- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06569069
Électrolyse percutanée guidée par échographie comparée à l'acupuncture placebo dans la hernie discale lombaire postérolatérale : essai contrôlé randomisé
Efficacité de l'électrolyse percutanée guidée par échographie par rapport à l'acupuncture placebo dans la hernie discale lombaire postérolatérale : essai contrôlé randomisé
Les discopathies lombaires font partie des problèmes médicaux les plus courants en Europe et en Espagne. À l’échelle mondiale, environ 2 à 3 % de la population est touchée par cette pathologie, qui se manifeste par des picotements, des brûlures, des démangeaisons, une faiblesse musculaire, des douleurs dans les membres ou une allodynie. Les cas les plus fréquents concernent les hernies discales lombaires aux niveaux L4-L5 et L5-S1, qui compriment généralement le nerf tibial. Ce nerf assure l'innervation motrice et sensorielle de la partie postérieure du genou, de la jambe, de la plante du pied et de la partie postérieure de la cuisse.
Les options de traitement des discopathies lombaires vont des interventions pharmacologiques (inhibiteurs de cytokines, analgésiques, relaxants musculaires, corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens et vitamine B12), aux injections d'ozone, aux blocages de racines nerveuses ou à des interventions chirurgicales comme la discectomie. Cependant, les approches de physiothérapie conservatrice, telles que l'exercice thérapeutique, la décompression axiale, la stimulation nerveuse électrique transcutanée et la stimulation électrique périphérique, ont attiré l'attention pour leur efficacité dans le traitement des symptômes de discopathie lombaire.
La physiothérapie utilise des courants électriques, appliqués soit directement via des aiguilles sous guidage échographique, soit de manière non invasive, pour améliorer la qualité de vie des personnes présentant une atteinte des nerfs périphériques d'origine lombaire. L'électrolyse percutanée guidée par ultrasons (PE guidée par les États-Unis) est étudiée pour ses effets fibrolytiques dans les zones de fibrose tendineuse et nerveuse, telles que le tendon proximal des ischio-jambiers et le nerf sciatique, et son influence potentielle sur le système nerveux autonome. Cela suggère que l’EP pourrait dépolariser les synapses nerveuses périphériques, atténuant ainsi l’irritabilité chronique.
Bien que Valera et al. ont étudié l'EP échoguidée pour les neuropathies traversant les muscles multifides, aucune étude ne s'est encore concentrée sur l'EP près du nerf tibial, malgré sa forte incidence dans les cas de discopathie lombaire. Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'EP guidée par échographie sur le nerf tibial pour améliorer la douleur et la force musculaire chez les patients atteints de hernie discale postérolatérale L4-L5 ou L5-S1 par rapport à l'acupuncture fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude visait à évaluer l'efficacité de l'électrolyse percutanée guidée par échographie (PE guidée par échographie) pour réduire la douleur et améliorer la force musculaire chez les personnes atteintes de hernies discales lombaires postéro-latérales par rapport à l'acupuncture placebo.
Pour y parvenir, un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en simple aveugle est proposé avec deux groupes d'étude :
- PE guidé par les États-Unis :
- Acupuncture placebo Les participants des deux groupes ont reçu 3 séances avec une périodicité de 1:7:14, ce qui signifie que sept jours se sont écoulés entre la première et la deuxième séances et 14 jours entre la deuxième et la troisième séances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50009
- University of Zaragoza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- tests Lasègue et/ou Bragard positifs
- présence d'une hernie discale postérolatérale du segment vertébral L4-L5 et/ou L5-S1 de plus de 3 mois d'évolution diagnostiquée par imagerie par résonance magnétique
- présence de symptomatologie neuropathique sur le trajet du nerf tibial
Critères d'exclusion :
- belonephobie
- pathologie cardiovasculaire ou nerveuse d'importance médicale
- antécédents chirurgicaux dans la région lombaire
- les femmes enceintes
- traitement oncologique récent ou en cours (depuis au moins 6 mois)
- mauvaise échogénicité de l'image échographique des zones à traiter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PE guidé par les États-Unis
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Le muscle multifidus près de la racine dorsale postérieure (à L4-L5 ou L5-S1) a été ciblé à l'aide d'une vue échographique transversale, en insérant l'aiguille selon un axe court de 80° ou un axe long de 45°, en fonction de la présence du vaisseau. Pour le nerf tibial dans la région poplitée, l'aiguille a été insérée à un angle de 80° après une coupe transversale du nerf. Des aiguilles Physio invasiva® (0,30 x 40-60 mm) ont été utilisées dans la région lombaire et des aiguilles 0,30 x 30 mm dans la région poplitée. Les deux zones ont reçu un courant galvanique (1,5 mA pendant trois secondes et trois impacts). Le traitement comprenait trois séances d'EPS guidées par échographie selon un programme de 1:7:14, bien que deux participants aient sauté la troisième en raison de la résolution de la douleur. |
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice
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Les participants du groupe témoin ont également été traités en position couchée.
Un traitement d'acupuncture simulé a été appliqué au niveau superficiel de la face postérieure de la cuisse du côté affecté, à l'aide de cinq aiguilles "Agupunt®" de 0,16 x 25 mm, insérées superficiellement dans la face latérale de la zone lombaire (L3-L4), région fessière latérale, grand trochanter, partie latérale du tiers distal de la cuisse, tête du péroné et face latérale de la jambe dans son tiers médian.
Les aiguilles ont été laissées superficiellement par voie sous-cutanée pendant 15 minutes, en effectuant cette approche en trois séances différentes, toujours selon une périodicité de 1:7:14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des douleurs lombaires
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
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Ceci sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (score minimum 0, score maximum 10, des valeurs plus élevées signifient une douleur pire)
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Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes neuropathiques
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
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Ceci sera mesuré à l'aide du questionnaire Doleur Neuropathique 4 (score minimum 0, score maximum 10, des valeurs plus élevées signifient plus de symptômes neuropathiques)
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Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
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Force des ischio-jambiers
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
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Ceci sera mesuré à l'aide du test musculaire manuel (score minimum 0, score maximum 5, des valeurs plus élevées signifient plus de force).
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Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
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Force du triceps suralis
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
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Ceci sera mesuré à l'aide du test musculaire manuel (score minimum 0, score maximum 5, des valeurs plus élevées signifient plus de force).
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Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
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Force du tibial postérieur
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
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Ceci sera mesuré à l'aide du test musculaire manuel (score minimum 0, score maximum 5, des valeurs plus élevées signifient plus de force).
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Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UG-PE in Disc Herniation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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