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超声引导经皮电解与安慰剂针灸治疗后外侧腰椎间盘突出症的比较:随机对照试验

2024年8月23日 更新者:Dr. Pablo Herrero Gallego、Universidad de Zaragoza

超声引导经皮电解与安慰剂针灸治疗后外侧腰椎间盘突出症的疗效:随机对照试验

腰椎间盘突出症是欧洲和西班牙最常见的医疗问题之一。 在全球范围内,大约 2-3% 的人口受到这种情况的影响,表现为刺痛、烧灼感、瘙痒、肌肉无力、四肢疼痛或异常性疼痛。 最常见的病例涉及 L4-L5 和 L5-S1 水平的腰椎间盘突出症,通常会压迫胫神经。 该神经为膝后部、腿部、足底和大腿后部提供运动和感觉神经支配。

腰椎间盘病变的治疗选择包括药物干预(细胞因子抑制剂、镇痛药、肌肉松弛剂、皮质类固醇、非甾体抗炎药和维生素 B12)、臭氧注射、神经根阻滞或椎间盘切除术等手术。 然而,保守的物理治疗方法,如治疗性运动、轴向减压、经皮神经电刺激和周围电刺激,因其治疗腰椎间盘病症状的功效而受到关注。

物理治疗使用电流,在超声波引导下直接通过针或无创地施加电流,以改善腰椎源性周围神经受累患者的生活质量。 超声引导下的经皮电解(US-guided PE)正在探索其对腱神经纤维化区域(例如近端腘绳肌腱和坐骨神经)的纤维溶解作用及其对自主神经系统的潜在影响。 这表明 PE 可能会使周围神经突触去极化,从而缓解慢性烦躁。

尽管瓦莱拉等人。已经研究了超声引导下的 PE 通过多裂肌治疗神经病变,但尚未有研究关注胫神经附近的 PE,尽管它在腰椎间盘病变病例中发生率很高。 因此,本研究旨在评估与假针灸相比,超声引导下的胫神经PE治疗在改善L4-L5或L5-S1后外侧椎间盘突出症患者的疼痛和肌肉力量方面的有效性。

研究概览

详细说明

该研究旨在评估与安慰剂针灸相比,超声引导经皮电解(US-guided PE)在减轻后外侧腰椎间盘突出症患者疼痛和改善肌肉力量方面的有效性。

为了实现这一目标,提出了一项由两个研究组进行的随机、安慰剂对照、单盲临床试验:

  • 美国引导的PE:
  • 安慰剂针灸 两组参与者均接受 3 次疗程,周期为 1:7:14,这意味着第一次和第二次疗程之间相隔 7 天,第二次和第三次疗程之间相隔 14 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zaragoza、西班牙、50009
        • University of Zaragoza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 拉塞格和/或布拉加德试验呈阳性
  • 磁共振成像诊断出 L4-L5 和/或 L5-S1 椎段存在后外侧椎间盘突出,且演化时间超过 3 个月
  • 胫神经路径中存在神经病理性症状

排除标准:

  • 恐惧症
  • 具有医学相关性的心血管或神经病理学
  • 腰部手术史
  • 孕妇
  • 最近或当前的肿瘤治疗(至少 6 个月)
  • 待治疗区域的超声图像回声差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美国引导PE

使用横向超声视图瞄准后背根附近的多裂肌(L4-L5 或 L5-S1),根据血管的存在以 80° 短轴或 45° 长轴插入针。 对于腘区的胫神经,横切神经后以80°角进针。

腰部区域使用 Physio invasiva® 针 (0.30 x 40-60 mm),腘区使用 0.30 x 30 mm 针。 两个区域都接收到电流(1.5 mA,持续三秒和三次冲击)。 治疗包括在 1:7:14 的时间内进行 3 次美国引导的体育锻炼,但两名参与者由于疼痛缓解而跳过了第三次。

假比较器:假针灸组
对照组的参与者也接受俯卧位治疗。 使用五根0.16 x 25 mm的“Agupunt®”针,在患侧大腿后面的浅层进行假针灸治疗,插入腰椎区域(L3-L4)的外侧表面,臀外侧区、大转子、大腿远端三分之一的外侧部分、腓骨头和中三分之一的腿外侧。 将针留在浅层皮下 15 分钟,在三个不同的疗程中执行此方法,同样遵循 1:7:14 天的周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛强度
大体时间:将在干预前和第三次治疗(最后一次)治疗后四个星期进行测量
这将使用视觉模拟量表进行测量(最低分 0,最高分 10,数值越高意味着疼痛越严重)
将在干预前和第三次治疗(最后一次)治疗后四个星期进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经性症状
大体时间:将在干预前和第三次治疗(最后一次)治疗后四个星期进行测量
这将使用 Doleur Neuropatique 4 问卷进行测量(最低分数 0,最高分数 10,数值越高意味着神经病理性症状越多)
将在干预前和第三次治疗(最后一次)治疗后四个星期进行测量
腿筋力量
大体时间:将在干预前和第三次治疗(最后一次)治疗后四个星期进行测量
这将使用手动肌肉测试来测量(最低分数 0,最高分数 5,值越高意味着力量越大)。
将在干预前和第三次治疗(最后一次)治疗后四个星期进行测量
腓肠肌三头肌力量
大体时间:将在干预前和第三次治疗(最后一次)治疗后四个星期进行测量
这将使用手动肌肉测试来测量(最低分数 0,最高分数 5,值越高意味着力量越大)。
将在干预前和第三次治疗(最后一次)治疗后四个星期进行测量
胫骨后肌力量
大体时间:将在干预前和第三次治疗(最后一次)治疗后四个星期进行测量
这将使用手动肌肉测试来测量(最低分数 0,最高分数 5,值越高意味着力量越大)。
将在干预前和第三次治疗(最后一次)治疗后四个星期进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pablo Herrero、Universidad de Zaragoza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月25日

研究完成 (实际的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2024年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月23日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UG-PE in Disc Herniation

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据发布后,将根据与主要作者联系的合理请求共享数据。

IPD 共享时间框架

研究一旦发表

IPD 共享访问标准

研究方案将在科学期刊上发表

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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