- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06569030
Wpływ ortezy kręgosłupa na parametry strzałkowe i czołowe w skoliozie (SpinalOrthosis)
Wpływ ortezy kręgosłupa na parametry strzałkowe i czołowe w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 10-18 lat
- Kąt Cobba: 15-45°
- Osoby z AIS, które po raz pierwszy będą używać ortezy kręgosłupa typu Chêneau • Orteza kręgosłupa zalecana przez co najmniej 18 godzin dziennie
- Podnośnik ≤ 3
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie ortezy stopy
- Problem neurologiczny
- Historia chirurgii
- Różnica długości kończyn dolnych większa niż 1 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną, którym zakłada się ortezę kręgosłupa
|
Ocena leczenia skolioz u osób stosujących ortezy kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie EOS®
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
|
Planowano wykonanie radiogramów przy użyciu urządzenia do obrazowania EOS (EOS-imaging®, Paryż, Francja), które jest urządzeniem do obrazowania o niskiej dawce, zapewniającym jednoczesną projekcję przednio-tylną i boczną w pozycji stojącej. Na podstawie uzyskanego obrazu zostaną ocenione parametry kręgosłupa i kończyn dolnych. Parametry kręgosłupa; Oceniane będą lordoza szyjna (C1C3, C2C6, C3C7), skośność miednicy, kąt nachylenia czołowo-koronowego miednicy, kifoza piersiowo-lędźwiowa, lordoza lędźwiowa, występowanie miednicy, pochylenie miednicy, nachylenie krzyżowe, kąt pionowy strzałkowy, kąt pionowy dokoronowy. Parametry kończyn dolnych; Mierzone będą kąt biodrowo-kolanowo-kostkowy, przyśrodkowy kąt bliższy kości udowej, mechaniczny boczny dalszy kąt kości udowej, przyśrodkowy bliższy kąt kości piszczelowej, boczny dalszy kąt kości piszczelowej, długość kończyny dolnej, długość kości udowej, długość kości piszczelowej, kąt zakrzywienia stawu kolanowego. |
Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
|
|
Pomiar rotacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
|
Pomiar rotacji tułowia: skoliometr; jest używany podczas „testu zgięcia Adama do przodu” w celu określenia kąta obrotu tułowia.
|
Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
|
|
DIERS Formetric Pedoscan
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
|
Ocena ciśnienia podeszwowego i równowagi Planowane jest wykonanie za pomocą urządzenia DIERS Pedoscan podłączonego do systemu DIERS Formetric w celu oceny ciśnienia podeszwowego i równowagi.
DIERS Pedoscan umożliwia ocenę rozkładu nacisku na stopę w pozycji stojącej.
Jest preferowany do pomiaru zmian ciśnienia podeszwowego podczas dwunożnej postawy statycznej i chodzenia.
W ocenie pedobarograficznej wyróżnia się metody statycznej, dynamicznej i analizy równowagi posturalnej.
Za pomocą tych metod uzyskuje się dane numeryczne do analizy stóp.
|
Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
|
|
Towarzystwo Badań nad Skoliozą (test SRS-22)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
|
ocena jakości życia SRS-22 to skala służąca do oceny jakości życia osób z deformacjami kręgosłupa.
|
Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz aparatu ortodontycznego (BrQ)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz oceny satysfakcji ortezy kręgosłupa (BrQ) to kwestionariusz służący do pomiaru wpływu leczenia ortezą na jakość życia u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną.
|
Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mervearslann
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .