Чрескожный электролиз под ультразвуковым контролем по сравнению с акупунктурой плацебо при заднелатеральной грыже поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность чрескожного электролиза под ультразвуковым контролем по сравнению с акупунктурой плацебо при заднелатеральной грыже поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Дископатия поясничного отдела является одной из наиболее распространенных медицинских проблем в Европе и Испании. Во всем мире этим заболеванием страдает около 2–3% населения, которое проявляется покалыванием, жжением, зудом, мышечной слабостью, болью в конечностях или аллодинией. Наиболее частые случаи связаны с грыжами поясничных дисков на уровнях L4-L5 и L5-S1, которые обычно сдавливают большеберцовый нерв. Этот нерв обеспечивает двигательную и сенсорную иннервацию задней поверхности колена, голени, подошвы стопы и задней поверхности бедра.
Варианты лечения поясничных дископатий варьируются от фармакологических вмешательств (ингибиторы цитокинов, анальгетики, миорелаксанты, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты и витамин B12) до инъекций озона, блокады нервных корешков или хирургических операций, таких как дискэктомия. Однако консервативные физиотерапевтические подходы, такие как лечебная физкультура, аксиальная декомпрессия, чрескожная электростимуляция нервов и периферическая электростимуляция, привлекли внимание из-за своей эффективности в лечении симптомов поясничной дископатии.
В физиотерапии используются электрические токи, применяемые либо непосредственно через иглы под ультразвуковым контролем, либо неинвазивно, для улучшения качества жизни людей с поражением периферических нервов поясничного отдела. Чрескожный электролиз под ультразвуковым контролем (ПЭ под контролем США) исследуется на предмет его фибролитического эффекта в областях фиброза сухожильных нервов, таких как проксимальное сухожилие подколенного сухожилия и седалищный нерв, а также его потенциальное влияние на вегетативную нервную систему. Это предполагает, что ПЭ может деполяризовать синапсы периферических нервов, облегчая хроническую раздражительность.
Хотя Валера и др. исследовали ПЭ под ультразвуковым контролем при невропатиях многораздельных мышц, ни одно исследование еще не было сосредоточено на ПЭ вблизи большеберцового нерва, несмотря на ее высокую частоту в случаях поясничной дископатии. Таким образом, это исследование было направлено на оценку эффективности ПЭ под контролем УЗИ на большеберцовом нерве в уменьшении боли и мышечной силы у пациентов с заднелатеральной грыжей диска L4-L5 или L5-S1 по сравнению с симуляцией иглоукалывания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было направлено на оценку эффективности чрескожного электролиза под ультразвуковым контролем (ПЭ под контролем США) в уменьшении боли и улучшении мышечной силы у людей с задне-латеральными грыжами поясничных дисков по сравнению с иглоукалыванием плацебо.
Для достижения этой цели предлагается провести рандомизированное плацебо-контролируемое одинарное слепое клиническое исследование с участием двух исследовательских групп:
- ЧП под руководством США:
- Плацебо-акупунктура. Участники обеих групп получили 3 сеанса с периодичностью 1:7:14, что означает, что между первым и вторым сеансами прошло семь дней, а между вторым и третьим сеансами - 14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- положительные тесты Ласега и/или Брагарда
- наличие заднелатеральной грыжи диска позвоночного сегмента L4-L5 и/или L5-S1 длительностью более 3 месяцев эволюции, диагностированной с помощью магнитно-резонансной томографии
- наличие нейропатической симптоматики по ходу большеберцового нерва
Критерии исключения:
- белонефобия
- сердечно-сосудистая или нервная патология, имеющая медицинское значение
- хирургический анамнез в поясничном отделе
- беременные женщины
- недавнее или текущее онкологическое лечение (в течение как минимум 6 месяцев)
- плохая эхогенность на ультразвуковом изображении областей, подлежащих лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧП под руководством США
|
Многораздельную мышцу возле заднего дорсального корешка (на уровне L4-L5 или L5-S1) исследовали с помощью поперечного ультразвукового изображения, вводя иглу под углом 80° по короткой оси или под углом 45° по длинной оси, в зависимости от наличия сосуда. Для большеберцового нерва в подколенной области иглу вводили под углом 80° после поперечного разреза нерва. Иглы Physio invasiva® (0,30 x 40-60 мм) использовались в поясничной области, а иглы 0,30 x 30 мм – в подколенной области. На обе зоны подавался гальванический ток (1,5 мА в течение трех секунд и трех ударов). Лечение включало три сеанса физкультуры под руководством США по графику 1:7:14, хотя два участника пропустили третий из-за исчезновения боли. |
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации акупунктуры
|
Участники контрольной группы также находились в положении лежа.
Имитация иглоукалывания применялась на поверхностном уровне задней поверхности бедра на пораженной стороне с использованием пяти игл «Agupunt®» размером 0,16 x 25 мм, введенных поверхностно в латеральную часть поясничной области (L3-L4). латеральная ягодичная область, большой вертел, латеральная часть дистальной трети бедра, головка малоберцовой кости и латеральная поверхность голени в ее средней трети.
Иглы оставляли поверхностно подкожно на 15 минут, выполняя этот подход тремя разными сеансами, снова с периодичностью 1:7:14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в пояснице
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через четыре недели после третьего сеанса (последнего сеанса) лечения.
|
Это будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (минимальный балл 0, максимальный балл 10, более высокие значения означают усиление боли).
|
Измерения будут проводиться до вмешательства и через четыре недели после третьего сеанса (последнего сеанса) лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невропатические симптомы
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через четыре недели после третьего сеанса (последнего сеанса) лечения.
|
Это будет измеряться с помощью опросника Doleur Neuropatique 4 (минимальный балл 0, максимальный балл 10, более высокие значения означают больше нейропатических симптомов).
|
Измерения будут проводиться до вмешательства и через четыре недели после третьего сеанса (последнего сеанса) лечения.
|
|
Сила подколенных сухожилий
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через четыре недели после третьего сеанса (последнего сеанса) лечения.
|
Это будет измеряться с помощью ручного мышечного тестирования (минимальный балл 0, максимальный балл 5, более высокие значения означают большую силу).
|
Измерения будут проводиться до вмешательства и через четыре недели после третьего сеанса (последнего сеанса) лечения.
|
|
Сила икроножной мышцы трицепса
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через четыре недели после третьего сеанса (последнего сеанса) лечения.
|
Это будет измеряться с помощью ручного мышечного тестирования (минимальный балл 0, максимальный балл 5, более высокие значения означают большую силу).
|
Измерения будут проводиться до вмешательства и через четыре недели после третьего сеанса (последнего сеанса) лечения.
|
|
Сила задней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через четыре недели после третьего сеанса (последнего сеанса) лечения.
|
Это будет измеряться с помощью ручного мышечного тестирования (минимальный балл 0, максимальный балл 5, более высокие значения означают большую силу).
|
Измерения будут проводиться до вмешательства и через четыре недели после третьего сеанса (последнего сеанса) лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UG-PE in Disc Herniation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .