Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse im Vergleich zur Placebo-Akupunktur bei posterolateralem Bandscheibenvorfall: Randomisierte kontrollierte Studie

23. August 2024 aktualisiert von: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perkutanen Elektrolyse im Vergleich zur Placebo-Akupunktur bei posterolateralem Bandscheibenvorfall: Randomisierte kontrollierte Studie

Lumbaldiskopathien gehören zu den häufigsten medizinischen Problemen in Europa und Spanien. Weltweit sind etwa 2–3 % der Bevölkerung von dieser Erkrankung betroffen, die sich durch Kribbeln, Brennen, Juckreiz, Muskelschwäche, Gliederschmerzen oder Allodynie äußert. In den häufigsten Fällen handelt es sich um Bandscheibenvorfälle im Bereich L4–L5 und L5–S1, die typischerweise den Nervus tibialis komprimieren. Dieser Nerv sorgt für die motorische und sensorische Innervation des hinteren Knies, Beins, der Fußsohle und des hinteren Oberschenkels.

Die Behandlungsmöglichkeiten für lumbale Diskopathien reichen von pharmakologischen Eingriffen (Zytokinhemmer, Analgetika, Muskelrelaxantien, Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Vitamin B12) bis hin zu Ozoninjektionen, Nervenwurzelblockaden oder Operationen wie einer Diskektomie. Konservative physiotherapeutische Ansätze wie therapeutische Übungen, axiale Dekompression, transkutane elektrische Nervenstimulation und periphere elektrische Stimulation haben jedoch aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen einer lumbalen Diskopathie an Aufmerksamkeit gewonnen.

Bei der Physiotherapie werden elektrische Ströme verwendet, die entweder direkt über Nadeln unter Ultraschallkontrolle oder nicht-invasiv appliziert werden, um die Lebensqualität von Personen mit peripherer Nervenbeteiligung lumbalen Ursprungs zu verbessern. Die ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse (US-gesteuerte PE) wird auf ihre fibrolytischen Wirkungen in Bereichen mit Sehnen-Nerven-Fibrose, wie der proximalen hinteren Oberschenkelsehne und dem Ischiasnerv, sowie auf ihren möglichen Einfluss auf das autonome Nervensystem untersucht. Dies deutet darauf hin, dass PE die Synapsen peripherer Nerven depolarisieren und so chronische Reizbarkeit lindern könnte.

Obwohl Valera et al. haben die ultraschallgesteuerte PE bei Neuropathien durch die Multifidus-Muskeln untersucht, jedoch haben sich bisher keine Studien auf die PE in der Nähe des Nervus tibialis konzentriert, obwohl sie bei lumbalen Diskopathiefällen häufig vorkommt. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der US-geführten PE am Nervus tibialis bei der Verbesserung von Schmerzen und Muskelkraft bei Patienten mit posterolateralem Bandscheibenvorfall L4-L5 oder L5-S1 im Vergleich zur Scheinakupunktur zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perkutanen Elektrolyse (US-gesteuerte PE) bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Muskelkraft bei Personen mit posterolateralen lumbalen Bandscheibenvorfällen im Vergleich zur Placebo-Akupunktur zu bewerten.

Um dies zu erreichen, wird eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit zwei Studiengruppen vorgeschlagen:

  • US-geführtes PE:
  • Placebo-Akupunktur Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten drei Sitzungen mit einer Periodizität von 1:7:14, was bedeutet, dass zwischen der ersten und zweiten Sitzung sieben Tage und zwischen der zweiten und dritten Sitzung 14 Tage vergingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • University of Zaragoza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive Lasegue- und/oder Bragard-Tests
  • Vorliegen eines posterolateralen Bandscheibenvorfalls des L4-L5- und/oder L5-S1-Wirbelsegments mit einer Entwicklungszeit von mehr als 3 Monaten, diagnostiziert durch Magnetresonanztomographie
  • Vorliegen einer neuropathischen Symptomatik im Verlauf des Nervus tibialis

Ausschlusskriterien:

  • Belonephobie
  • Herz-Kreislauf- oder Nervenpathologie von medizinischer Relevanz
  • Operationsgeschichte im Lendenbereich
  • schwangere Frauen
  • kürzliche oder aktuelle onkologische Behandlung (seit mindestens 6 Monaten)
  • schlechte Echogenität im Ultraschallbild der zu behandelnden Bereiche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: US-geführtes PE

Der Multifidus-Muskel in der Nähe der hinteren Rückenwurzel (bei L4-L5 oder L5-S1) wurde mit einer transversalen Ultraschallansicht anvisiert, wobei die Nadel je nach Gefäßpräsenz in einem 80°-Kurzachsen- oder 45°-Längsachsen-Winkel eingeführt wurde. Für den Nervus tibialis im Bereich der Kniekehle wurde die Nadel nach einem Querschnitt des Nervs im 80°-Winkel eingeführt.

Physio invasiva®-Nadeln (0,30 x 40–60 mm) wurden im Lendenbereich und 0,30 x 30 mm Nadeln im Kniekehlenbereich verwendet. Beide Bereiche erhielten galvanischen Strom (1,5 mA für drei Sekunden und drei Stöße). Die Behandlung umfasste drei US-geführte PE-Sitzungen im Zeitrahmen von 1:7:14, wobei zwei Teilnehmer die dritte aufgrund der Schmerzlinderung ausließen.

Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Auch die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden in Bauchlage behandelt. Die Scheinakupunkturbehandlung wurde auf der oberflächlichen Ebene der Rückseite des Oberschenkels auf der betroffenen Seite durchgeführt, wobei fünf „Agupunt®“-Nadeln von 0,16 x 25 mm verwendet wurden, die oberflächlich in die laterale Seite des Lendenbereichs (L3-L4) eingeführt wurden. laterale Gesäßregion, Trochanter major, lateraler Teil des distalen Drittels des Oberschenkels, Kopf des Wadenbeins und lateraler Teil des Beins im mittleren Drittel. Die Nadeln wurden 15 Minuten lang oberflächlich subkutan belassen, wobei dieser Ansatz in drei verschiedenen Sitzungen durchgeführt wurde, wiederum nach einer Periodizität von 1:7:14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
Dies wird anhand der visuellen Analogskala gemessen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen).
Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Symptome
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
Dies wird mithilfe des Doleur Neuropatique 4-Fragebogens gemessen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, höhere Werte bedeuten mehr neuropathische Symptome).
Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
Kraft der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
Dies wird mithilfe des manuellen Muskeltests gemessen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 5, höhere Werte bedeuten mehr Kraft).
Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
Kraft des Trizeps suralis
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
Dies wird mithilfe des manuellen Muskeltests gemessen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 5, höhere Werte bedeuten mehr Kraft).
Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
Stärke des hinteren Tibialis
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt
Dies wird mithilfe des manuellen Muskeltests gemessen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 5, höhere Werte bedeuten mehr Kraft).
Die Messungen werden vor dem Eingriff und vier Wochen nach der dritten Behandlungssitzung (letzte Sitzung) durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage hin mit dem Hauptautor geteilt, sobald die Daten veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Forschung veröffentlicht wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren