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後外側腰椎椎間板ヘルニアにおける超音波ガイド下経皮電気溶解療法とプラセボ鍼治療の比較:ランダム化比較試験

2024年8月23日 更新者:Dr. Pablo Herrero Gallego、Universidad de Zaragoza

後外側腰椎椎間板ヘルニアにおける超音波ガイド下経皮電気分解療法のプラセボ鍼治療と比較した有効性:ランダム化比較試験

腰椎椎間板症は、ヨーロッパとスペインで最も一般的な医学的懸念の 1 つです。 世界的には、人口の約 2 ~ 3% がこの症状に悩まされており、うずき、灼熱感、かゆみ、筋力低下、四肢の痛み、または異痛症として現れます。 最も頻度の高い症例は、L4 ~ L5 および L5 ~ S1 レベルの腰椎椎間板ヘルニアであり、通常は脛骨神経を圧迫します。 この神経は、膝後部、脚、足裏、大腿後部に運動神経支配と感覚神経支配を提供します。

腰椎椎間板症の治療選択肢は、薬理学的介入(サイトカイン阻害剤、鎮痛剤、筋弛緩剤、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、ビタミンB12)から、オゾン注射、神経根ブロック、椎間板切除術などの手術まで多岐にわたります。 しかし、治療用運動、軸減圧、経皮的電気神経刺激、末梢電気刺激などの保存的理学療法アプローチは、腰椎椎間板症の症状の治療における有効性で注目を集めています。

理学療法では、超音波ガイド下で針を介して直接、または非侵襲的に電流を流して、腰部由来の末梢神経障害のある個人の生活の質を改善します。 超音波ガイド下経皮電気分解(米国ガイド下 PE)は、ハムストリング近位腱や坐骨神経などの腱神経線維症領域における線維溶解効果と、自律神経系への潜在的な影響について研究されています。 これは、PEが末梢神経シナプスを脱分極させ、慢性的な過敏症を軽減する可能性があることを示唆しています。

ヴァレラらは、は、多裂筋を通る神経障害に対する超音波ガイド下 PE を研究しましたが、腰部椎間板症の症例では発生率が高いにもかかわらず、脛骨神経付近の PE に焦点を当てた研究はまだありません。 したがって、この研究は、L4-L5またはL5-S1の後外側椎間板ヘルニア患者の痛みと筋力の改善における脛骨神経に対するUSガイド下PEの有効性を偽鍼と比較して評価することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、後外側腰椎椎間板ヘルニア患者の痛みの軽減と筋力の改善における超音波ガイド下経皮電気分解(USガイド下PE)の有効性を、プラセボ鍼治療と比較して評価することを目的としていました。

これを達成するために、次の 2 つの研究グループによる無作為化プラセボ対照単盲検臨床試験が提案されています。

  • 米国主導のPE:
  • プラセボ鍼治療 両グループの参加者は、周期 1:7:14 で 3 回のセッションを受けました。これは、1 回目と 2 回目のセッションの間に 7 日、2 回目と 3 回目のセッションの間に 14 日が経過したことを意味します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zaragoza、スペイン、50009
        • University of Zaragoza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ラセーグ検査および/またはブラガード検査陽性
  • -磁気共鳴画像法により診断された、進化の3か月を超えるL4-L5および/またはL5-S1脊椎分節の後外側椎間板ヘルニアの存在
  • 脛骨神経の経路における神経因性症状の存在

除外基準:

  • 孤独恐怖症
  • 医学的に関連する心臓血管または神経の病理
  • 腰部の手術歴
  • 妊婦
  • 最近または現在の腫瘍治療(少なくとも6か月)
  • 治療領域の超音波画像のエコー源性が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:米国指導のPE

後後根付近 (L4-L5 または L5-S1) の多裂筋を、血管の存在に基づいて 80 度の短軸または 45 度の長軸で針を挿入し、横方向の超音波画像を使用してターゲットにしました。 膝窩領域の脛骨神経の場合は、神経を横に切断した後、針を 80 度の角度で挿入しました。

Physio invasiva® 針 (0.30 x 40 ~ 60 mm) を腰部に使用し、0.30 x 30 mm の針を膝窩領域に使用しました。 両方の領域にガルバニック電流 (1.5 mA を 3 秒間および衝撃を 3 回) を加えました。 治療には、1:7:14のスケジュールで米国の指導によるPEセッションが3回含まれていたが、2人の参加者は痛みの解消のため3回目をスキップした。

偽コンパレータ:シャム鍼灸グループ
対照群の参加者も腹臥位で治療を受けました。 偽鍼治療は、0.16 x 25 mm の「Agupunt®」針 5 本を使用して、患側の大腿後面の表面レベルに適用され、腰部の側面 (L3 ~ L4) の表面に挿入されました。外側臀部、大転子、大腿遠位 3 分の 1 の外側部分、腓骨頭、および脚の中央 3 分の 1 の側面。 針は表面皮下に 15 分間放置され、このアプローチを 3 つの異なるセッションで実行し、やはり 1:7:14 日の周期で行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の強さ
時間枠:測定は介入前と、治療の 3 回目のセッション (最後のセッション) の 4 週間後に行われます。
これは Visual Analogue Scale を使用して測定されます (最小スコア 0、最大スコア 10、値が高いほど痛みがひどいことを意味します)。
測定は介入前と、治療の 3 回目のセッション (最後のセッション) の 4 週間後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害症状
時間枠:測定は介入前と、治療の 3 回目のセッション (最後のセッション) の 4 週間後に行われます。
これは Doleur Neuropatique 4 アンケートを使用して測定されます (最小スコア 0、最大スコア 10、値が高いほど神経因性症状が多いことを意味します)
測定は介入前と、治療の 3 回目のセッション (最後のセッション) の 4 週間後に行われます。
ハムストリングスの強さ
時間枠:測定は介入前と、治療の 3 回目のセッション (最後のセッション) の 4 週間後に行われます。
これは手動筋肉テストを使用して測定されます (最小スコア 0、最大スコア 5、値が高いほど強度が高いことを意味します)。
測定は介入前と、治療の 3 回目のセッション (最後のセッション) の 4 週間後に行われます。
上腕三頭筋の筋力
時間枠:測定は介入前と、治療の 3 回目のセッション (最後のセッション) の 4 週間後に行われます。
これは手動筋肉テストを使用して測定されます (最小スコア 0、最大スコア 5、値が高いほど強度が高いことを意味します)。
測定は介入前と、治療の 3 回目のセッション (最後のセッション) の 4 週間後に行われます。
後脛骨筋の強度
時間枠:測定は介入前と、治療の 3 回目のセッション (最後のセッション) の 4 週間後に行われます。
これは手動筋肉テストを使用して測定されます (最小スコア 0、最大スコア 5、値が高いほど強度が高いことを意味します)。
測定は介入前と、治療の 3 回目のセッション (最後のセッション) の 4 週間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pablo Herrero、Universidad de Zaragoza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年5月25日

研究の完了 (実際)

2021年5月25日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UG-PE in Disc Herniation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、データが公開された後、主著者に連絡する合理的な要求に基づいて共有されます。

IPD 共有時間枠

研究が発表されたら

IPD 共有アクセス基準

研究計画書は科学雑誌に掲載されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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