- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06569069
Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza ve srovnání s placebovou akupunkturou u posterolaterální bederní herniace disku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost ultrazvukem řízené perkutánní elektrolýzy ve srovnání s placebovou akupunkturou u posterolaterální výhřezu bederní ploténky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Lumbální diskopatie patří mezi nejčastější zdravotní problémy v Evropě a Španělsku. Celosvětově je tímto stavem postiženo asi 2–3 % populace, která se projevuje brněním, pálením, svěděním, svalovou slabostí, bolestí končetin nebo alodynií. Nejčastější případy zahrnují herniace bederní ploténky na úrovni L4-L5 a L5-S1, které typicky komprimují tibiální nerv. Tento nerv zajišťuje motorickou a senzorickou inervaci zadního kolena, nohy, chodidla a zadního stehna.
Možnosti léčby bederních diskopatií sahají od farmakologických intervencí (inhibitory cytokinů, analgetika, myorelaxancia, kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva a vitamin B12) po ozónové injekce, blokády nervových kořenů nebo operace, jako je diskektomie. Nicméně konzervativní fyzioterapeutické přístupy, jako je terapeutické cvičení, axiální dekomprese, transkutánní elektrická nervová stimulace a periferní elektrická stimulace, si získaly pozornost pro svou účinnost při léčbě symptomů bederní diskopatie.
Fyzioterapie využívá elektrické proudy, aplikované buď přímo pomocí jehel pod ultrazvukovým vedením, nebo neinvazivně, ke zlepšení kvality života jedinců s postižením periferních nervů bederního původu. Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza (US řízená PE) je zkoumána pro své fibrolytické účinky v oblastech fibrózy šlach-nerv, jako je proximální šlacha hamstringu a ischiatický nerv, a její potenciální vliv na autonomní nervový systém. To naznačuje, že PE může depolarizovat periferní nervové synapse a zmírňovat chronickou podrážděnost.
Přestože Valera a spol. zkoumali ultrazvukem naváděnou PE pro neuropatie prostřednictvím multifidových svalů, žádné studie se dosud nezaměřovaly na PE v blízkosti tibiálního nervu, a to navzdory jeho vysokému výskytu v případech lumbální diskopatie. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost US vedené PE na tibiální nerv při zlepšování bolesti a svalové síly u pacientů s L4-L5 nebo L5-S1 posterolaterální herniací ploténky ve srovnání s falešnou akupunkturou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost ultrazvukem řízené perkutánní elektrolýzy (US řízená PE) při snižování bolesti a zlepšování svalové síly u jedinců s posterolaterálními výhřezy bederní ploténky ve srovnání s placebem akupunkturou.
K dosažení tohoto cíle je navržena randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie se dvěma studijními skupinami:
- PE řízená USA:
- Placebo akupunktura Účastníci v obou skupinách absolvovali 3 sezení s periodicitou 1:7:14, což znamená, že mezi prvním a druhým sezením uplynulo sedm dní a mezi druhým a třetím sezením 14 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pozitivní Lasegueův a/nebo Bragardův test
- přítomnost posterolaterální herniace ploténky vertebrálního segmentu L4-L5 a/nebo L5-S1 trvající déle než 3 měsíce evoluce diagnostikovaná magnetickou rezonancí
- přítomnost neuropatické symptomatologie v dráze tibiálního nervu
Kritéria vyloučení:
- belonefobie
- kardiovaskulární nebo nervové patologie lékařského významu
- chirurgická anamnéza v bederní oblasti
- těhotné ženy
- nedávná nebo současná onkologická léčba (alespoň 6 měsíců)
- špatná echogenita v ultrazvukovém obrazu ošetřovaných oblastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PE řízená USA
|
Sval multifidus v blízkosti zadního dorzálního kořene (v L4-L5 nebo L5-S1) byl zaměřen pomocí příčného ultrazvukového zobrazení, zavedením jehly v 80º krátké ose nebo 45º dlouhé ose, na základě přítomnosti cévy. Pro tibiální nerv v popliteální oblasti byla jehla zavedena pod úhlem 80° po příčném řezu nervu. V bederní oblasti byly použity jehly Physio invasiva® (0,30 x 40-60 mm) a v popliteální oblasti jehly 0,30 x 30 mm. Obě oblasti přijaly galvanický proud (1,5 mA po dobu tří sekund a tři nárazy). Léčba zahrnovala tři sezení PE vedené v USA podle plánu 1:7:14, ačkoli dva účastníci třetí vynechali kvůli ústupu bolesti. |
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
|
Účastníci v kontrolní skupině byli také léčeni v poloze na břiše.
Falešná akupunktura byla aplikována na povrchovou úroveň zadní strany stehna na postižené straně pomocí pěti jehel „Agupunt®“ 0,16 x 25 mm, zavedených povrchově v laterální části bederní oblasti (L3-L4), laterální gluteální oblast, velký trochanter, laterální část distální třetiny stehna, hlavu fibuly a laterální stranu nohy v její střední třetině.
Jehly byly ponechány povrchově subkutánně po dobu 15 minut, přičemž tento přístup byl proveden ve třech různých sezeních, opět po periodicitě 1:7:14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
|
To bude měřeno pomocí Visual Analogue Scale (minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší hodnoty znamenají horší bolest)
|
Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatické příznaky
Časové okno: Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
|
To bude měřeno pomocí dotazníku Doleur Neuropatique 4 (minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší hodnoty znamenají více neuropatických příznaků)
|
Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
|
|
Síla hamstringů
Časové okno: Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
|
To bude měřeno pomocí manuálního svalového testování (minimální skóre 0, maximální skóre 5, vyšší hodnoty znamenají větší sílu).
|
Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
|
|
Síla tricepsu suralis
Časové okno: Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
|
To bude měřeno pomocí manuálního svalového testování (minimální skóre 0, maximální skóre 5, vyšší hodnoty znamenají větší sílu).
|
Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
|
|
Síla zadní holenní kosti
Časové okno: Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
|
To bude měřeno pomocí manuálního svalového testování (minimální skóre 0, maximální skóre 5, vyšší hodnoty znamenají větší sílu).
|
Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UG-PE in Disc Herniation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disk Herniated Bederní
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
Klinické studie na US řízená PE
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatické stresové poruchy | Chronická nespavostSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...NáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
HBI Solutions Inc.Qilu Hospital of Shandong University; Hunan Provincial Maternal and Child Health... a další spolupracovníciDokončenoPředčasný porod | PreeklampsieČína
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterDokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchy | Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Autistická porucha | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, posttraumatické | Duševní porucha | Traumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Oslo University HospitalDokončeno
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteNáborUčitelská soběstačnost pro výuku PE | Výuka učitele PE | Student PE potěšení | Studentská fyzická aktivita | Student PE spokojenostSpojené státy
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of Colorado, Boulder; Harvard UniversityDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalNábor
-
Universidad de ZaragozaUniversity of ValladolidDokončeno