Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza ve srovnání s placebovou akupunkturou u posterolaterální bederní herniace disku: Randomizovaná kontrolovaná studie

23. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Účinnost ultrazvukem řízené perkutánní elektrolýzy ve srovnání s placebovou akupunkturou u posterolaterální výhřezu bederní ploténky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lumbální diskopatie patří mezi nejčastější zdravotní problémy v Evropě a Španělsku. Celosvětově je tímto stavem postiženo asi 2–3 % populace, která se projevuje brněním, pálením, svěděním, svalovou slabostí, bolestí končetin nebo alodynií. Nejčastější případy zahrnují herniace bederní ploténky na úrovni L4-L5 a L5-S1, které typicky komprimují tibiální nerv. Tento nerv zajišťuje motorickou a senzorickou inervaci zadního kolena, nohy, chodidla a zadního stehna.

Možnosti léčby bederních diskopatií sahají od farmakologických intervencí (inhibitory cytokinů, analgetika, myorelaxancia, kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva a vitamin B12) po ozónové injekce, blokády nervových kořenů nebo operace, jako je diskektomie. Nicméně konzervativní fyzioterapeutické přístupy, jako je terapeutické cvičení, axiální dekomprese, transkutánní elektrická nervová stimulace a periferní elektrická stimulace, si získaly pozornost pro svou účinnost při léčbě symptomů bederní diskopatie.

Fyzioterapie využívá elektrické proudy, aplikované buď přímo pomocí jehel pod ultrazvukovým vedením, nebo neinvazivně, ke zlepšení kvality života jedinců s postižením periferních nervů bederního původu. Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza (US řízená PE) je zkoumána pro své fibrolytické účinky v oblastech fibrózy šlach-nerv, jako je proximální šlacha hamstringu a ischiatický nerv, a její potenciální vliv na autonomní nervový systém. To naznačuje, že PE může depolarizovat periferní nervové synapse a zmírňovat chronickou podrážděnost.

Přestože Valera a spol. zkoumali ultrazvukem naváděnou PE pro neuropatie prostřednictvím multifidových svalů, žádné studie se dosud nezaměřovaly na PE v blízkosti tibiálního nervu, a to navzdory jeho vysokému výskytu v případech lumbální diskopatie. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost US vedené PE na tibiální nerv při zlepšování bolesti a svalové síly u pacientů s L4-L5 nebo L5-S1 posterolaterální herniací ploténky ve srovnání s falešnou akupunkturou.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost ultrazvukem řízené perkutánní elektrolýzy (US řízená PE) při snižování bolesti a zlepšování svalové síly u jedinců s posterolaterálními výhřezy bederní ploténky ve srovnání s placebem akupunkturou.

K dosažení tohoto cíle je navržena randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie se dvěma studijními skupinami:

  • PE řízená USA:
  • Placebo akupunktura Účastníci v obou skupinách absolvovali 3 sezení s periodicitou 1:7:14, což znamená, že mezi prvním a druhým sezením uplynulo sedm dní a mezi druhým a třetím sezením 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • University of Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pozitivní Lasegueův a/nebo Bragardův test
  • přítomnost posterolaterální herniace ploténky vertebrálního segmentu L4-L5 a/nebo L5-S1 trvající déle než 3 měsíce evoluce diagnostikovaná magnetickou rezonancí
  • přítomnost neuropatické symptomatologie v dráze tibiálního nervu

Kritéria vyloučení:

  • belonefobie
  • kardiovaskulární nebo nervové patologie lékařského významu
  • chirurgická anamnéza v bederní oblasti
  • těhotné ženy
  • nedávná nebo současná onkologická léčba (alespoň 6 měsíců)
  • špatná echogenita v ultrazvukovém obrazu ošetřovaných oblastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PE řízená USA

Sval multifidus v blízkosti zadního dorzálního kořene (v L4-L5 nebo L5-S1) byl zaměřen pomocí příčného ultrazvukového zobrazení, zavedením jehly v 80º krátké ose nebo 45º dlouhé ose, na základě přítomnosti cévy. Pro tibiální nerv v popliteální oblasti byla jehla zavedena pod úhlem 80° po příčném řezu nervu.

V bederní oblasti byly použity jehly Physio invasiva® (0,30 x 40-60 mm) a v popliteální oblasti jehly 0,30 x 30 mm. Obě oblasti přijaly galvanický proud (1,5 mA po dobu tří sekund a tři nárazy). Léčba zahrnovala tři sezení PE vedené v USA podle plánu 1:7:14, ačkoli dva účastníci třetí vynechali kvůli ústupu bolesti.

Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
Účastníci v kontrolní skupině byli také léčeni v poloze na břiše. Falešná akupunktura byla aplikována na povrchovou úroveň zadní strany stehna na postižené straně pomocí pěti jehel „Agupunt®“ 0,16 x 25 mm, zavedených povrchově v laterální části bederní oblasti (L3-L4), laterální gluteální oblast, velký trochanter, laterální část distální třetiny stehna, hlavu fibuly a laterální stranu nohy v její střední třetině. Jehly byly ponechány povrchově subkutánně po dobu 15 minut, přičemž tento přístup byl proveden ve třech různých sezeních, opět po periodicitě 1:7:14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
To bude měřeno pomocí Visual Analogue Scale (minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší hodnoty znamenají horší bolest)
Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatické příznaky
Časové okno: Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
To bude měřeno pomocí dotazníku Doleur Neuropatique 4 (minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší hodnoty znamenají více neuropatických příznaků)
Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
Síla hamstringů
Časové okno: Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
To bude měřeno pomocí manuálního svalového testování (minimální skóre 0, maximální skóre 5, vyšší hodnoty znamenají větší sílu).
Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
Síla tricepsu suralis
Časové okno: Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
To bude měřeno pomocí manuálního svalového testování (minimální skóre 0, maximální skóre 5, vyšší hodnoty znamenají větší sílu).
Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
Síla zadní holenní kosti
Časové okno: Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby
To bude měřeno pomocí manuálního svalového testování (minimální skóre 0, maximální skóre 5, vyšší hodnoty znamenají větší sílu).
Měření se provedou před intervencí a čtyři týdny po třetím sezení (posledním sezení) léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UG-PE in Disc Herniation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti, po zveřejnění údajů kontaktujeme hlavního autora.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile byl výzkum zveřejněn

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude publikován ve vědeckém časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disk Herniated Bederní

Klinické studie na US řízená PE

Předplatit