sobre los parámetros sagitales y frontales en la escoliosis idiopática en adolescentes
Se ha observado que no existen estudios suficientes sobre si el tratamiento conservador del AIS con órtesis espinal de Chêneau proporciona una corrección 3D de la curva escoliótica y su efecto sobre la columna y los parámetros de las extremidades inferiores.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la aplicación de la órtesis espinal Chêneau sobre los parámetros sagitales y frontales a los 3 y 6 meses de seguimiento en la escoliosis idiopática del adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática adolescente (AIS) es una deformidad tridimensional de la columna que se observa comúnmente en personas de 10 a 18 años, y la aplicación de ortesis espinal, uno de los métodos de tratamiento conservadores, es ampliamente preferida en la actualidad.
Las órtesis de columna de Lyon, Milwaukee, Gensingen, Boston y Rigo System Chêneau se encuentran entre las más preferidas en la actualidad.
La ortesis espinal Rigo system Chêneau (RCS) tiene como objetivo corregir la escoliosis en 3D en los planos sagital, transversal y coronal.
Los estudios han indicado que la aplicación de ortesis espinales puede tener un efecto correctivo limitado en la curvatura escoliótica de los planos sagital y transversal.
Para obtener el resultado más efectivo en la aplicación de órtesis espinales, es importante comprender completamente los mecanismos de conexión entre los diferentes planos y su relación con la extremidad inferior.
Se ha observado que los estudios sobre si el tratamiento conservador de la ortesis espinal en la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) puede proporcionar una corrección 3D en la curva escoliótica y su efecto sobre los parámetros de la columna y las extremidades inferiores son insuficientes.
Se incluirán en el estudio personas con AIS que se someterán a una aplicación de órtesis espinal tipo Chêneau que cumpla con los criterios de inclusión.
La información demográfica de los participantes se obtendrá con un formulario de información del paciente y un formulario de evaluación de escoliosis.
Está previsto que las radiografías se obtengan utilizando un dispositivo de imágenes EOS (EOS-imaging®, París, Francia), que es un dispositivo de imágenes de dosis baja que proporciona vistas anteroposterior y lateral simultáneas estando de pie.
Los parámetros de la columna y las extremidades inferiores se evaluarán a partir de las imágenes obtenidas.
Está previsto realizar la evaluación del equilibrio y la presión plantar con un dispositivo DIERS Pedoscan conectado al sistema DIERS Formetric.
Está previsto utilizar el cuestionario SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) en la evaluación de la calidad de vida de los individuos.
Está previsto utilizar el Brace Questionnaire en la evaluación de la satisfacción con la ortesis espinal.
Todos los datos serán evaluados mediante métodos de análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-18 años
- Ángulo Cobb: 15-45°
- Personas con AIS que utilizarán una órtesis espinal tipo Chêneau por primera vez • Se recomienda la órtesis espinal durante al menos 18 horas al día
- Elevador ≤ 3
Criterios de exclusión:
- Usar una ortesis de pie
- problema neurologico
- Historia de la cirugía
- Diferencia de longitud de las extremidades inferiores superior a 1 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Personas con escoliosis idiopática adolescente que reciben órtesis espinal
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Evaluación del tratamiento de la escoliosis en personas que utilizan órtesis espinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes EOS®
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a los 3 y 6 meses
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Se planeó obtener radiografías utilizando un dispositivo de imágenes EOS (EOS-imaging®, París, Francia), que es un dispositivo de imágenes de dosis baja que proporciona vistas anteroposterior y lateral simultáneas en posición de pie. Los parámetros de la columna y las extremidades inferiores se evaluarán a partir de la imagen obtenida. Parámetros de la columna; Lordosis cervical (C1C3, C2C6, C3C7), oblicuo pélvico, ángulo de oblicuidad coronal pélvica, cifosis toracolumbar, lordosis lumbar, incidencia pélvica, inclinación pélvica, pendiente sacra, ángulo vertical sagital, se evaluará el ángulo vertical coronal. Parámetros de las Extremidades Inferiores; ángulo cadera-rodilla-tobillo, ángulo femoral proximal medial, ángulo femoral distal lateral mecánico, ángulo tibial proximal medial, ángulo tibial distal lateral, longitud de la extremidad inferior, longitud del fémur, longitud de la tibia, se medirá el ángulo de recurvación de la articulación de la rodilla. |
Cambio desde el inicio del tratamiento a los 3 y 6 meses
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Medición de la rotación de la columna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a los 3 y 6 meses
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Medición de la Rotación del Tronco: Escoliómetro; se utiliza durante la "Prueba de flexión hacia adelante de Adam" de la persona para determinar el ángulo de rotación del tronco.
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Cambio desde el inicio del tratamiento a los 3 y 6 meses
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Pedoscan formétrico DIERS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a los 3 y 6 meses
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Evaluación de la presión y el equilibrio plantar Está previsto realizarlo con el dispositivo DIERS Pedoscan conectado al sistema DIERS Formetric en la evaluación de la presión y el equilibrio plantar.
DIERS Pedoscan permite evaluar la distribución de la presión del pie estando de pie.
Se prefiere para medir los cambios de presión plantar durante la postura estática bípeda y la marcha del individuo.
Existen métodos de análisis del equilibrio postural estático, dinámico y en la evaluación pedobarográfica.
Con estos métodos se obtienen datos numéricos para el análisis del pie.
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Cambio desde el inicio del tratamiento a los 3 y 6 meses
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Sociedad de Investigación de Escoliosis (prueba SRS-22)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a los 3 y 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida SRS-22 es una escala utilizada para evaluar la calidad de vida en personas con deformidad de la columna.
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Cambio desde el inicio del tratamiento a los 3 y 6 meses
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Cuestionario de aparatos ortopédicos (BrQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a los 3 y 6 meses
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El cuestionario de evaluación de la satisfacción con la ortesis espinal (BrQ) es un cuestionario que se utiliza para medir el efecto del tratamiento con ortesis sobre la calidad de vida en la escoliosis idiopática de los adolescentes.
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Cambio desde el inicio del tratamiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mervearslann
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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