Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de wervelkolomorthese op de sagittale en frontale parameters bij scoliose (SpinalOrthosis)

29 januari 2026 bijgewerkt door: merve yılmaz, Istanbul Medipol University Hospital

Effect van spinale orthese op sagittale en frontale parameters bij idiopathische scoliose bij adolescenten

Er is waargenomen dat er onvoldoende onderzoek is naar de vraag of de conservatieve behandeling van AIS met de wervelkolomorthese van Chêneau 3D-correctie op de scoliotische curve en het effect ervan op de wervelkolom en de parameters van de onderste ledematen oplevert. Het doel van deze studie is om het effect van de Chêneau-wervelorthese op de sagittale en frontale parameters na 3 en 6 maanden follow-up bij adolescente idiopathische scoliose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS) is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom die vaak voorkomt bij personen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar, en het gebruik van een wervelkolomorthese, een van de conservatieve behandelingsmethoden, heeft tegenwoordig de voorkeur. De wervelkolomorthesen van Lyon, Milwaukee, Gensingen, Boston en Rigo System Chêneau behoren tegenwoordig tot de meest geprefereerde. Rigo systeem Chêneau (RCS) wervelkolomorthese heeft tot doel scoliose in 3D te corrigeren in sagittale, transversale en coronale vlakken. Uit onderzoek is gebleken dat het aanbrengen van een wervelkolomorthese een beperkt corrigerend effect kan hebben op de sagittale en transversale scoliotische kromming. Om het meest effectieve resultaat bij het aanbrengen van een wervelkolomorthese te verkrijgen, is het belangrijk om de verbindingsmechanismen tussen verschillende vlakken en hun relatie met de onderste extremiteit volledig te begrijpen. Er is waargenomen dat onderzoeken naar de vraag of conservatieve behandeling van spinale orthese bij idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten 3D-correctie op de scoliotische curve kan opleveren en het effect ervan op de parameters van de wervelkolom en de onderste ledematen onvoldoende zijn. AIS-individuen die een ruggengraatorthese van het type Chêneau zullen ondergaan die aan de inclusiecriteria voldoet, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Demografische informatie van de deelnemers wordt verkregen met een patiënteninformatieformulier en een scoliosebeoordelingsformulier. Het is de bedoeling dat röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van een EOS-beeldvormingsapparaat (EOS-imaging®, Parijs, Frankrijk), een beeldapparaat met een lage dosis dat gelijktijdig anterieure, posterieure en laterale beelden biedt terwijl u staat. De parameters van de wervelkolom en de onderste ledematen zullen worden geëvalueerd op basis van de verkregen beelden. Het is de bedoeling dat de plantaire druk- en balansbeoordeling wordt uitgevoerd met een DIERS Pedoscan-apparaat dat is aangesloten op het DIERS Formetric-systeem. Het is de bedoeling dat de SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) vragenlijst zal worden gebruikt bij de beoordeling van de kwaliteit van leven van de individuen. Het is de bedoeling dat de bracevragenlijst wordt gebruikt bij de beoordeling van de tevredenheid over de wervelkolomorthese. Alle gegevens zullen worden geëvalueerd door middel van statistische analysemethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-18 jaar oud
  • Cobb-hoek: 15-45°
  • Personen met AIS die voor het eerst een wervelkolomorthese van het type Chêneau gaan gebruiken • Wervelorthese aanbevolen voor minimaal 18 uur per dag
  • Stijgbuis ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van een voetorthese
  • Neurologisch probleem
  • Geschiedenis van de operatie
  • Lengteverschil onderste ledematen groter dan 1 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Personen met idiopathische scoliose bij adolescenten die een wervelkolomorthese krijgen
Evaluatie van de behandeling van scoliose bij mensen die wervelkolomortheses gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EOS-imaging®
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden

Het was de bedoeling dat röntgenfoto's zouden worden gemaakt met behulp van een EOS-beeldvormingsapparaat (EOS-imaging®, Parijs, Frankrijk), een beeldapparaat met een lage dosis dat gelijktijdig anterieure, posterieure en laterale beelden biedt in staande positie. De parameters van de wervelkolom en de onderste ledematen zullen worden geëvalueerd op basis van het verkregen beeld.

Wervelkolomparameters; cervicale lordose (C1C3, C2C6, C3C7), schuine bekken, coronale bekkenhoek, thoracolumbale kyfose, lumbale lordose, bekkenincidentie, bekkenkanteling, sacrale helling, sagittale verticale hoek, coronale verticale hoek zullen worden geëvalueerd.

Parameters van de onderste ledematen; heup-knie-enkelhoek, mediale proximale femorale hoek, mechanische laterale distale femorale hoek, mediale proximale tibiale hoek, laterale distale tibiale hoek, lengte van de onderste ledematen, femurlengte, tibialengte en recurvatiehoek van het kniegewricht worden gemeten.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
Meting van de rotatie van de wervelkolom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
Meting van romprotatie: scoliometer; wordt gebruikt tijdens de "Adam's Forward Bend Test" om de rotatiehoek van de romp te bepalen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
DIERS Formetrische Pedoscan
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
Beoordeling van plantaire druk en evenwicht Het is de bedoeling dat de plantaire druk en balans worden beoordeeld met het DIERS Pedoscan-apparaat aangesloten op het DIERS Formetric-systeem. DIERS Pedoscan maakt het mogelijk de voetdrukverdeling tijdens het staan ​​te beoordelen. Het heeft de voorkeur voor het meten van plantaire drukveranderingen tijdens de tweevoetige statische houding en het lopen van het individu. Er zijn statische, dynamische analysemethoden voor het houdingsevenwicht bij pedobarografische beoordeling. Met deze methoden worden numerieke gegevens verkregen voor voetanalyse.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
Scoliosis Research Society (SRS-22-test)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven SRS-22 is een schaal die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met een misvorming van de wervelkolom.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
Beugelvragenlijst (BrQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
Evaluatie van de tevredenheidsbracevragenlijst (BrQ) van de wervelkolomorthese is een vragenlijst die wordt gebruikt om het effect van een bracebehandeling op de kwaliteit van leven bij idiopathische scoliose bij adolescenten te meten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren