- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06569030
Effetto dell'ortesi spinale sui parametri sagittali e frontali nella scoliosi (SpinalOrthosis)
Effetto dell'ortesi spinale sui parametri sagittali e frontali nella scoliosi idiopatica dell'adolescente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 10-18 anni
- Angolo di Cobb: 15-45°
- Individui affetti da AIS che utilizzeranno per la prima volta un'ortesi spinale di tipo Chêneau • Ortesi spinale consigliata per almeno 18 ore al giorno
- Alzata ≤ 3
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di un'ortesi per il piede
- Problema neurologico
- Anamnesi chirurgica
- Differenza di lunghezza degli arti inferiori maggiore di 1 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Individui con scoliosi idiopatica adolescenziale che ricevono ortesi spinale
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Valutazione del trattamento della scoliosi nelle persone che utilizzano ortesi spinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EOS-imaging®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
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È stato pianificato di ottenere radiografie utilizzando un dispositivo di imaging EOS (EOS-imaging®, Parigi, Francia), che è un dispositivo di imaging a basso dosaggio che fornisce viste simultanee antero-posteriori e laterali in posizione eretta. Dall'immagine ottenuta verranno valutati i parametri della colonna vertebrale e degli arti inferiori. Parametri della colonna vertebrale; Verranno valutate la lordosi cervicale (C1C3, C2C6, C3C7), l'obliquità pelvica, l'angolo di obliquità coronale pelvico, la cifosi toracolombare, la lordosi lombare, l'incidenza pelvica, l'inclinazione pelvica, la pendenza sacrale, l'angolo verticale sagittale, l'angolo verticale coronale. Parametri degli arti inferiori; Verranno misurati l'angolo anca-ginocchio-caviglia, l'angolo femorale prossimale mediale, l'angolo femorale distale laterale meccanico, l'angolo tibiale prossimale mediale, l'angolo tibiale distale laterale, la lunghezza dell'estremità inferiore, la lunghezza del femore, la lunghezza della tibia, l'angolo di ricurvazione dell'articolazione del ginocchio. |
Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
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Misurazione della rotazione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
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Misurazione della rotazione del tronco: scoliometro; viene utilizzato durante il "Test di piegamento in avanti di Adam" per determinare l'angolo di rotazione del tronco.
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Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
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DIERS Pedoscan formetrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
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Valutazione della pressione e dell'equilibrio plantare Si prevede di essere eseguita con il dispositivo DIERS Pedoscan collegato al sistema DIERS Formetric nella valutazione della pressione e dell'equilibrio plantare.
DIERS Pedoscan consente la valutazione della distribuzione della pressione del piede in posizione eretta.
È preferibile per misurare le variazioni della pressione plantare durante la posizione statica bipede e la deambulazione dell'individuo.
Nella valutazione pedobarografica esistono metodiche di analisi dell’equilibrio statico, dinamico, posturale.
Con questi metodi si ottengono dati numerici per l'analisi del piede.
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Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
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Società di ricerca sulla scoliosi (test SRS-22)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
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valutazione della qualità della vita SRS-22 è una scala utilizzata per valutare la qualità della vita negli individui con deformità spinale.
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Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
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Questionario sul corsetto (BrQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
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La valutazione della soddisfazione dell'ortesi spinale con il corsetto Questionnaire (BrQ) è un questionario utilizzato per misurare l'effetto del trattamento con corsetto sulla qualità della vita nella scoliosi idiopatica dell'adolescente.
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Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mervearslann
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su ortesi spinali
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Ataturk Training and Research HospitalCompletato
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Amber Implants B.V.ReclutamentoFrattura da compressione vertebraleFrancia, Germania
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Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
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Amber Implants B.V.Avania B.V.Attivo, non reclutanteFrattura da compressione vertebraleGermania
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Ataturk Training and Research HospitalSconosciuto
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoInvecchiamentoStati Uniti
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Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAttivo, non reclutanteDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
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Rush University Medical CenterStryker SpineCompletatoScoliosi idiopatica giovanile e adolescenzialeStati Uniti
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Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationRitirato
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİCompletatoAnestesia; Funzionale | Analgesia postoperatoria