Ultralydsstyret perkutan elektrolyse sammenlignet med placeboakupunktur ved posterolateral lumbal diskusprolaps: randomiseret kontrolleret forsøg
Effektiviteten af ultralydsstyret perkutan elektrolyse sammenlignet med placeboakupunktur ved posterolateral lumbal diskusprolaps: randomiseret kontrolleret forsøg
Lumbal discopati er blandt de mest almindelige medicinske problemer i Europa og Spanien. Globalt er omkring 2-3% af befolkningen ramt af denne tilstand, som viser sig som prikken, brænden, kløe, muskelsvaghed, smerter i lemmer eller allodyni. De hyppigste tilfælde involverer diskusprolaps i lænden på L4-L5- og L5-S1-niveauerne, som typisk komprimerer tibialnerven. Denne nerve giver motorisk og sensorisk innervation til det bagerste knæ, ben, fodsål og bageste lår.
Behandlingsmuligheder for lumbale discopatier spænder fra farmakologiske indgreb (cytokinhæmmere, analgetika, muskelafslappende midler, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og vitamin B12) til ozoninjektioner, nerverodsblokeringer eller operationer som discektomi. Konservative fysioterapitilgange, såsom terapeutisk træning, aksial dekompression, transkutan elektrisk nervestimulation og perifer elektrisk stimulation, har fået opmærksomhed for deres effektivitet til behandling af lumbale diskopatisymptomer.
Fysioterapi bruger elektriske strømme, påført enten direkte via nåle under ultralydsvejledning eller ikke-invasivt, for at forbedre livskvaliteten for personer med perifer nervepåvirkning af lumbal oprindelse. Ultralydsstyret perkutan elektrolyse (US-guidet PE) undersøges for dens fibrolytiske virkninger i områder med sene-nervefibrose, såsom den proksimale hamstringsene og ischiasnerven, og dens potentielle indflydelse på det autonome nervesystem. Dette tyder på, at PE kan depolarisere perifere nervesynapser, hvilket lindre kronisk irritabilitet.
Selvom Valera et al. har undersøgt ultralydsvejledt PE for neuropatier gennem multifidus-musklerne, har ingen undersøgelser endnu fokuseret på PE nær tibialnerven, på trods af dens høje forekomst i tilfælde af lumbal diskopati. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten af US-guidet PE på tibialisnerven til at forbedre smerte og muskelstyrke hos patienter med L4-L5 eller L5-S1 posterolateral diskusprolaps sammenlignet med falsk akupunktur.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen havde til formål at vurdere effektiviteten af ultralydsstyret perkutan elektrolyse (US-guidet PE) til at reducere smerte og forbedre muskelstyrken hos personer med posterolaterale lumbale diskusprolapser sammenlignet med placebo-akupunktur.
For at opnå dette foreslås et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-blindet klinisk forsøg med to undersøgelsesgrupper:
- USA-guidet PE:
- Placebo-akupunktur Deltagerne i begge grupper modtog 3 sessioner med periodicitet 1:7:14, hvilket betyder, at der gik syv dage mellem den første og anden session og 14 dage mellem den anden og tredje session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positive Lasegue- og/eller Bragard-tests
- tilstedeværelse af posterolateral diskusprolaps af L4-L5 og/eller L5-S1 hvirvelsegmentet på mere end 3 måneders evolution diagnosticeret ved magnetisk resonansbilleddannelse
- tilstedeværelse af neuropatisk symptomatologi i stien til tibialnerven
Ekskluderingskriterier:
- belonefobi
- kardiovaskulær eller nervøs patologi af medicinsk relevans
- kirurgisk historie i lænden
- gravide kvinder
- nylig eller aktuel onkologisk behandling (i mindst 6 måneder)
- dårlig ekkogenicitet i ultralydsbilledet af de områder, der skal behandles
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: USA-styret PE
|
Multifidus-musklen nær den posteriore dorsale rod (ved L4-L5 eller L5-S1) blev målrettet ved hjælp af en tværgående ultralydsvisning, hvor nålen blev indsat ved en 80º kort akse eller en 45º lang akse, baseret på kartilstedeværelse. For tibialnerven i poplitealregionen blev nålen indsat i en 80º vinkel efter et tværgående snit af nerven. Physio invasiva® nåle (0,30 x 40-60 mm) blev brugt i lænderegionen og 0,30 x 30 mm nåle i poplitealregionen. Begge områder modtog galvanisk strøm (1,5 mA i tre sekunder og tre stød). Behandlingen omfattede tre US-guidede PE-sessioner over et 1:7:14-skema, selvom to deltagere sprang den tredje over på grund af smerteopløsning. |
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
|
Deltagerne i kontrolgruppen blev også behandlet i liggende stilling.
