- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06569030
Effect van de wervelkolomorthese op de sagittale en frontale parameters bij scoliose (SpinalOrthosis)
Effect van spinale orthese op sagittale en frontale parameters bij idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-18 jaar oud
- Cobb-hoek: 15-45°
- Personen met AIS die voor het eerst een wervelkolomorthese van het type Chêneau gaan gebruiken • Wervelorthese aanbevolen voor minimaal 18 uur per dag
- Stijgbuis ≤ 3
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van een voetorthese
- Neurologisch probleem
- Geschiedenis van de operatie
- Lengteverschil onderste ledematen groter dan 1 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Personen met idiopathische scoliose bij adolescenten die een wervelkolomorthese krijgen
|
Evaluatie van de behandeling van scoliose bij mensen die wervelkolomortheses gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EOS-imaging®
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
|
Het was de bedoeling dat röntgenfoto's zouden worden gemaakt met behulp van een EOS-beeldvormingsapparaat (EOS-imaging®, Parijs, Frankrijk), een beeldapparaat met een lage dosis dat gelijktijdig anterieure, posterieure en laterale beelden biedt in staande positie. De parameters van de wervelkolom en de onderste ledematen zullen worden geëvalueerd op basis van het verkregen beeld. Wervelkolomparameters; cervicale lordose (C1C3, C2C6, C3C7), schuine bekken, coronale bekkenhoek, thoracolumbale kyfose, lumbale lordose, bekkenincidentie, bekkenkanteling, sacrale helling, sagittale verticale hoek, coronale verticale hoek zullen worden geëvalueerd. Parameters van de onderste ledematen; heup-knie-enkelhoek, mediale proximale femorale hoek, mechanische laterale distale femorale hoek, mediale proximale tibiale hoek, laterale distale tibiale hoek, lengte van de onderste ledematen, femurlengte, tibialengte en recurvatiehoek van het kniegewricht worden gemeten. |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
|
|
Meting van de rotatie van de wervelkolom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
|
Meting van romprotatie: scoliometer; wordt gebruikt tijdens de "Adam's Forward Bend Test" om de rotatiehoek van de romp te bepalen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
|
|
DIERS Formetrische Pedoscan
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
|
Beoordeling van plantaire druk en evenwicht Het is de bedoeling dat de plantaire druk en balans worden beoordeeld met het DIERS Pedoscan-apparaat aangesloten op het DIERS Formetric-systeem.
DIERS Pedoscan maakt het mogelijk de voetdrukverdeling tijdens het staan te beoordelen.
Het heeft de voorkeur voor het meten van plantaire drukveranderingen tijdens de tweevoetige statische houding en het lopen van het individu.
Er zijn statische, dynamische analysemethoden voor het houdingsevenwicht bij pedobarografische beoordeling.
Met deze methoden worden numerieke gegevens verkregen voor voetanalyse.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
|
|
Scoliosis Research Society (SRS-22-test)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven SRS-22 is een schaal die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met een misvorming van de wervelkolom.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
|
|
Beugelvragenlijst (BrQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
|
Evaluatie van de tevredenheidsbracevragenlijst (BrQ) van de wervelkolomorthese is een vragenlijst die wordt gebruikt om het effect van een bracebehandeling op de kwaliteit van leven bij idiopathische scoliose bij adolescenten te meten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandeling na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mervearslann
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .