Ultraljudsvägledd perkutan elektrolys jämfört med placeboakupunktur vid posterolateralt diskbråck i ländryggen: randomiserat kontrollerat försök
Effektiviteten av ultraljudsstyrd perkutan elektrolys jämfört med placeboakupunktur vid posterolateralt lumbal diskbråck: randomiserat kontrollerat försök
Discopatier i ländryggen är bland de vanligaste medicinska problemen i Europa och Spanien. Globalt drabbas cirka 2-3% av befolkningen av detta tillstånd, vilket visar sig som stickningar, sveda, klåda, muskelsvaghet, smärta i armarter eller allodyni. De vanligaste fallen involverar diskbråck i ländryggen på nivåerna L4-L5 och L5-S1, som vanligtvis komprimerar tibialisnerven. Denna nerv ger motorisk och sensorisk innervation till det bakre knäet, benet, fotsulan och bakre låret.
Behandlingsalternativ för lumbala discopatier sträcker sig från farmakologiska ingrepp (cytokinhämmare, smärtstillande medel, muskelavslappnande medel, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vitamin B12), till ozoninjektioner, nervrotsblockader eller operationer som diskektomi. Konservativa fysioterapimetoder, såsom terapeutisk träning, axiell dekompression, transkutan elektrisk nervstimulering och perifer elektrisk stimulering, har fått uppmärksamhet för sin effektivitet vid behandling av lumbala diskopatisymtom.
Sjukgymnastik använder elektriska strömmar, applicerade antingen direkt via nålar under ultraljudsledning eller icke-invasivt, för att förbättra livskvaliteten för individer med perifer nervpåverkan från ländryggen. Ultraljudsstyrd perkutan elektrolys (US-guided PE) undersöks för dess fibrolytiska effekter i områden med sen-nervfibros, såsom den proximala hamstringsenan och ischiasnerven, och dess potentiella inverkan på det autonoma nervsystemet. Detta tyder på att PE kan depolarisera perifera nervsynapser, och lindra kronisk irritabilitet.
Även om Valera et al. har undersökt ultraljudsvägledd PE för neuropatier genom multifidusmusklerna, inga studier har ännu fokuserat på PE nära skenbensnerven, trots dess höga incidens i fall av lumbal diskopati. Därför syftade denna studie till att utvärdera effektiviteten av US-guidad PE på tibialisnerven för att förbättra smärta och muskelstyrka hos patienter med L4-L5 eller L5-S1 posterolateralt diskbråck jämfört med skenakupunktur.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftade till att bedöma effektiviteten av ultraljudsvägledd perkutan elektrolys (US-vägledd PE) för att minska smärta och förbättra muskelstyrkan hos individer med posterolaterala lumbala diskbråck jämfört med placeboakupunktur.
För att uppnå detta föreslås en randomiserad, placebokontrollerad, enkelblindad klinisk studie med två studiegrupper:
- USA-guided PE:
- Placeboakupunktur Deltagarna i båda grupperna fick 3 sessioner med periodicitet 1:7:14, vilket innebär att det gick sju dagar mellan den första och andra sessionen och 14 dagar mellan den andra och tredje sessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- positiva Lasegue- och/eller Bragard-tester
- förekomst av posterolateralt diskbråck av L4-L5 och/eller L5-S1 vertebrala segment av mer än 3 månaders utveckling diagnostiserat med magnetisk resonanstomografi
- närvaro av neuropatisk symptomatologi i skenbensnervens väg
Uteslutningskriterier:
- belonefobi
- kardiovaskulär eller nervös patologi av medicinsk relevans
- kirurgisk historia i ländryggen
- gravida kvinnor
- nyligen eller pågående onkologisk behandling (i minst 6 månader)
- dålig ekogenicitet i ultraljudsbilden av de områden som ska behandlas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: USA-ledd PE
|
Multifidusmuskeln nära den bakre dorsala roten (vid L4-L5 eller L5-S1) riktades med hjälp av en transversell ultraljudsvy, där nålen fördes in vid en 80º kort axel eller en 45º lång axel, baserat på kärlnärvaro. För tibialisnerven i poplitealregionen sattes nålen in i en 80º vinkel efter ett tvärsnitt av nerven. Physio invasiva® nålar (0,30 x 40-60 mm) användes i ländryggen och 0,30 x 30 mm nålar i poplitealområdet. Båda områdena fick galvanisk ström (1,5 mA under tre sekunder och tre stötar). Behandlingen inkluderade tre USA-guidade PE-sessioner över ett 1:7:14-schema, även om två deltagare hoppade över den tredje på grund av smärtlindring. |
|
Sham Comparator: Sham akupunkturgrupp
|
Deltagarna i kontrollgruppen behandlades också i bukläge.
Sham-akupunkturbehandling applicerades på den ytliga nivån av den bakre delen av låret på den drabbade sidan, med hjälp av fem "Agupunt®" nålar på 0,16 x 25 mm, insatta ytligt i den laterala aspekten av ländryggen (L3-L4), lateral gluteal region, större trochanter, lateral del av den distala tredjedelen av låret, huvudet på fibula och laterala aspekten av benet i dess mellersta tredjedel.
Nålarna lämnades ytligt subkutant i 15 minuter, med detta tillvägagångssätt i tre olika sessioner, återigen efter en periodicitet på 1:7:14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet av smärta i ländryggen
Tidsram: Mätningar kommer att göras före intervention och fyra veckor efter den tredje sessionen (sista sessionen) av behandlingen
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (minsta poäng 0, maximal poäng 10, högre värden betyder värre smärta)
|
Mätningar kommer att göras före intervention och fyra veckor efter den tredje sessionen (sista sessionen) av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatiska symtom
Tidsram: Mätningar kommer att göras före intervention och fyra veckor efter den tredje sessionen (sista sessionen) av behandlingen
|
Detta kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Doleur Neuropatique 4 (minsta poäng 0, maximal poäng 10, högre värden betyder fler neuropatiska symtom)
|
Mätningar kommer att göras före intervention och fyra veckor efter den tredje sessionen (sista sessionen) av behandlingen
|
|
Hamstrings styrka
Tidsram: Mätningar kommer att göras före intervention och fyra veckor efter den tredje sessionen (sista sessionen) av behandlingen
|
Detta kommer att mätas med hjälp av manuell muskeltestning (minsta poäng 0, maximal poäng 5, högre värden betyder mer styrka).
|
Mätningar kommer att göras före intervention och fyra veckor efter den tredje sessionen (sista sessionen) av behandlingen
|
|
Triceps suralis styrka
Tidsram: Mätningar kommer att göras före intervention och fyra veckor efter den tredje sessionen (sista sessionen) av behandlingen
|
Detta kommer att mätas med hjälp av manuell muskeltestning (minsta poäng 0, maximal poäng 5, högre värden betyder mer styrka).
|
Mätningar kommer att göras före intervention och fyra veckor efter den tredje sessionen (sista sessionen) av behandlingen
|
|
Bakre Tibialis styrka
Tidsram: Mätningar kommer att göras före intervention och fyra veckor efter den tredje sessionen (sista sessionen) av behandlingen
|
Detta kommer att mätas med hjälp av manuell muskeltestning (minsta poäng 0, maximal poäng 5, högre värden betyder mer styrka).
|
Mätningar kommer att göras före intervention och fyra veckor efter den tredje sessionen (sista sessionen) av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UG-PE in Disc Herniation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .