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Wirkung der Wirbelsäulenorthese auf sagittale und frontale Parameter bei Skoliose (SpinalOrthosis)

29. Januar 2026 aktualisiert von: merve yılmaz, Istanbul Medipol University Hospital

Einfluss der Wirbelsäulenorthese auf sagittale und frontale Parameter bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen

Es wurde beobachtet, dass es keine ausreichenden Studien darüber gibt, ob die konservative Behandlung von AIS mit der Chêneau-Wirbelsäulenorthese eine 3D-Korrektur der skoliotischen Kurve und deren Auswirkungen auf die Wirbelsäule und die Parameter der unteren Extremitäten bietet. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Anwendung einer Chêneau-Wirbelsäulenorthese auf sagittale und frontale Parameter nach 3 und 6 Monaten Nachuntersuchung bei jugendlicher idiopathischer Skoliose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Skoliose bei Jugendlichen (AIS) ist eine dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule, die häufig bei Personen im Alter von 10 bis 18 Jahren auftritt. Der Einsatz von Wirbelsäulenorthesen, eine der konservativen Behandlungsmethoden, wird heute weithin bevorzugt. Die Wirbelsäulenorthesen von Lyon, Milwaukee, Gensingen, Boston und Rigo System Chêneau gehören heute zu den am häufigsten bevorzugten. Die Wirbelsäulenorthese des Rigo-Systems Chêneau (RCS) zielt darauf ab, Skoliose in 3D in sagittaler, transversaler und koronaler Ebene zu korrigieren. Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Wirbelsäulenorthesen nur begrenzte Korrekturwirkungen auf die skoliotische Krümmung in der Sagittal- und Transversalebene haben kann. Um das effektivste Ergebnis bei der Anwendung von Wirbelsäulenorthesen zu erzielen, ist es wichtig, die Verbindungsmechanismen zwischen verschiedenen Ebenen und ihre Beziehung zur unteren Extremität vollständig zu verstehen. Es wurde beobachtet, dass Studien dazu, ob eine konservative Behandlung von Wirbelsäulenorthesen bei jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) eine 3D-Korrektur der Skoliosekurve und deren Wirkung auf die Parameter der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten bewirken kann, unzureichend sind. AIS-Personen, die sich einer Wirbelsäulenorthese vom Typ Chêneau unterziehen werden, die die Einschlusskriterien erfüllt, werden in die Studie einbezogen. Demografische Informationen der Teilnehmer werden mit einem Patienteninformationsformular und einem Skoliose-Bewertungsformular eingeholt. Es ist geplant, Röntgenaufnahmen mit einem EOS-Bildgebungsgerät (EOS-imaging®, Paris, Frankreich) anzufertigen, einem Bildgebungsgerät mit niedriger Dosis, das im Stehen gleichzeitige Anterior-Posterior- und Seitenansichten ermöglicht. Die Parameter der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten werden anhand der erhaltenen Bilder ausgewertet. Die Beurteilung des Plantardrucks und des Gleichgewichts soll mit einem DIERS Pedoscan-Gerät durchgeführt werden, das an das DIERS Formetric-System angeschlossen ist. Der Fragebogen SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) soll zur Beurteilung der Lebensqualität der Personen verwendet werden. Es ist geplant, den Fragebogen zur Zahnspange zur Beurteilung der Zufriedenheit mit Wirbelsäulenorthesen einzusetzen. Alle Daten werden durch statistische Analysemethoden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Acıbadem Üniversitesi Maslak Hastanesi Omurga Sağlık Merkezi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-18 Jahre alt
  • Cobb-Winkel: 15–45°
  • Personen mit AIS, die zum ersten Mal eine Wirbelsäulenorthese vom Typ Chêneau verwenden werden • Eine Wirbelsäulenorthese wird für mindestens 18 Stunden pro Tag empfohlen
  • Risser ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer Fußorthese
  • Neurologisches Problem
  • Operationsgeschichte
  • Längenunterschied der unteren Extremitäten größer als 1 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personen mit idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen, die eine Wirbelsäulenorthese erhalten
Biologisch: Wirbelsäulenorthesen
Bewertung der Skoliosebehandlung bei Menschen, die Wirbelsäulenorthesen verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EOS-imaging®
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Behandlungsbeginn nach 3 und 6 Monaten

Es war geplant, Röntgenaufnahmen mit einem EOS-Bildgebungsgerät (EOS-imaging®, Paris, Frankreich) anzufertigen, einem Bildgebungsgerät mit niedriger Dosis, das im Stehen gleichzeitige Anterior-Posterior- und Seitenansichten ermöglicht. Die Parameter der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten werden anhand des erhaltenen Bildes ausgewertet.

Wirbelsäulenparameter; Zervikale Lordose (C1C3, C2C6, C3C7), Beckenschräge, Beckenkoronalschrägwinkel, thorakolumbale Kyphose, Lendenlordose, Beckeninzidenz, Beckenneigung, Sakralneigung, sagittaler Vertikalwinkel, koronaler Vertikalwinkel werden ausgewertet.

Parameter der unteren Extremität; Hüft-Knie-Knöchel-Winkel, medialer proximaler Femurwinkel, mechanischer lateraler distaler Femurwinkel, medialer proximaler Tibiawinkel, lateraler distaler Tibiawinkel, Länge der unteren Extremität, Femurlänge, Tibialänge, Rekrümmungswinkel des Kniegelenks werden gemessen.
Änderung gegenüber dem Behandlungsbeginn nach 3 und 6 Monaten
Messung der Wirbelsäulenrotation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Behandlungsbeginn nach 3 und 6 Monaten
Messung der Rumpfrotation: Skoliometer; wird während des „Adam-Vorwärtsbeugetests“ der Person verwendet, um den Rumpfdrehwinkel zu bestimmen.
Änderung gegenüber dem Behandlungsbeginn nach 3 und 6 Monaten
DIERS Formetric Pedoscan
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Behandlungsbeginn nach 3 und 6 Monaten
Beurteilung des Plantardrucks und des Gleichgewichts Es ist geplant, mit dem DIERS Pedoscan-Gerät in Verbindung mit dem DIERS Formetric-System zur Beurteilung des Plantardrucks und des Gleichgewichts durchgeführt zu werden. DIERS Pedoscan ermöglicht die Beurteilung der Fußdruckverteilung im Stehen. Es wird bevorzugt zur Messung von plantaren Druckänderungen während der zweibeinigen statischen Haltung und beim Gehen einer Person verwendet. Bei der pädobarografischen Beurteilung gibt es statische, dynamische und Haltungsgleichgewichtsanalysemethoden. Mit diesen Methoden werden numerische Daten für die Fußanalyse gewonnen.
Änderung gegenüber dem Behandlungsbeginn nach 3 und 6 Monaten
Skoliose-Forschungsgesellschaft (SRS-22-Test)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Behandlungsbeginn nach 3 und 6 Monaten
Beurteilung der Lebensqualität SRS-22 ist eine Skala zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen mit Wirbelsäulendeformität.
Änderung gegenüber dem Behandlungsbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zahnspange-Fragebogen (BrQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Behandlungsbeginn nach 3 und 6 Monaten
Der Evaluation of Spinal Orthosis Satisfaction Brace Questionnaire (BrQ) ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkung einer Orthesenbehandlung auf die Lebensqualität bei jugendlicher idiopathischer Skoliose.
Änderung gegenüber dem Behandlungsbeginn nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Merve Yılmaz, https://www.medipol.edu.tr/

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mervearslann

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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