Sham-akupunkturbehandling blev påført på det overfladiske niveau af den bageste flade af låret på den berørte side ved hjælp af fem "Agupunt®" nåle på 0,16 x 25 mm, indsat overfladisk i det laterale aspekt af lændeområdet (L3-L4), lateral gluteal region, større trochanter, lateral del af den distale tredjedel af låret, hovedet af fibula og det laterale aspekt af benet i dets midterste tredjedel.
Nålene blev efterladt overfladisk subkutant i 15 minutter, idet denne fremgangsmåde blev udført i tre forskellige sessioner, igen efter en periodicitet på 1:7:14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af lændesmerter
Tidsramme: Målinger vil blive taget før intervention og fire uger efter den tredje session (sidste session) af behandlingen
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (minimumscore 0, maksimal score 10, højere værdier betyder værre smerte)
|
Målinger vil blive taget før intervention og fire uger efter den tredje session (sidste session) af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatiske symptomer
Tidsramme: Målinger vil blive taget før intervention og fire uger efter den tredje session (sidste session) af behandlingen
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Doleur Neuropatique 4-spørgeskemaet (minimumscore 0, maksimumscore 10, højere værdier betyder flere neuropatiske symptomer)
|
Målinger vil blive taget før intervention og fire uger efter den tredje session (sidste session) af behandlingen
|
|
Hamstrings styrke
Tidsramme: Målinger vil blive taget før intervention og fire uger efter den tredje session (sidste session) af behandlingen
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den manuelle muskeltest (minimum score 0, maksimal score 5, højere værdier betyder mere styrke).
|
Målinger vil blive taget før intervention og fire uger efter den tredje session (sidste session) af behandlingen
|
|
Triceps suralis styrke
Tidsramme: Målinger vil blive taget før intervention og fire uger efter den tredje session (sidste session) af behandlingen
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den manuelle muskeltest (minimum score 0, maksimal score 5, højere værdier betyder mere styrke).
|
Målinger vil blive taget før intervention og fire uger efter den tredje session (sidste session) af behandlingen
|
|
Posterior Tibialis styrke
Tidsramme: Målinger vil blive taget før intervention og fire uger efter den tredje session (sidste session) af behandlingen
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den manuelle muskeltest (minimum score 0, maksimal score 5, højere værdier betyder mere styrke).
|
Målinger vil blive taget før intervention og fire uger efter den tredje session (sidste session) af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UG-PE in Disc Herniation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diskusprolaps lænde
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloIkke rekrutterer endnuHerniated Disk LumbarBrasilien
-
St. Anna Clinic LuzernAfsluttet
-
Spine Centre of Southern DenmarkTrukket tilbage
-
Marmara UniversityAfsluttetMetabolisk syndrom | Herniated Disk LumbarTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityRekrutteringFibromyalgi | Herniated Disk LumbarKalkun
-
Universidad Complutense de MadridUkendtLændesmerter | Iskias | Herniated Lumbar Disk
-
Vertebral Technologies, Inc.Ukendt
-
Marmara UniversityBahçeşehir UniversityAfsluttetSmerte | Cervikal spondylose | Cervikal spinal stenose | Skive, HerniatedKalkun
Kliniske forsøg med US guidet PE
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Wayne State UniversityUkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | KnoglebrudForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic...RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Autistisk lidelse | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
HBI Solutions Inc.Qilu Hospital of Shandong University; Hunan Provincial Maternal and Child... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødsel | PræeklampsiKina
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityAfsluttetAngstlidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Psykisk lidelse | Traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttet