- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06569069
Ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse im Vergleich zur Placebo-Akupunktur bei posterolateralem Bandscheibenvorfall: Randomisierte kontrollierte Studie
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perkutanen Elektrolyse im Vergleich zur Placebo-Akupunktur bei posterolateralem Bandscheibenvorfall: Randomisierte kontrollierte Studie
Lumbaldiskopathien gehören zu den häufigsten medizinischen Problemen in Europa und Spanien. Weltweit sind etwa 2–3 % der Bevölkerung von dieser Erkrankung betroffen, die sich durch Kribbeln, Brennen, Juckreiz, Muskelschwäche, Gliederschmerzen oder Allodynie äußert. In den häufigsten Fällen handelt es sich um Bandscheibenvorfälle im Bereich L4–L5 und L5–S1, die typischerweise den Nervus tibialis komprimieren. Dieser Nerv sorgt für die motorische und sensorische Innervation des hinteren Knies, Beins, der Fußsohle und des hinteren Oberschenkels.
Die Behandlungsmöglichkeiten für lumbale Diskopathien reichen von pharmakologischen Eingriffen (Zytokinhemmer, Analgetika, Muskelrelaxantien, Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Vitamin B12) bis hin zu Ozoninjektionen, Nervenwurzelblockaden oder Operationen wie einer Diskektomie. Konservative physiotherapeutische Ansätze wie therapeutische Übungen, axiale Dekompression, transkutane elektrische Nervenstimulation und periphere elektrische Stimulation haben jedoch aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen einer lumbalen Diskopathie an Aufmerksamkeit gewonnen.
Bei der Physiotherapie werden elektrische Ströme verwendet, die entweder direkt über Nadeln unter Ultraschallkontrolle oder nicht-invasiv appliziert werden, um die Lebensqualität von Personen mit peripherer Nervenbeteiligung lumbalen Ursprungs zu verbessern. Die ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse (US-gesteuerte PE) wird auf ihre fibrolytischen Wirkungen in Bereichen mit Sehnen-Nerven-Fibrose, wie der proximalen hinteren Oberschenkelsehne und dem Ischiasnerv, sowie auf ihren möglichen Einfluss auf das autonome Nervensystem untersucht. Dies deutet darauf hin, dass PE die Synapsen peripherer Nerven depolarisieren und so chronische Reizbarkeit lindern könnte.
Obwohl Valera et al. haben die ultraschallgesteuerte PE bei Neuropathien durch die Multifidus-Muskeln untersucht, jedoch haben sich bisher keine Studien auf die PE in der Nähe des Nervus tibialis konzentriert, obwohl sie bei lumbalen Diskopathiefällen häufig vorkommt. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der US-geführten PE am Nervus tibialis bei der Verbesserung von Schmerzen und Muskelkraft bei Patienten mit posterolateralem Bandscheibenvorfall L4-L5 oder L5-S1 im Vergleich zur Scheinakupunktur zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perkutanen Elektrolyse (US-gesteuerte PE) bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Muskelkraft bei Personen mit posterolateralen lumbalen Bandscheibenvorfällen im Vergleich zur Placebo-Akupunktur zu bewerten.
Um dies zu erreichen, wird eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit zwei Studiengruppen vorgeschlagen:
- US-geführtes PE:
- Placebo-Akupunktur Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten drei Sitzungen mit einer Periodizität von 1:7:14, was bedeutet, dass zwischen der ersten und zweiten Sitzung sieben Tage und zwischen der zweiten und dritten Sitzung 14 Tage vergingen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- positive Lasegue- und/oder Bragard-Tests
- Vorliegen eines posterolateralen Bandscheibenvorfalls des L4-L5- und/oder L5-S1-Wirbelsegments mit einer Entwicklungszeit von mehr als 3 Monaten, diagnostiziert durch Magnetresonanztomographie
- Vorliegen einer neuropathischen Symptomatik im Verlauf des Nervus tibialis
Ausschlusskriterien:
- Belonephobie
- Herz-Kreislauf- oder Nervenpathologie von medizinischer Relevanz
- Operationsgeschichte im Lendenbereich
- schwangere Frauen
- kürzliche oder aktuelle onkologische Behandlung (seit mindestens 6 Monaten)
- schlechte Echogenität im Ultraschallbild der zu behandelnden Bereiche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: US-geführtes PE
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Der Multifidus-Muskel in der Nähe der hinteren Rückenwurzel (bei L4-L5 oder L5-S1) wurde mit einer transversalen Ultraschallansicht anvisiert, wobei die Nadel je nach Gefäßpräsenz in einem 80°-Kurzachsen- oder 45°-Längsachsen-Winkel eingeführt wurde. Für den Nervus tibialis im Bereich der Kniekehle wurde die Nadel nach einem Querschnitt des Nervs im 80°-Winkel eingeführt. Physio invasiva®-Nadeln (0,30 x 40–60 mm) wurden im Lendenbereich und 0,30 x 30 mm Nadeln im Kniekehlenbereich verwendet. Beide Bereiche erhielten galvanischen Strom (1,5 mA für drei Sekunden und drei Stöße). Die Behandlung umfasste drei US-geführte PE-Sitzungen im Zeitrahmen von 1:7:14, wobei zwei Teilnehmer die dritte aufgrund der Schmerzlinderung ausließen. |
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Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
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Auch die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden in Bauchlage behandelt.
Die Scheinakupunkturbehandlung wurde auf der oberflächlichen Ebene der Rückseite des Oberschenkels auf der betroffenen Seite durchgeführt, wobei fünf „Agupunt®“-Nadeln von 0,16 x 25 mm verwendet wurden, die oberflächlich in die laterale Seite des Lendenbereichs (L3-L4) eingeführt wurden. laterale Gesäßregion, Trochanter major, lateraler Teil des distalen Drittels des Oberschenkels, Kopf des Wadenbeins und lateraler Teil des Beins im mittleren Drittel.
Die Nadeln wurden 15 Minuten lang oberflächlich subkutan belassen, wobei dieser Ansatz in drei verschiedenen Sitzungen durchgeführt wurde, wiederum nach einer Periodizität von 1:7:14 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
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Dies wird anhand der visuellen Analogskala gemessen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen).
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Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropathische Symptome
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
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Dies wird mithilfe des Doleur Neuropatique 4-Fragebogens gemessen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, höhere Werte bedeuten mehr neuropathische Symptome).
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Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
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Kraft der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
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Dies wird mithilfe des manuellen Muskeltests gemessen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 5, höhere Werte bedeuten mehr Kraft).
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Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
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Kraft des Trizeps suralis
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
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Dies wird mithilfe des manuellen Muskeltests gemessen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 5, höhere Werte bedeuten mehr Kraft).
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Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
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Stärke des hinteren Tibialis
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
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Dies wird mithilfe des manuellen Muskeltests gemessen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 5, höhere Werte bedeuten mehr Kraft).
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Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UG-PE in Disc Herniation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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