Echogeleide percutane elektrolyse vergeleken met placebo-acupunctuur bij posterolaterale lumbale hernia: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effectiviteit van echogeleide percutane elektrolyse vergeleken met placebo-acupunctuur bij posterolaterale lumbale hernia: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Lumbale discopathieën behoren tot de meest voorkomende medische problemen in Europa en Spanje. Wereldwijd wordt ongeveer 2-3% van de bevolking getroffen door deze aandoening, die zich manifesteert als tintelingen, branderig gevoel, jeuk, spierzwakte, pijn in de ledematen of allodynie. De meest voorkomende gevallen betreffen lumbale hernia's op het niveau L4-L5 en L5-S1, waarbij doorgaans de scheenbeenzenuw wordt samengedrukt. Deze zenuw zorgt voor motorische en sensorische innervatie van de achterste knie, het been, de voetzool en het achterste dijbeen.
Behandelingsopties voor lumbale discopathieën variëren van farmacologische interventies (cytokineremmers, analgetica, spierverslappers, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en vitamine B12) tot ozoninjecties, zenuwwortelblokkades of operaties zoals discectomie. Conservatieve fysiotherapiebenaderingen, zoals therapeutische oefeningen, axiale decompressie, transcutane elektrische zenuwstimulatie en perifere elektrische stimulatie, hebben echter aandacht gekregen vanwege hun werkzaamheid bij de behandeling van symptomen van lumbale discopathie.
Fysiotherapie maakt gebruik van elektrische stromen, hetzij rechtstreeks via naalden onder echografie, hetzij op niet-invasieve wijze, om de levenskwaliteit te verbeteren van personen met betrokkenheid van de perifere zenuwen van lumbale oorsprong. Echogeleide percutane elektrolyse (VS-geleide PE) wordt onderzocht vanwege de fibrolytische effecten ervan in gebieden met pees-zenuwfibrose, zoals de proximale hamstringpees en de heupzenuw, en de potentiële invloed ervan op het autonome zenuwstelsel. Dit suggereert dat PE perifere zenuwsynapsen zou kunnen depolariseren, waardoor chronische prikkelbaarheid zou worden verlicht.
Hoewel Valera et al. hebben echogeleide PE onderzocht voor neuropathieën via de multifidus-spieren, maar er zijn nog geen studies gericht op PE nabij de scheenbeenzenuw, ondanks de hoge incidentie ervan in gevallen van lumbale discopathie. Daarom was deze studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van VS-geleide PE op de tibiale zenuw bij het verbeteren van pijn en spierkracht bij patiënten met L4-L5 of L5-S1 posterolaterale hernia in vergelijking met schijnacupunctuur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was gericht op het beoordelen van de effectiviteit van echogeleide percutane elektrolyse (VS-geleide PE) bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de spierkracht bij personen met posterolaterale lumbale hernia's in vergelijking met placebo-acupunctuur.
Om dit te bereiken wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde klinische studie voorgesteld met twee studiegroepen:
- Door de VS geleide PE:
- Placebo-acupunctuur Deelnemers in beide groepen ontvingen 3 sessies met een periodiciteit van 1:7:14, wat betekent dat er zeven dagen verstreken tussen de eerste en de tweede sessie, en 14 dagen tussen de tweede en de derde sessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve Lasegue- en/of Bragard-tests
- aanwezigheid van posterolaterale hernia van het L4-L5 en/of L5-S1 wervelsegment van meer dan 3 maanden evolutie gediagnosticeerd door middel van magnetische resonantie beeldvorming
- aanwezigheid van neuropathische symptomatologie in het pad van de tibiale zenuw
Uitsluitingscriteria:
- belonefobie
- cardiovasculaire of nerveuze pathologie van medisch belang
- chirurgische geschiedenis in de lumbale regio
- zwangere vrouwen
- recente of huidige oncologische behandeling (gedurende minimaal 6 maanden)
- slechte echogeniciteit in het echografiebeeld van de te behandelen gebieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door de VS geleide PE
|
De multifidus-spier nabij de achterste dorsale wortel (op L4-L5 of L5-S1) werd gericht met behulp van een transversale echografie, waarbij de naald werd ingebracht op een korte as van 80 graden of een lange as van 45 graden, gebaseerd op de aanwezigheid van bloedvaten. Voor de tibiale zenuw in het popliteale gebied werd de naald onder een hoek van 80 graden ingebracht na een dwarse snede van de zenuw. Physio invasiva®-naalden (0,30 x 40-60 mm) werden gebruikt in de lumbale regio, en naalden van 0,30 x 30 mm in de popliteale regio. Beide gebieden kregen galvanische stroom (1,5 mA gedurende drie seconden en drie schokken). De behandeling omvatte drie door de VS begeleide PE-sessies volgens een schema van 1:7:14, hoewel twee deelnemers de derde oversloegen vanwege het verdwijnen van de pijn. |
|
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuurgroep
|
Deelnemers in de controlegroep werden ook in buikligging behandeld.
Een schijnacupunctuurbehandeling werd toegepast op het oppervlakkige niveau van het achterste vlak van de dij aan de aangedane zijde, met behulp van vijf "Agupunt®"-naalden van 0,16 x 25 mm, oppervlakkig ingebracht in het laterale aspect van het lumbale gebied (L3-L4), laterale gluteale regio, trochanter major, lateraal deel van het distale derde deel van de dij, kop van de fibula en laterale aspect van het been in het middelste derde deel.
De naalden werden gedurende 15 minuten oppervlakkig subcutaan gelaten, waarbij deze aanpak in drie verschillende sessies werd uitgevoerd, wederom volgens een periodiciteit van 1:7:14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van lage rugpijn
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie en vier weken na de derde sessie (laatste sessie) van de behandeling
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (minimale score 0, maximale score 10, hogere waarden betekent ergere pijn)
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie en vier weken na de derde sessie (laatste sessie) van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische symptomen
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie en vier weken na de derde sessie (laatste sessie) van de behandeling
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Doleur Neuropatique 4 vragenlijst (minimale score 0, maximale score 10, hogere waarden betekent meer neuropathische symptomen)
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie en vier weken na de derde sessie (laatste sessie) van de behandeling
|
|
Sterkte van de hamstrings
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie en vier weken na de derde sessie (laatste sessie) van de behandeling
|
Dit wordt gemeten met behulp van de handmatige spiertest (minimale score 0, maximale score 5, hogere waarden betekent meer kracht).
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie en vier weken na de derde sessie (laatste sessie) van de behandeling
|
|
Triceps suralis-kracht
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie en vier weken na de derde sessie (laatste sessie) van de behandeling
|
Dit wordt gemeten met behulp van de handmatige spiertest (minimale score 0, maximale score 5, hogere waarden betekent meer kracht).
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie en vier weken na de derde sessie (laatste sessie) van de behandeling
|
|
Posterieure Tibialis-sterkte
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie en vier weken na de derde sessie (laatste sessie) van de behandeling
|
Dit wordt gemeten met behulp van de handmatige spiertest (minimale score 0, maximale score 5, hogere waarden betekent meer kracht).
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie en vier weken na de derde sessie (laatste sessie) van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UG-PE in Disc Herniation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .