Ultraääniohjattu perkutaaninen elektrolyysi verrattuna plaseboakupunktioon posterolateraalisen lannevälilevyn herniaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ultraääniohjatun perkutaanisen elektrolyysin tehokkuus plaseboakupunktioon verrattuna posterolateraalisen lannelevyn herniaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lannehäiriöt ovat yleisimpiä lääketieteellisiä huolenaiheita Euroopassa ja Espanjassa. Maailmanlaajuisesti noin 2-3 % väestöstä kärsii tästä sairaudesta, joka ilmenee pistelynä, polttajana, kutinana, lihasheikkoutena, raajakipuna tai allodyniana. Yleisimmät tapaukset sisältävät lannelevyn hernioita L4-L5- ja L5-S1-tasoilla, jotka tyypillisesti puristavat sääriluun hermoa. Tämä hermo tarjoaa motorisen ja sensorisen hermotuksen polven, säären, jalkapohjan ja reiden takaosaan.
Lannerangan diskopatioiden hoitovaihtoehdot vaihtelevat farmakologisista toimenpiteistä (sytokiini-inhibiittorit, kipulääkkeet, lihasrelaksantit, kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja B12-vitamiini) otsoni-injektioihin, hermojuurilohkoihin tai leikkauksiin, kuten discectomy. Konservatiiviset fysioterapiamenetelmät, kuten terapeuttinen harjoittelu, aksiaalinen dekompressio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja perifeerinen sähköstimulaatio, ovat kuitenkin saaneet huomiota niiden tehokkuudesta lannerangan diskopatian oireiden hoidossa.
Fysioterapiassa käytetään sähkövirtoja joko suoraan neulojen kautta ultraääniohjauksessa tai ei-invasiivisesti parantamaan sellaisten henkilöiden elämänlaatua, joilla on lannerangan perifeerinen hermohäiriö. Ultraääniohjatun perkutaanisen elektrolyysin (US-ohjattu PE) fibrolyyttisiä vaikutuksia tutkitaan jänne-hermofibroosin alueilla, kuten proksimaalisessa takareisijänteen ja iskiashermossa, ja sen mahdollista vaikutusta autonomiseen hermostoon. Tämä viittaa siihen, että PE saattaa depolarisoida ääreishermosynapsit, mikä lievittää kroonista ärtyneisyyttä.
Vaikka Valera et ai. ovat tutkineet ultraääniohjattua PE:tä monifiduslihasten kautta tapahtuvien neuropatioiden varalta, tutkimuksissa ei ole vielä keskitytty PE:hen lähellä sääriluuhermoa, vaikka sen esiintyvyys on suuri lannerangan diskopatiatapauksissa. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan US-ohjatun PE:n tehokkuutta sääriluun hermossa kivun ja lihasvoiman parantamisessa potilailla, joilla on L4-L5- tai L5-S1-posterolateraalinen välilevytyrä verrattuna valeakupunktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ultraääniohjatun perkutaanisen elektrolyysin (US-ohjattu PE) tehokkuutta kipujen vähentämisessä ja lihasvoiman parantamisessa henkilöillä, joilla oli posterolateraalinen lannelevytyrä verrattuna lumeakupunktioon.
Tämän saavuttamiseksi ehdotetaan satunnaistettua, lumekontrolloitua, yksisokkoutettua kliinistä tutkimusta kahdella tutkimusryhmällä:
- USA:n ohjaama PE:
- Plaseboakupunktio Molempien ryhmien osallistujat saivat 3 hoitokertaa jaksollisuudella 1:7:14, mikä tarkoittaa, että ensimmäisen ja toisen istunnon välillä kului seitsemän päivää ja toisen ja kolmannen istunnon välillä 14 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- positiiviset Lasegu- ja/tai Bragard-testit
- L4-L5- ja/tai L5-S1-nikamasegmentin posterolateraalinen levytyrä, joka on kehittynyt yli 3 kuukautta magneettikuvauksella diagnosoituna
- neuropaattisten oireiden esiintyminen säärihermon reitillä
Poissulkemiskriteerit:
- belonefobia
- sydän- ja verisuoni- tai hermoston patologia, jolla on lääketieteellistä merkitystä
- kirurginen historia lannerangan alueella
- raskaana oleville naisille
- viimeaikainen tai meneillään oleva onkologinen hoito (vähintään 6 kuukautta)
- huono kaikukyky hoidettavien alueiden ultraäänikuvissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USA:n ohjaama PE
|
Multifidus-lihas lähellä takajuurta (L4-L5 tai L5-S1) kohdistettiin käyttämällä poikittaista ultraäänikuvaa, jolloin neula työnnettiin 80º lyhyelle akselille tai 45º pitkälle akselille verisuonen läsnäolon perusteella. Polvitaipeen alueen sääriluuhermoa varten neula työnnettiin 80 asteen kulmassa hermon poikittaisleikkauksen jälkeen. Physio invasiva®-neuloja (0,30 x 40-60 mm) käytettiin lannerangan alueella ja 0,30 x 30 mm:n neuloja polvitaipeen alueella. Molemmat alueet saivat galvaanista virtaa (1,5 mA kolme sekuntia ja kolme iskua). Hoito sisälsi kolme USA:n ohjaamaa PE-istuntoa 1:7:14 aikataulussa, vaikka kaksi osallistujaa jätti kolmannen väliin kivunratkaisun vuoksi. |
|
Huijausvertailija: Valeakupunktioryhmä
|
Kontrolliryhmän osallistujia hoidettiin myös makuuasennossa.
Valeakupunktiohoitoa suoritettiin reiden takaosan pinnallisella tasolla sairastuneella puolella käyttämällä viittä "Agupunt®" -neulaa, joiden koko oli 0,16 x 25 mm, jotka työnnettiin pintapuolisesti lannerangan (L3-L4) lateraaliseen osaan. lateraalinen pakaraalue, isompi trochanteri, reiden distaalisen kolmanneksen lateraalinen osa, pohjeluun pää ja jalan lateraalinen puoli sen keskimmäisessä kolmanneksessa.
Neulat jätettiin pintapuolisesti ihon alle 15 minuutiksi suorittaen tämä lähestymistapa kolmessa eri istunnossa, jälleen 1:7:14 päivän jakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja neljä viikkoa kolmannen (viimeisen) hoitokerran jälkeen
|
Tämä mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 10, korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa kipua)
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja neljä viikkoa kolmannen (viimeisen) hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattiset oireet
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja neljä viikkoa kolmannen (viimeisen) hoitokerran jälkeen
|
Tämä mitataan Doleur Neuropatique 4 -kyselylomakkeella (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 10, korkeammat arvot tarkoittavat enemmän neuropaattisia oireita)
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja neljä viikkoa kolmannen (viimeisen) hoitokerran jälkeen
|
|
Reisilihasten vahvuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja neljä viikkoa kolmannen (viimeisen) hoitokerran jälkeen
|
Tämä mitataan manuaalisella lihastestauksella (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 5, korkeammat arvot lisää voimaa).
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja neljä viikkoa kolmannen (viimeisen) hoitokerran jälkeen
|
|
Triceps suralis vahvuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja neljä viikkoa kolmannen (viimeisen) hoitokerran jälkeen
|
Tämä mitataan manuaalisella lihastestauksella (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 5, korkeammat arvot lisää voimaa).
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja neljä viikkoa kolmannen (viimeisen) hoitokerran jälkeen
|
|
Takaosan sääriluun vahvuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja neljä viikkoa kolmannen (viimeisen) hoitokerran jälkeen
|
Tämä mitataan manuaalisella lihastestauksella (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 5, korkeammat arvot lisää voimaa).
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja neljä viikkoa kolmannen (viimeisen) hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UG-PE in Disc Herniation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .