- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06569069
Elettrolisi percutanea ecoguidata rispetto all'agopuntura con placebo nell'ernia del disco lombare posterolaterale: studio randomizzato e controllato
Efficacia dell'elettrolisi percutanea guidata da ultrasuoni rispetto all'agopuntura con placebo nell'ernia del disco lombare posterolaterale: studio randomizzato e controllato
Le discopatie lombari sono tra le preoccupazioni mediche più comuni in Europa e Spagna. A livello globale, circa il 2-3% della popolazione è affetta da questa condizione, che si manifesta con formicolio, bruciore, prurito, debolezza muscolare, dolore agli arti o allodinia. I casi più frequenti riguardano le ernie del disco lombare a livello L4-L5 e L5-S1, che tipicamente comprimono il nervo tibiale. Questo nervo fornisce innervazione motoria e sensoriale alla parte posteriore del ginocchio, della gamba, della pianta del piede e della parte posteriore della coscia.
Le opzioni di trattamento per le discopatie lombari vanno dagli interventi farmacologici (inibitori delle citochine, analgesici, miorilassanti, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e vitamina B12), alle iniezioni di ozono, blocchi delle radici nervose o interventi chirurgici come la discectomia. Tuttavia, gli approcci fisioterapici conservativi, come l’esercizio terapeutico, la decompressione assiale, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea e la stimolazione elettrica periferica, hanno attirato l’attenzione per la loro efficacia nel trattamento dei sintomi della discopatia lombare.
La fisioterapia utilizza correnti elettriche, applicate direttamente tramite aghi sotto guida ecografica o in modo non invasivo, per migliorare la qualità della vita dei soggetti con coinvolgimento dei nervi periferici di origine lombare. L'elettrolisi percutanea guidata dagli ultrasuoni (PE ecoguidata) è in fase di studio per i suoi effetti fibrolitici in aree di fibrosi tendineo-nervosa, come il tendine prossimale del tendine del ginocchio e il nervo sciatico, e la sua potenziale influenza sul sistema nervoso autonomo. Ciò suggerisce che l’PE potrebbe depolarizzare le sinapsi dei nervi periferici, alleviando l’irritabilità cronica.
Sebbene Valera et al. hanno studiato l'EP ecoguidata per le neuropatie dei muscoli multifidi, nessuno studio si è ancora concentrato sull'EP vicino al nervo tibiale, nonostante la sua elevata incidenza nei casi di discopatia lombare. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'EP ecoguidata sul nervo tibiale nel migliorare il dolore e la forza muscolare in pazienti con ernia del disco posterolaterale L4-L5 o L5-S1 rispetto all'agopuntura fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirava a valutare l’efficacia dell’elettrolisi percutanea ecoguidata (PE ecoguidata) nel ridurre il dolore e migliorare la forza muscolare nei soggetti con ernia del disco lombare posterolaterale rispetto all’agopuntura placebo.
Per raggiungere questo obiettivo, viene proposto uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco con due gruppi di studio:
- PE guidata dagli Stati Uniti:
- Agopuntura placebo I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto 3 sessioni con periodicità 1:7:14, ovvero sono trascorsi sette giorni tra la prima e la seconda sessione e 14 giorni tra la seconda e la terza sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- test Lasegue e/o Bragard positivi
- presenza di ernia del disco posterolaterale del segmento vertebrale L4-L5 e/o L5-S1 di oltre 3 mesi di evoluzione diagnosticata mediante risonanza magnetica
- presenza di sintomatologia neuropatica nel decorso del nervo tibiale
Criteri di esclusione:
- belonefobia
- patologia cardiovascolare o nervosa di rilevanza medica
- storia chirurgica nella regione lombare
- donne incinte
- trattamento oncologico recente o in corso (da almeno 6 mesi)
- scarsa ecogenicità nell’immagine ecografica delle zone da trattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PE guidata dagli Stati Uniti
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Il muscolo multifido vicino alla radice dorsale posteriore (a L4-L5 o L5-S1) è stato mirato utilizzando una vista ecografica trasversale, inserendo l'ago su un asse corto di 80° o un asse lungo di 45°, in base alla presenza del vaso. Per il nervo tibiale nella regione poplitea, l'ago è stato inserito con un angolo di 80º dopo un taglio trasversale del nervo. Sono stati utilizzati aghi Physio invasiva® (0,30 x 40-60 mm) nella regione lombare e aghi 0,30 x 30 mm nella regione poplitea. Entrambe le aree hanno ricevuto corrente galvanica (1,5 mA per tre secondi e tre impatti). Il trattamento prevedeva tre sessioni di EP ecoguidate secondo un programma 1:7:14, anche se due partecipanti hanno saltato la terza a causa della risoluzione del dolore. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura simulata
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Anche i partecipanti al gruppo di controllo sono stati trattati in posizione prona.
Il trattamento di agopuntura simulata è stato applicato a livello superficiale della faccia posteriore della coscia sul lato interessato, utilizzando cinque aghi "Agupunt®" da 0,16 x 25 mm, inseriti superficialmente nella parte laterale della zona lombare (L3-L4), regione glutea laterale, grande trocantere, parte laterale del terzo distale della coscia, testa del perone e faccia laterale della gamba nel suo terzo medio.
Gli aghi sono stati lasciati superficialmente sottocute per 15 minuti, eseguendo tale approccio in tre diverse sessioni, sempre seguendo una periodicità di 1:7:14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità della lombalgia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
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Questo verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, valori più alti indicano dolore peggiore)
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi neuropatici
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
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Questo sarà misurato utilizzando il questionario Doleur Neuropatique 4 (punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, valori più alti significano più sintomi neuropatici)
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
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Forza dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
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Questo verrà misurato utilizzando il test muscolare manuale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 5, valori più alti significano più forza).
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
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Forza del tricipite surale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
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Questo verrà misurato utilizzando il test muscolare manuale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 5, valori più alti significano più forza).
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
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Forza del tibiale posteriore
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
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Questo verrà misurato utilizzando il test muscolare manuale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 5, valori più alti significano più forza).
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e quattro settimane dopo la terza sessione (ultima sessione) di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UG-PE in Disc Herniation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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