Effekt spinal ortose på sagittale og frontale parametere i skoliose (SpinalOrthosis)
29. januar 2026 oppdatert av: merve yılmaz, Istanbul Medipol University Hospital
Effekt av spinal ortose på sagittale og frontale parametere i ungdoms idiopatisk skoliose
Det er observert at det ikke er tilstrekkelige studier på hvorvidt konservativ behandling av AIS med Chêneau spinal ortose gir 3D-korreksjon på den skoliotiske kurven og dens effekt på ryggraden og underekstremitetsparametere.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Chêneau spinal ortose-applikasjon på sagittale og frontale parametere ved 3 og 6 måneders oppfølging i ungdoms idiopatisk skoliose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS) er en tredimensjonal deformitet av ryggraden som ofte sees hos individer i alderen 10-18 år, og spinal ortosepåføring, en av de konservative behandlingsmetodene, er mye foretrukket i dag.
Lyon, Milwaukee, Gensingen, Boston og Rigo System Chêneau ryggortoser er blant de mest foretrukne i dag.
Rigo system Chêneau (RCS) spinal ortose har som mål å korrigere skoliose i 3D i sagittale, tverrgående og koronale plan.
Studier har indikert at applikasjon av spinal ortose kan ha begrenset korrigerende effekt på skoliotisk krumning i sagittal og tverrplan.
For å oppnå det mest effektive resultatet ved applikasjon av spinal ortose, er det viktig å fullt ut forstå forbindelsesmekanismene mellom forskjellige plan og deres forhold til underekstremiteten.
Det er observert at studier av hvorvidt konservativ behandling av spinal ortose ved ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) kan gi 3D-korreksjon på den skoliotiske kurven og dens effekt på ryggrads- og underekstremitetsparametere er utilstrekkelig.
AIS-individer som skal gjennomgå spinal-ortoseapplikasjon av Chêneau-type som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i studien.
Demografisk informasjon om deltakerne vil bli innhentet med et pasientinformasjonsskjema og et skoliosevurderingsskjema.
Det er planlagt tatt røntgenbilder ved hjelp av en EOS (EOS-imaging®, Paris, Frankrike) bildebehandlingsenhet, som er en lavdose-bildeenhet som gir samtidig anterior-posterior og lateral visning mens du står.
Parametre for ryggraden og nedre ekstremiteter vil bli evaluert fra de oppnådde bildene.
Plantar trykk- og balansevurdering er planlagt utført med en DIERS Pedoscan-enhet koblet til DIERS Formetric-systemet.
SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) spørreskjema er planlagt brukt i vurderingen av livskvaliteten til individene.
Brace Questionnaire er planlagt brukt i vurderingen av spinal ortosetilfredshet.
Alle data vil bli vurdert ved hjelp av statistiske analysemetoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 10-18 år
- Cobb vinkel: 15-45°
- Personer med AIS som skal bruke en ryggmargsortose av Chêneau-typen for første gang • Spinalortose anbefales i minst 18 timer per dag
- Risser ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av fotortose
- Nevrologisk problem
- Kirurgi historie
- Lengdeforskjell på underekstremitet større enn 1 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personer med ungdoms idiopatisk skoliose som får spinal ortose
|
Evaluering av skoliosebehandling hos personer som bruker spinal ortoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EOS-imaging®
Tidsramme: Endring fra baseline for behandling ved 3 og 6 måneder
|
Det var planlagt tatt røntgenbilder ved hjelp av en EOS (EOS-imaging®, Paris, Frankrike) bildebehandlingsenhet, som er en lavdose-bildeenhet som gir samtidig anterior-posterior og lateral visning i stående stilling. Parametre for ryggraden og nedre ekstremiteter vil bli evaluert fra det oppnådde bildet. Spine parametere; cervical lordosis ( C1C3, C2C6, C3C7), bekken skrå, bekken koronal obliquit vinkel, thoracolumbar kyphosis, lumbal lordose, bekkenforekomst, bekkentilt, sakral skråning, sagittal vertikal vinkel, koronal vertikal vinkel vil bli vurdert. Parametre for nedre ekstremiteter; hofte-kne-ankel vinkel, medial proksimal femoral vinkel, mekanisk lateral distal femoral vinkel, medial proksimal tibial vinkel, lateral distal tibial vinkel, underekstremitet lengde, femur lengde, tibia lengde, rekurvasjonsvinkel av kneleddet vil bli målt. |
Endring fra baseline for behandling ved 3 og 6 måneder
|
|
Måling av ryggradsrotasjon
Tidsramme: Endring fra baseline for behandling ved 3 og 6 måneder
|
Måling av stammerotasjon: Scoliometer; brukes under personens "Adams Forward Bend Test" for å bestemme trunkrotasjonsvinkelen.
|
Endring fra baseline for behandling ved 3 og 6 måneder
|
|
DIERS Formetric Pedoscan
Tidsramme: Endring fra baseline for behandling ved 3 og 6 måneder
|
Plantar trykk- og balansevurdering Det er planlagt utført med DIERS Pedoscan-enheten koblet til DIERS Formetric-systemet i plantar trykk- og balansevurdering.
DIERS Pedoscan gjør det mulig å vurdere fottrykkfordelingen mens du står.
Det foretrekkes for å måle plantar trykkendringer under individets statiske bipedale stilling og gang.
Det finnes statiske, dynamiske, postural balanseanalysemetoder i pedobarografisk vurdering.
Numeriske data innhentes for fotanalyse med disse metodene.
|
Endring fra baseline for behandling ved 3 og 6 måneder
|
|
Scoliosis Research Society (SRS-22 test)
Tidsramme: Endring fra baseline for behandling ved 3 og 6 måneder
|
vurdering av livskvalitet SRS-22 er en skala som brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med ryggradsdeformitet.
|
Endring fra baseline for behandling ved 3 og 6 måneder
|
|
Brace Questionnaire (BrQ)
Tidsramme: Endring fra baseline for behandling ved 3 og 6 måneder
|
Evaluering av Spinal Orthosis Satisfaction Brace Questionnaire (BrQ) er et spørreskjema som brukes til å måle effekten av tannreguleringsbehandling på livskvalitet ved ungdoms idiopatisk skoliose.
|
Endring fra baseline for behandling ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mervearslann
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .