Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ortezy kręgosłupa na parametry strzałkowe i czołowe w skoliozie (SpinalOrthosis)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: merve yılmaz, Istanbul Medipol University Hospital

Wpływ ortezy kręgosłupa na parametry strzałkowe i czołowe w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej

Zaobserwowano, że brak jest wystarczających badań dotyczących tego, czy leczenie zachowawcze AIS ortezą kręgosłupa Chêneau zapewnia trójwymiarową korekcję skrzywienia skoliotycznego i jej wpływ na parametry kręgosłupa i kończyn dolnych. Celem tego badania było zbadanie wpływu stosowania ortezy kręgosłupa Chêneau na parametry strzałkowe i czołowe po 3 i 6 miesiącach obserwacji u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa powszechnie obserwowana u osób w wieku 10-18 lat, a obecnie powszechnie preferuje się stosowanie ortez kręgosłupa, jednej z zachowawczych metod leczenia. Ortezy kręgosłupa Lyon, Milwaukee, Gensingen, Boston i Rigo System Chêneau należą obecnie do najczęściej preferowanych. Orteza kręgosłupa Rigo System Chêneau (RCS) ma na celu korekcję skoliozy w 3D w płaszczyźnie strzałkowej, poprzecznej i czołowej. Badania wykazały, że zastosowanie ortezy kręgosłupa może mieć ograniczony wpływ korekcyjny na krzywiznę skoliotyczną w płaszczyźnie strzałkowej i poprzecznej. Aby uzyskać najbardziej efektywny efekt stosowania ortezy kręgosłupa, ważne jest pełne zrozumienie mechanizmów połączeń pomiędzy różnymi płaszczyznami oraz ich związku z kończyną dolną. Zaobserwowano, że badania nad tym, czy zachowawcze leczenie ortezy kręgosłupa w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS) może zapewnić trójwymiarową korekcję skrzywienia skoliotycznego, a jego wpływ na parametry kręgosłupa i kończyn dolnych są niewystarczające. Do badania zostaną włączone osoby z AIS, u których zostanie zastosowana orteza kręgosłupa typu Chêneau spełniająca kryteria włączenia. Dane demograficzne uczestników zostaną uzyskane na podstawie formularza danych pacjenta i formularza oceny skoliozy. Planuje się, że zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane przy użyciu urządzenia do obrazowania EOS (EOS-imaging®, Paryż, Francja), które jest urządzeniem do obrazowania o niskiej dawce, zapewniającym jednoczesną projekcję przednio-tylną i boczną w pozycji stojącej. Na podstawie uzyskanych zdjęć zostaną ocenione parametry kręgosłupa i kończyn dolnych. Planuje się, że ocena ciśnienia podeszwowego i równowagi zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia DIERS Pedoscan podłączonego do systemu DIERS Formetric. Planuje się, że w ocenie jakości życia poszczególnych osób będzie stosowany kwestionariusz SRS-22 (Scoliosis Research Society-22). Planuje się wykorzystanie Kwestionariusza Ortezy do oceny satysfakcji z ortezy kręgosłupa. Wszystkie dane zostaną ocenione metodami analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 10-18 lat
  • Kąt Cobba: 15-45°
  • Osoby z AIS, które po raz pierwszy będą używać ortezy kręgosłupa typu Chêneau • Orteza kręgosłupa zalecana przez co najmniej 18 godzin dziennie
  • Podnośnik ≤ 3

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie ortezy stopy
  • Problem neurologiczny
  • Historia chirurgii
  • Różnica długości kończyn dolnych większa niż 1 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną, którym zakłada się ortezę kręgosłupa
Ocena leczenia skolioz u osób stosujących ortezy kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie EOS®
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach

Planowano wykonanie radiogramów przy użyciu urządzenia do obrazowania EOS (EOS-imaging®, Paryż, Francja), które jest urządzeniem do obrazowania o niskiej dawce, zapewniającym jednoczesną projekcję przednio-tylną i boczną w pozycji stojącej. Na podstawie uzyskanego obrazu zostaną ocenione parametry kręgosłupa i kończyn dolnych.

Parametry kręgosłupa; Oceniane będą lordoza szyjna (C1C3, C2C6, C3C7), skośność miednicy, kąt nachylenia czołowo-koronowego miednicy, kifoza piersiowo-lędźwiowa, lordoza lędźwiowa, występowanie miednicy, pochylenie miednicy, nachylenie krzyżowe, kąt pionowy strzałkowy, kąt pionowy dokoronowy.

Parametry kończyn dolnych; Mierzone będą kąt biodrowo-kolanowo-kostkowy, przyśrodkowy kąt bliższy kości udowej, mechaniczny boczny dalszy kąt kości udowej, przyśrodkowy bliższy kąt kości piszczelowej, boczny dalszy kąt kości piszczelowej, długość kończyny dolnej, długość kości udowej, długość kości piszczelowej, kąt zakrzywienia stawu kolanowego.

Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
Pomiar rotacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
Pomiar rotacji tułowia: skoliometr; jest używany podczas „testu zgięcia Adama do przodu” w celu określenia kąta obrotu tułowia.
Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
DIERS Formetric Pedoscan
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
Ocena ciśnienia podeszwowego i równowagi Planowane jest wykonanie za pomocą urządzenia DIERS Pedoscan podłączonego do systemu DIERS Formetric w celu oceny ciśnienia podeszwowego i równowagi. DIERS Pedoscan umożliwia ocenę rozkładu nacisku na stopę w pozycji stojącej. Jest preferowany do pomiaru zmian ciśnienia podeszwowego podczas dwunożnej postawy statycznej i chodzenia. W ocenie pedobarograficznej wyróżnia się metody statycznej, dynamicznej i analizy równowagi posturalnej. Za pomocą tych metod uzyskuje się dane numeryczne do analizy stóp.
Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
Towarzystwo Badań nad Skoliozą (test SRS-22)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
ocena jakości życia SRS-22 to skala służąca do oceny jakości życia osób z deformacjami kręgosłupa.
Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz aparatu ortodontycznego (BrQ)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz oceny satysfakcji ortezy kręgosłupa (BrQ) to kwestionariusz służący do pomiaru wpływu leczenia ortezą na jakość życia u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną.
Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj