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Électrolyse percutanée guidée par échographie comparée à l'acupuncture placebo dans la hernie discale lombaire postérolatérale : essai contrôlé randomisé

23 août 2024 mis à jour par: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Efficacité de l'électrolyse percutanée guidée par échographie par rapport à l'acupuncture placebo dans la hernie discale lombaire postérolatérale : essai contrôlé randomisé

Les discopathies lombaires font partie des problèmes médicaux les plus courants en Europe et en Espagne. À l’échelle mondiale, environ 2 à 3 % de la population est touchée par cette pathologie, qui se manifeste par des picotements, des brûlures, des démangeaisons, une faiblesse musculaire, des douleurs dans les membres ou une allodynie. Les cas les plus fréquents concernent les hernies discales lombaires aux niveaux L4-L5 et L5-S1, qui compriment généralement le nerf tibial. Ce nerf assure l'innervation motrice et sensorielle de la partie postérieure du genou, de la jambe, de la plante du pied et de la partie postérieure de la cuisse.

Les options de traitement des discopathies lombaires vont des interventions pharmacologiques (inhibiteurs de cytokines, analgésiques, relaxants musculaires, corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens et vitamine B12), aux injections d'ozone, aux blocages de racines nerveuses ou à des interventions chirurgicales comme la discectomie. Cependant, les approches de physiothérapie conservatrice, telles que l'exercice thérapeutique, la décompression axiale, la stimulation nerveuse électrique transcutanée et la stimulation électrique périphérique, ont attiré l'attention pour leur efficacité dans le traitement des symptômes de discopathie lombaire.

La physiothérapie utilise des courants électriques, appliqués soit directement via des aiguilles sous guidage échographique, soit de manière non invasive, pour améliorer la qualité de vie des personnes présentant une atteinte des nerfs périphériques d'origine lombaire. L'électrolyse percutanée guidée par ultrasons (PE guidée par les États-Unis) est étudiée pour ses effets fibrolytiques dans les zones de fibrose tendineuse et nerveuse, telles que le tendon proximal des ischio-jambiers et le nerf sciatique, et son influence potentielle sur le système nerveux autonome. Cela suggère que l’EP pourrait dépolariser les synapses nerveuses périphériques, atténuant ainsi l’irritabilité chronique.

Bien que Valera et al. ont étudié l'EP échoguidée pour les neuropathies traversant les muscles multifides, aucune étude ne s'est encore concentrée sur l'EP près du nerf tibial, malgré sa forte incidence dans les cas de discopathie lombaire. Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'EP guidée par échographie sur le nerf tibial pour améliorer la douleur et la force musculaire chez les patients atteints de hernie discale postérolatérale L4-L5 ou L5-S1 par rapport à l'acupuncture fictive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude visait à évaluer l'efficacité de l'électrolyse percutanée guidée par échographie (PE guidée par échographie) pour réduire la douleur et améliorer la force musculaire chez les personnes atteintes de hernies discales lombaires postéro-latérales par rapport à l'acupuncture placebo.

Pour y parvenir, un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en simple aveugle est proposé avec deux groupes d'étude :

  • PE guidé par les États-Unis :
  • Acupuncture placebo Les participants des deux groupes ont reçu 3 séances avec une périodicité de 1:7:14, ce qui signifie que sept jours se sont écoulés entre la première et la deuxième séances et 14 jours entre la deuxième et la troisième séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • University of Zaragoza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • tests Lasègue et/ou Bragard positifs
  • présence d'une hernie discale postérolatérale du segment vertébral L4-L5 et/ou L5-S1 de plus de 3 mois d'évolution diagnostiquée par imagerie par résonance magnétique
  • présence de symptomatologie neuropathique sur le trajet du nerf tibial

Critères d'exclusion :

  • belonephobie
  • pathologie cardiovasculaire ou nerveuse d'importance médicale
  • antécédents chirurgicaux dans la région lombaire
  • les femmes enceintes
  • traitement oncologique récent ou en cours (depuis au moins 6 mois)
  • mauvaise échogénicité de l'image échographique des zones à traiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PE guidé par les États-Unis

Le muscle multifidus près de la racine dorsale postérieure (à L4-L5 ou L5-S1) a été ciblé à l'aide d'une vue échographique transversale, en insérant l'aiguille selon un axe court de 80° ou un axe long de 45°, en fonction de la présence du vaisseau. Pour le nerf tibial dans la région poplitée, l'aiguille a été insérée à un angle de 80° après une coupe transversale du nerf.

Des aiguilles Physio invasiva® (0,30 x 40-60 mm) ont été utilisées dans la région lombaire et des aiguilles 0,30 x 30 mm dans la région poplitée. Les deux zones ont reçu un courant galvanique (1,5 mA pendant trois secondes et trois impacts). Le traitement comprenait trois séances d'EPS guidées par échographie selon un programme de 1:7:14, bien que deux participants aient sauté la troisième en raison de la résolution de la douleur.

Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice
Les participants du groupe témoin ont également été traités en position couchée. Un traitement d'acupuncture simulé a été appliqué au niveau superficiel de la face postérieure de la cuisse du côté affecté, à l'aide de cinq aiguilles "Agupunt®" de 0,16 x 25 mm, insérées superficiellement dans la face latérale de la zone lombaire (L3-L4), région fessière latérale, grand trochanter, partie latérale du tiers distal de la cuisse, tête du péroné et face latérale de la jambe dans son tiers médian. Les aiguilles ont été laissées superficiellement par voie sous-cutanée pendant 15 minutes, en effectuant cette approche en trois séances différentes, toujours selon une périodicité de 1:7:14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des douleurs lombaires
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
Ceci sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (score minimum 0, score maximum 10, des valeurs plus élevées signifient une douleur pire)
Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes neuropathiques
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
Ceci sera mesuré à l'aide du questionnaire Doleur Neuropathique 4 (score minimum 0, score maximum 10, des valeurs plus élevées signifient plus de symptômes neuropathiques)
Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
Force des ischio-jambiers
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
Ceci sera mesuré à l'aide du test musculaire manuel (score minimum 0, score maximum 5, des valeurs plus élevées signifient plus de force).
Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
Force du triceps suralis
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
Ceci sera mesuré à l'aide du test musculaire manuel (score minimum 0, score maximum 5, des valeurs plus élevées signifient plus de force).
Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
Force du tibial postérieur
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement
Ceci sera mesuré à l'aide du test musculaire manuel (score minimum 0, score maximum 5, des valeurs plus élevées signifient plus de force).
Les mesures seront prises avant l'intervention et quatre semaines après la troisième séance (dernière séance) de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable contactant l'auteur principal une fois les données publiées.

Délai de partage IPD

Une fois la recherche publiée

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole de l'étude sera publié dans une revue scientifique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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