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Elettrolisi percutanea ecoguidata rispetto all'agopuntura con placebo nell'ernia del disco lombare posterolaterale: studio randomizzato e controllato

23 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Efficacia dell'elettrolisi percutanea guidata da ultrasuoni rispetto all'agopuntura con placebo nell'ernia del disco lombare posterolaterale: studio randomizzato e controllato

Le discopatie lombari sono tra le preoccupazioni mediche più comuni in Europa e Spagna. A livello globale, circa il 2-3% della popolazione è affetta da questa condizione, che si manifesta con formicolio, bruciore, prurito, debolezza muscolare, dolore agli arti o allodinia. I casi più frequenti riguardano le ernie del disco lombare a livello L4-L5 e L5-S1, che tipicamente comprimono il nervo tibiale. Questo nervo fornisce innervazione motoria e sensoriale alla parte posteriore del ginocchio, della gamba, della pianta del piede e della parte posteriore della coscia.

Le opzioni di trattamento per le discopatie lombari vanno dagli interventi farmacologici (inibitori delle citochine, analgesici, miorilassanti, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e vitamina B12), alle iniezioni di ozono, blocchi delle radici nervose o interventi chirurgici come la discectomia. Tuttavia, gli approcci fisioterapici conservativi, come l’esercizio terapeutico, la decompressione assiale, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea e la stimolazione elettrica periferica, hanno attirato l’attenzione per la loro efficacia nel trattamento dei sintomi della discopatia lombare.

La fisioterapia utilizza correnti elettriche, applicate direttamente tramite aghi sotto guida ecografica o in modo non invasivo, per migliorare la qualità della vita dei soggetti con coinvolgimento dei nervi periferici di origine lombare. L'elettrolisi percutanea guidata dagli ultrasuoni (PE ecoguidata) è in fase di studio per i suoi effetti fibrolitici in aree di fibrosi tendineo-nervosa, come il tendine prossimale del tendine del ginocchio e il nervo sciatico, e la sua potenziale influenza sul sistema nervoso autonomo. Ciò suggerisce che l’PE potrebbe depolarizzare le sinapsi dei nervi periferici, alleviando l’irritabilità cronica.

Sebbene Valera et al. hanno studiato l'EP ecoguidata per le neuropatie dei muscoli multifidi, nessuno studio si è ancora concentrato sull'EP vicino al nervo tibiale, nonostante la sua elevata incidenza nei casi di discopatia lombare. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'EP ecoguidata sul nervo tibiale nel migliorare il dolore e la forza muscolare in pazienti con ernia del disco posterolaterale L4-L5 o L5-S1 rispetto all'agopuntura fittizia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio mirava a valutare l’efficacia dell’elettrolisi percutanea ecoguidata (PE ecoguidata) nel ridurre il dolore e migliorare la forza muscolare nei soggetti con ernia del disco lombare posterolaterale rispetto all’agopuntura placebo.

Per raggiungere questo obiettivo, viene proposto uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco con due gruppi di studio:

  • PE guidata dagli Stati Uniti:
  • Agopuntura placebo I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto 3 sessioni con periodicità 1:7:14, ovvero sono trascorsi sette giorni tra la prima e la seconda sessione e 14 giorni tra la seconda e la terza sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • University of Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • test Lasegue e/o Bragard positivi
  • presenza di ernia del disco posterolaterale del segmento vertebrale L4-L5 e/o L5-S1 di oltre 3 mesi di evoluzione diagnosticata mediante risonanza magnetica
  • presenza di sintomatologia neuropatica nel decorso del nervo tibiale

Criteri di esclusione:

  • belonefobia
  • patologia cardiovascolare o nervosa di rilevanza medica
  • storia chirurgica nella regione lombare
  • donne incinte
  • trattamento oncologico recente o in corso (da almeno 6 mesi)
  • scarsa ecogenicità nell’immagine ecografica delle zone da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PE guidata dagli Stati Uniti

Il muscolo multifido vicino alla radice dorsale posteriore (a L4-L5 o L5-S1) è stato mirato utilizzando una vista ecografica trasversale, inserendo l'ago su un asse corto di 80° o un asse lungo di 45°, in base alla presenza del vaso. Per il nervo tibiale nella regione poplitea, l'ago è stato inserito con un angolo di 80º dopo un taglio trasversale del nervo.

Sono stati utilizzati aghi Physio invasiva® (0,30 x 40-60 mm) nella regione lombare e aghi 0,30 x 30 mm nella regione poplitea. Entrambe le aree hanno ricevuto corrente galvanica (1,5 mA per tre secondi e tre impatti). Il trattamento prevedeva tre sessioni di EP ecoguidate secondo un programma 1:7:14, anche se due partecipanti hanno saltato la terza a causa della risoluzione del dolore.

Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura simulata
Anche i partecipanti al gruppo di controllo sono stati trattati in posizione prona. Il trattamento di agopuntura simulata è stato applicato a livello superficiale della faccia posteriore della coscia sul lato interessato, utilizzando cinque aghi "Agupunt®" da 0,16 x 25 mm, inseriti superficialmente nella parte laterale della zona lombare (L3-L4), regione glutea laterale, grande trocantere, parte laterale del terzo distale della coscia, testa del perone e faccia laterale della gamba nel suo terzo medio. Gli aghi sono stati lasciati superficialmente sottocute per 15 minuti, eseguendo tale approccio in tre diverse sessioni, sempre seguendo una periodicità di 1:7:14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della lombalgia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
Questo verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, valori più alti indicano dolore peggiore)
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi neuropatici
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
Questo sarà misurato utilizzando il questionario Doleur Neuropatique 4 (punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, valori più alti significano più sintomi neuropatici)
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
Forza dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
Questo verrà misurato utilizzando il test muscolare manuale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 5, valori più alti significano più forza).
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
Forza del tricipite surale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
Questo verrà misurato utilizzando il test muscolare manuale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 5, valori più alti significano più forza).
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
Forza del tibiale posteriore
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
Questo verrà misurato utilizzando il test muscolare manuale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 5, valori più alti significano più forza).
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole contattando l'autore principale una volta che i dati saranno stati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicata la ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato su una rivista scientifica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PE guidata dagli Stati Uniti

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