- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06569069
Ultralydveiledet perkutan elektrolyse sammenlignet med placeboakupunktur ved posterolateral lumbal plateprolaps: randomisert kontrollert forsøk
Effektiviteten av ultralydveiledet perkutan elektrolyse sammenlignet med placeboakupunktur ved posterolateral lumbal plateprolaps: randomisert kontrollert forsøk
Lumbal discopathies er blant de vanligste medisinske bekymringene i Europa og Spania. Globalt er rundt 2-3 % av befolkningen rammet av denne tilstanden, som viser seg som prikking, svie, kløe, muskelsvakhet, smerter i lemmer eller allodyni. De hyppigste tilfellene involverer lumbale skiveprolaps på L4-L5- og L5-S1-nivåene, som typisk komprimerer tibialnerven. Denne nerven gir motorisk og sensorisk innervering til bakre kne, ben, fotsåle og bakre lår.
Behandlingsalternativer for lumbale discopatier spenner fra farmakologiske intervensjoner (cytokinhemmere, analgetika, muskelavslappende midler, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vitamin B12), til ozoninjeksjoner, nerverotblokker eller operasjoner som diskektomi. Imidlertid har konservative fysioterapitilnærminger, som terapeutisk trening, aksial dekompresjon, transkutan elektrisk nervestimulering og perifer elektrisk stimulering, fått oppmerksomhet for sin effektivitet i behandling av lumbale diskopatisymptomer.
Fysioterapi bruker elektriske strømmer, påført enten direkte via nåler under ultralydveiledning eller ikke-invasivt, for å forbedre livskvaliteten for personer med perifer nervepåvirkning fra lumbal opprinnelse. Ultralydveiledet perkutan elektrolyse (US-guidet PE) utforskes for dens fibrolytiske effekter i områder med sene-nervefibrose, slik som den proksimale hamstringsenen og isjiasnerven, og dens potensielle påvirkning på det autonome nervesystemet. Dette antyder at PE kan depolarisere perifere nervesynapser, og lindre kronisk irritabilitet.
Selv om Valera et al. har undersøkt ultralydveiledet PE for nevropatier gjennom multifidus-musklene, ingen studier har ennå fokusert på PE nær tibialisnerven, til tross for dens høye forekomst i tilfeller av lumbal discopati. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effektiviteten av US-veiledet PE på tibialisnerven for å forbedre smerte og muskelstyrke hos pasienter med L4-L5 eller L5-S1 posterolateral skiveprolaps sammenlignet med falsk akupunktur.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av ultralydveiledet perkutan elektrolyse (US-guidet PE) for å redusere smerte og forbedre muskelstyrken hos personer med posterolaterale lumbale skiveprolaps sammenlignet med placeboakupunktur.
For å oppnå dette foreslås en randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet klinisk studie med to studiegrupper:
- USA-veiledet PE:
- Placebo-akupunktur Deltakerne i begge gruppene fikk 3 økter med periodisitet 1:7:14, noe som betyr at det gikk syv dager mellom første og andre økt, og 14 dager mellom andre og tredje økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- positive Lasegue- og/eller Bragard-tester
- tilstedeværelse av posterolateral skiveprolaps av L4-L5 og/eller L5-S1 vertebral segmentet av mer enn 3 måneders evolusjon diagnostisert ved magnetisk resonansavbildning
- tilstedeværelse av nevropatisk symptomatologi i stien til tibialnerven
Ekskluderingskriterier:
- belonefobi
- kardiovaskulær eller nervøs patologi av medisinsk relevans
- kirurgisk historie i korsryggen
- gravide kvinner
- nylig eller nåværende onkologisk behandling (i minst 6 måneder)
- dårlig ekkogenitet i ultralydbildet av områdene som skal behandles
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: USA-veiledet PE
|
Multifidus-muskelen nær den bakre dorsalroten (ved L4-L5 eller L5-S1) ble målrettet ved hjelp av en tverrgående ultralydvisning, der nålen ble satt inn med en 80º kort akse eller en 45º lang akse, basert på fartøyets tilstedeværelse. For tibialnerven i poplitealregionen ble nålen satt inn i en 80º vinkel etter et tverrgående kutt av nerven. Physio invasiva®-nåler (0,30 x 40-60 mm) ble brukt i korsryggen, og 0,30 x 30 mm nåler i popliteal-regionen. Begge områdene fikk galvanisk strøm (1,5 mA i tre sekunder og tre støt). Behandlingen inkluderte tre US-guidede PE-økter over en 1:7:14-tidsplan, selv om to deltakere hoppet over den tredje på grunn av smerteoppløsning. |
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
|
Deltakerne i kontrollgruppen ble også behandlet i liggende stilling.
Sham-akupunkturbehandling ble påført på det overfladiske nivået av baksiden av låret på den berørte siden, ved bruk av fem "Agupunt®" nåler på 0,16 x 25 mm, satt inn overfladisk i den laterale siden av lumbalområdet (L3-L4), lateral gluteal region, større trochanter, lateral del av den distale tredjedelen av låret, hode på fibula og lateral aspekt av benet i dens midtre tredjedel.
Nålene ble stående subkutant overfladisk i 15 minutter, og utførte denne tilnærmingen i tre forskjellige økter, igjen etter en periodisitet på 1:7:14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av korsryggssmerter
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (minimumscore 0, maksimal score 10, høyere verdier betyr verre smerte)
|
Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske symptomer
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
|
Dette vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Doleur Neuropatique 4 (minimumscore 0, maksimal score 10, høyere verdier betyr flere nevropatiske symptomer)
|
Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
|
|
Hamstrings styrke
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
|
Dette vil bli målt ved hjelp av manuell muskeltesting (minimumscore 0, maksimumscore 5, høyere verdier betyr mer styrke).
|
Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
|
|
Triceps suralis styrke
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
|
Dette vil bli målt ved hjelp av manuell muskeltesting (minimumscore 0, maksimumscore 5, høyere verdier betyr mer styrke).
|
Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
|
|
Bakre tibialis styrke
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
|
Dette vil bli målt ved hjelp av manuell muskeltesting (minimumscore 0, maksimumscore 5, høyere verdier betyr mer styrke).
|
Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UG-PE in Disc Herniation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .