Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet perkutan elektrolyse sammenlignet med placeboakupunktur ved posterolateral lumbal plateprolaps: randomisert kontrollert forsøk

23. august 2024 oppdatert av: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Effektiviteten av ultralydveiledet perkutan elektrolyse sammenlignet med placeboakupunktur ved posterolateral lumbal plateprolaps: randomisert kontrollert forsøk

Lumbal discopathies er blant de vanligste medisinske bekymringene i Europa og Spania. Globalt er rundt 2-3 % av befolkningen rammet av denne tilstanden, som viser seg som prikking, svie, kløe, muskelsvakhet, smerter i lemmer eller allodyni. De hyppigste tilfellene involverer lumbale skiveprolaps på L4-L5- og L5-S1-nivåene, som typisk komprimerer tibialnerven. Denne nerven gir motorisk og sensorisk innervering til bakre kne, ben, fotsåle og bakre lår.

Behandlingsalternativer for lumbale discopatier spenner fra farmakologiske intervensjoner (cytokinhemmere, analgetika, muskelavslappende midler, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vitamin B12), til ozoninjeksjoner, nerverotblokker eller operasjoner som diskektomi. Imidlertid har konservative fysioterapitilnærminger, som terapeutisk trening, aksial dekompresjon, transkutan elektrisk nervestimulering og perifer elektrisk stimulering, fått oppmerksomhet for sin effektivitet i behandling av lumbale diskopatisymptomer.

Fysioterapi bruker elektriske strømmer, påført enten direkte via nåler under ultralydveiledning eller ikke-invasivt, for å forbedre livskvaliteten for personer med perifer nervepåvirkning fra lumbal opprinnelse. Ultralydveiledet perkutan elektrolyse (US-guidet PE) utforskes for dens fibrolytiske effekter i områder med sene-nervefibrose, slik som den proksimale hamstringsenen og isjiasnerven, og dens potensielle påvirkning på det autonome nervesystemet. Dette antyder at PE kan depolarisere perifere nervesynapser, og lindre kronisk irritabilitet.

Selv om Valera et al. har undersøkt ultralydveiledet PE for nevropatier gjennom multifidus-musklene, ingen studier har ennå fokusert på PE nær tibialisnerven, til tross for dens høye forekomst i tilfeller av lumbal discopati. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effektiviteten av US-veiledet PE på tibialisnerven for å forbedre smerte og muskelstyrke hos pasienter med L4-L5 eller L5-S1 posterolateral skiveprolaps sammenlignet med falsk akupunktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av ultralydveiledet perkutan elektrolyse (US-guidet PE) for å redusere smerte og forbedre muskelstyrken hos personer med posterolaterale lumbale skiveprolaps sammenlignet med placeboakupunktur.

For å oppnå dette foreslås en randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet klinisk studie med to studiegrupper:

  • USA-veiledet PE:
  • Placebo-akupunktur Deltakerne i begge gruppene fikk 3 økter med periodisitet 1:7:14, noe som betyr at det gikk syv dager mellom første og andre økt, og 14 dager mellom andre og tredje økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zaragoza, Spania, 50009
        • University of Zaragoza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • positive Lasegue- og/eller Bragard-tester
  • tilstedeværelse av posterolateral skiveprolaps av L4-L5 og/eller L5-S1 vertebral segmentet av mer enn 3 måneders evolusjon diagnostisert ved magnetisk resonansavbildning
  • tilstedeværelse av nevropatisk symptomatologi i stien til tibialnerven

Ekskluderingskriterier:

  • belonefobi
  • kardiovaskulær eller nervøs patologi av medisinsk relevans
  • kirurgisk historie i korsryggen
  • gravide kvinner
  • nylig eller nåværende onkologisk behandling (i minst 6 måneder)
  • dårlig ekkogenitet i ultralydbildet av områdene som skal behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USA-veiledet PE

Multifidus-muskelen nær den bakre dorsalroten (ved L4-L5 eller L5-S1) ble målrettet ved hjelp av en tverrgående ultralydvisning, der nålen ble satt inn med en 80º kort akse eller en 45º lang akse, basert på fartøyets tilstedeværelse. For tibialnerven i poplitealregionen ble nålen satt inn i en 80º vinkel etter et tverrgående kutt av nerven.

Physio invasiva®-nåler (0,30 x 40-60 mm) ble brukt i korsryggen, og 0,30 x 30 mm nåler i popliteal-regionen. Begge områdene fikk galvanisk strøm (1,5 mA i tre sekunder og tre støt). Behandlingen inkluderte tre US-guidede PE-økter over en 1:7:14-tidsplan, selv om to deltakere hoppet over den tredje på grunn av smerteoppløsning.

Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Deltakerne i kontrollgruppen ble også behandlet i liggende stilling. Sham-akupunkturbehandling ble påført på det overfladiske nivået av baksiden av låret på den berørte siden, ved bruk av fem "Agupunt®" nåler på 0,16 x 25 mm, satt inn overfladisk i den laterale siden av lumbalområdet (L3-L4), lateral gluteal region, større trochanter, lateral del av den distale tredjedelen av låret, hode på fibula og lateral aspekt av benet i dens midtre tredjedel. Nålene ble stående subkutant overfladisk i 15 minutter, og utførte denne tilnærmingen i tre forskjellige økter, igjen etter en periodisitet på 1:7:14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av korsryggssmerter
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
Dette vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (minimumscore 0, maksimal score 10, høyere verdier betyr verre smerte)
Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske symptomer
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
Dette vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Doleur Neuropatique 4 (minimumscore 0, maksimal score 10, høyere verdier betyr flere nevropatiske symptomer)
Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
Hamstrings styrke
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
Dette vil bli målt ved hjelp av manuell muskeltesting (minimumscore 0, maksimumscore 5, høyere verdier betyr mer styrke).
Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
Triceps suralis styrke
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
Dette vil bli målt ved hjelp av manuell muskeltesting (minimumscore 0, maksimumscore 5, høyere verdier betyr mer styrke).
Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
Bakre tibialis styrke
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen
Dette vil bli målt ved hjelp av manuell muskeltesting (minimumscore 0, maksimumscore 5, høyere verdier betyr mer styrke).
Målinger vil bli tatt før intervensjon og fire uker etter den tredje økten (siste økten) av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på en rimelig forespørsel ved å kontakte hovedforfatteren når data er publisert.

IPD-delingstidsramme

Når forskningen er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere