Влияние ортеза позвоночника на сагиттальные и фронтальные параметры при сколиозе (SpinalOrthosis)
29 января 2026 г. обновлено: merve yılmaz, Istanbul Medipol University Hospital
Влияние ортеза позвоночника на сагиттальные и фронтальные параметры при подростковом идиопатическом сколиозе
Отмечено недостаточное количество исследований о том, обеспечивает ли консервативное лечение АИС ортезом Шено 3D-коррекцию сколиотической дуги и ее влияние на параметры позвоночника и нижних конечностей.
Целью данного исследования является изучение влияния применения ортеза Шено на сагиттальные и фронтальные параметры через 3 и 6 месяцев наблюдения при идиопатическом сколиозе у подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) представляет собой трехмерную деформацию позвоночника, которая обычно наблюдается у лиц в возрасте 10-18 лет, и применение ортезов позвоночника, одного из консервативных методов лечения, сегодня широко распространено.
Ортезы для позвоночника Lyon, Milwaukee, Gensingen, Boston и Rigo System Chêneau являются одними из наиболее часто используемых сегодня.
Ортез позвоночника системы Rigo Chêneau (RCS) предназначен для коррекции сколиоза в 3D в сагиттальной, поперечной и корональной плоскостях.
Исследования показали, что применение ортезов позвоночника может иметь ограниченный корректирующий эффект на сколиотическое искривление в сагиттальной и поперечной плоскостях.
Для получения наиболее эффективного результата при применении ортезов на позвоночник важно полностью понимать механизмы соединения различных плоскостей и их взаимосвязь с нижней конечностью.
Отмечено, что исследования о том, может ли консервативное лечение ортезов позвоночника при подростковом идиопатическом сколиозе (ИИС) обеспечить 3D-коррекцию сколиотической дуги и ее влияние на параметры позвоночника и нижних конечностей, недостаточны.
В исследование будут включены лица с AIS, которым будет применен ортез позвоночника типа Шено, соответствующий критериям включения.
Демографическая информация об участниках будет получена с помощью формы информации о пациенте и формы оценки сколиоза.
Рентгенограммы планируется получать с помощью устройства визуализации EOS (EOS-imaging®, Париж, Франция), которое представляет собой устройство визуализации с низкой дозой, которое обеспечивает одновременную передне-заднюю и боковую проекции в положении стоя.
По полученным изображениям будут оцениваться параметры позвоночника и нижних конечностей.
Оценку подошвенного давления и баланса планируется выполнять с помощью устройства DIERS Pedoscan, подключенного к системе DIERS Formetric.
Анкету SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) планируется использовать при оценке качества жизни людей.
Планируется использовать опросник по корсетам для оценки удовлетворенности ортезами позвоночника.
Все данные будут оценены методами статистического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 10-18 лет
- Угол Кобба: 15-45°
- Лица с ИИ, которые будут впервые использовать ортез для позвоночника типа Шено • Ортез для позвоночника рекомендуется использовать не менее 18 часов в день.
- Риссер ≤ 3
Критерии исключения:
- Использование ортеза стопы
- Неврологическая проблема
- История операции
- Разница в длине нижних конечностей более 1 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лица с подростковым идиопатическим сколиозом, получившие ортез позвоночника
|
Оценка лечения сколиоза у людей, использующих ортезы для позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EOS-imaging®
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения через 3 и 6 месяцев
|
Рентгенограммы планировалось получать с использованием устройства визуализации EOS (EOS-imaging®, Париж, Франция), которое представляет собой устройство визуализации с низкой дозой, которое обеспечивает одновременную передне-заднюю и боковую проекции в положении стоя. По полученному изображению будут оцениваться параметры позвоночника и нижних конечностей. Параметры позвоночника; Будет оцениваться шейный лордоз (C1C3, C2C6, C3C7), косой таз, корональный угол таза, грудопоясничный кифоз, поясничный лордоз, наклон таза, наклон таза, наклон крестца, сагиттальный вертикальный угол, корональный вертикальный угол. Параметры нижних конечностей; Будет измерен угол бедра-колена-лодыжки, медиальный проксимальный угол бедренной кости, механический латеральный дистальный угол бедренной кости, медиальный проксимальный угол большеберцовой кости, латеральный дистальный угол большеберцовой кости, длина нижней конечности, длина бедренной кости, длина большеберцовой кости, угол искривления коленного сустава. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения через 3 и 6 месяцев
|
|
Измерение вращения позвоночника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения через 3 и 6 месяцев
|
Измерение вращения туловища: сколиометр; используется во время «теста Адама на наклон вперед» для определения угла поворота туловища.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения через 3 и 6 месяцев
|
|
DIERS Formetric Педоскан
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения через 3 и 6 месяцев
|
Оценка подошвенного давления и баланса. Для оценки подошвенного давления и баланса планируется использовать устройство DIERS Pedoscan, подключенное к системе DIERS Formetric.
DIERS Pedoscan позволяет оценить распределение давления на стопу стоя.
Он предпочтителен для измерения изменений подошвенного давления во время статической стоянки на двух ногах и ходьбы.
В педобарографической оценке существуют методы статического, динамического, постурального баланса.
С помощью этих методов получают численные данные для анализа стопы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения через 3 и 6 месяцев
|
|
Общество исследования сколиоза (тест SRS-22)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения через 3 и 6 месяцев
|
оценка качества жизни SRS-22 — шкала, используемая для оценки качества жизни лиц с деформацией позвоночника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения через 3 и 6 месяцев
|
|
Анкета по поводу брекетов (BrQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения через 3 и 6 месяцев
|
Анкета оценки удовлетворенности ортезами позвоночника (BrQ) представляет собой анкету, используемую для измерения влияния лечения корсетами на качество жизни при идиопатическом сколиозе у подростков.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mervearslann
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .