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Effetto dell'ortesi spinale sui parametri sagittali e frontali nella scoliosi (SpinalOrthosis)

29 gennaio 2026 aggiornato da: merve yılmaz, Istanbul Medipol University Hospital

Effetto dell'ortesi spinale sui parametri sagittali e frontali nella scoliosi idiopatica dell'adolescente

È stato osservato che non esistono studi sufficienti per stabilire se il trattamento conservativo dell'AIS con l'ortesi spinale Chêneau fornisca una correzione 3D sulla curva scoliotica e il suo effetto sui parametri della colonna vertebrale e degli arti inferiori. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'applicazione dell'ortesi vertebrale Chêneau sui parametri sagittali e frontali al follow-up a 3 e 6 mesi nella scoliosi idiopatica dell'adolescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale che si osserva comunemente in individui di età compresa tra 10 e 18 anni e l'applicazione di ortesi spinali, uno dei metodi di trattamento conservativo, è oggi ampiamente preferita. Le ortesi vertebrali di Lione, Milwaukee, Gensingen, Boston e Rigo System Chêneau sono oggi tra quelle più frequentemente preferite. L'ortesi spinale Rigo System Chêneau (RCS) mira a correggere la scoliosi in 3D sui piani sagittale, trasversale e coronale. Gli studi hanno indicato che l’applicazione dell’ortesi spinale può avere un effetto correttivo limitato sulla curvatura scoliotica sui piani sagittale e trasversale. Per ottenere il risultato più efficace nell'applicazione dell'ortesi vertebrale, è importante comprendere appieno i meccanismi di connessione tra i diversi piani e la loro relazione con l'arto inferiore. È stato osservato che gli studi sulla possibilità che il trattamento conservativo dell’ortesi spinale nella scoliosi idiopatica dell’adolescente (AIS) possa fornire una correzione 3D sulla curva scoliotica e sul suo effetto sui parametri della colonna vertebrale e degli arti inferiori siano insufficienti. Saranno inclusi nello studio gli individui AIS che saranno sottoposti ad applicazione di ortesi spinale di tipo Chêneau che soddisfa i criteri di inclusione. Le informazioni demografiche dei partecipanti saranno ottenute con un modulo informativo sul paziente e un modulo di valutazione della scoliosi. Si prevede che le radiografie vengano ottenute utilizzando un dispositivo di imaging EOS (EOS-imaging®, Parigi, Francia), che è un dispositivo di imaging a basso dosaggio che fornisce viste simultanee antero-posteriori e laterali stando in piedi. Dalle immagini ottenute verranno valutati i parametri della colonna vertebrale e degli arti inferiori. Si prevede che la valutazione della pressione e dell’equilibrio plantare venga eseguita con un dispositivo DIERS Pedoscan collegato al sistema DIERS Formetric. Il questionario SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) è progettato per essere utilizzato nella valutazione della qualità della vita degli individui. È previsto l'utilizzo del Brace Questionnaire nella valutazione del grado di soddisfazione dell'ortesi spinale. Tutti i dati saranno valutati mediante metodi di analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 10-18 anni
  • Angolo di Cobb: 15-45°
  • Individui affetti da AIS che utilizzeranno per la prima volta un'ortesi spinale di tipo Chêneau • Ortesi spinale consigliata per almeno 18 ore al giorno
  • Alzata ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di un'ortesi per il piede
  • Problema neurologico
  • Anamnesi chirurgica
  • Differenza di lunghezza degli arti inferiori maggiore di 1 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Individui con scoliosi idiopatica adolescenziale che ricevono ortesi spinale
Valutazione del trattamento della scoliosi nelle persone che utilizzano ortesi spinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EOS-imaging®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi

È stato pianificato di ottenere radiografie utilizzando un dispositivo di imaging EOS (EOS-imaging®, Parigi, Francia), che è un dispositivo di imaging a basso dosaggio che fornisce viste simultanee antero-posteriori e laterali in posizione eretta. Dall'immagine ottenuta verranno valutati i parametri della colonna vertebrale e degli arti inferiori.

Parametri della colonna vertebrale; Verranno valutate la lordosi cervicale (C1C3, C2C6, C3C7), l'obliquità pelvica, l'angolo di obliquità coronale pelvico, la cifosi toracolombare, la lordosi lombare, l'incidenza pelvica, l'inclinazione pelvica, la pendenza sacrale, l'angolo verticale sagittale, l'angolo verticale coronale.

Parametri degli arti inferiori; Verranno misurati l'angolo anca-ginocchio-caviglia, l'angolo femorale prossimale mediale, l'angolo femorale distale laterale meccanico, l'angolo tibiale prossimale mediale, l'angolo tibiale distale laterale, la lunghezza dell'estremità inferiore, la lunghezza del femore, la lunghezza della tibia, l'angolo di ricurvazione dell'articolazione del ginocchio.

Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
Misurazione della rotazione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
Misurazione della rotazione del tronco: scoliometro; viene utilizzato durante il "Test di piegamento in avanti di Adam" per determinare l'angolo di rotazione del tronco.
Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
DIERS Pedoscan formetrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
Valutazione della pressione e dell'equilibrio plantare Si prevede di essere eseguita con il dispositivo DIERS Pedoscan collegato al sistema DIERS Formetric nella valutazione della pressione e dell'equilibrio plantare. DIERS Pedoscan consente la valutazione della distribuzione della pressione del piede in posizione eretta. È preferibile per misurare le variazioni della pressione plantare durante la posizione statica bipede e la deambulazione dell'individuo. Nella valutazione pedobarografica esistono metodiche di analisi dell’equilibrio statico, dinamico, posturale. Con questi metodi si ottengono dati numerici per l'analisi del piede.
Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
Società di ricerca sulla scoliosi (test SRS-22)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
valutazione della qualità della vita SRS-22 è una scala utilizzata per valutare la qualità della vita negli individui con deformità spinale.
Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
Questionario sul corsetto (BrQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi
La valutazione della soddisfazione dell'ortesi spinale con il corsetto Questionnaire (BrQ) è un questionario utilizzato per misurare l'effetto del trattamento con corsetto sulla qualità della vita nella scoliosi idiopatica dell'adolescente.
Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ortesi spinali

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