Przezskórna elektroliza pod kontrolą USG w porównaniu z akupunkturą placebo w tylno-bocznej przepuklinie dysku lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane
Skuteczność przezskórnej elektrolizy pod kontrolą USG w porównaniu z akupunkturą placebo w tylno-bocznej przepuklinie dysku lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane
Dyskopatie lędźwiowe należą do najczęstszych problemów medycznych w Europie i Hiszpanii. Na całym świecie około 2-3% populacji cierpi na tę chorobę, która objawia się mrowieniem, pieczeniem, swędzeniem, osłabieniem mięśni, bólem kończyn lub alodynią. Najczęstsze przypadki obejmują przepukliny krążka lędźwiowego na poziomach L4-L5 i L5-S1, które zazwyczaj uciskają nerw piszczelowy. Nerw ten zapewnia unerwienie motoryczne i czuciowe tylnej części kolana, nogi, podeszwy stopy i tylnej części uda.
Możliwości leczenia dyskopatii lędźwiowej obejmują interwencje farmakologiczne (inhibitory cytokin, leki przeciwbólowe, leki zwiotczające mięśnie, kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i witamina B12), a także zastrzyki ozonowe, blokady korzeni nerwowych lub operacje, takie jak dyskektomia. Jednakże konserwatywne podejścia do fizjoterapii, takie jak ćwiczenia terapeutyczne, dekompresja osiowa, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i obwodowa stymulacja elektryczna, zyskały uwagę ze względu na ich skuteczność w leczeniu objawów dyskopatii lędźwiowej.
Fizjoterapia wykorzystuje prądy elektryczne podawane bezpośrednio za pomocą igieł pod kontrolą USG lub w sposób nieinwazyjny, aby poprawić jakość życia osób z zajęciem nerwów obwodowych pochodzenia lędźwiowego. Przezskórna elektroliza pod kontrolą USG (PE pod kontrolą USG) jest badana pod kątem jej działania fibrolitycznego w obszarach zwłóknienia nerwu ścięgnistego, takich jak bliższe ścięgno ścięgna podkolanowego i nerw kulszowy, a także jego potencjalnego wpływu na autonomiczny układ nerwowy. Sugeruje to, że PE może depolaryzować synapsy nerwów obwodowych, łagodząc przewlekłą drażliwość.
Chociaż Valera i in. badali PE pod kontrolą USG w przypadku neuropatii przebiegających przez mięśnie wielodzielne, żadne badania nie skupiały się jeszcze na PE w pobliżu nerwu piszczelowego, pomimo jego dużej częstości występowania w przypadkach dyskopatii lędźwiowej. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności PE pod kontrolą USG na nerwie piszczelowym w łagodzeniu bólu i siły mięśni u pacjentów z tylno-boczną przepukliną krążka międzykręgowego L4-L5 lub L5-S1 w porównaniu z pozorowaną akupunkturą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało na celu ocenę skuteczności przezskórnej elektrolizy pod kontrolą USG (PE pod kontrolą USG) w zmniejszaniu bólu i poprawie siły mięśni u osób z tylno-bocznymi przepuklinami krążka lędźwiowego w porównaniu z akupunkturą placebo.
Aby to osiągnąć, proponuje się randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące dwie grupy badawcze:
- PE prowadzony przez USA:
- Akupunktura placebo Uczestnicy obu grup otrzymali 3 sesje z częstotliwością 1:7:14, co oznacza, że pomiędzy pierwszą a drugą sesją upłynęło siedem dni oraz 14 dni pomiędzy drugą i trzecią sesją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pozytywne testy Lasegue’a i/lub Bragarda
- obecność tylno-bocznej przepukliny krążka międzykręgowego odcinka kręgowego L4-L5 i/lub L5-S1 trwająca dłużej niż 3 miesiące, zdiagnozowana za pomocą rezonansu magnetycznego
- obecność symptomatologii neuropatycznej na ścieżce nerwu piszczelowego
Kryteria wykluczenia:
- belonofobia
- patologia układu sercowo-naczyniowego lub nerwowego o znaczeniu medycznym
- historia operacji w odcinku lędźwiowym
- kobiety w ciąży
- przebyte lub obecne leczenie onkologiczne (od co najmniej 6 miesięcy)
- słaba echogeniczność w obrazie ultrasonograficznym leczonych obszarów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PE pod przewodnictwem USA
|
Mięsień wielodzielny w pobliżu tylnego korzenia grzbietowego (w okolicach L4-L5 lub L5-S1) celowano za pomocą poprzecznej projekcji ultradźwiękowej, wprowadzając igłę pod kątem 80° krótkiej osi lub 45° długiej osi, w zależności od obecności naczynia. W przypadku nerwu piszczelowego w okolicy podkolanowej igłę wprowadzono pod kątem 80°, po poprzecznym przecięciu nerwu. W okolicy lędźwiowej zastosowano igły Physio invasiva® (0,30 x 40-60 mm), a w okolicy podkolanowej igły 0,30 x 30 mm. Obydwa obszary otrzymały prąd galwaniczny (1,5 mA przez trzy sekundy i trzy uderzenia). Leczenie obejmowało trzy sesje PE pod kontrolą USG w harmonogramie 1:7:14, chociaż dwóch uczestników pominęło trzecią sesję ze względu na ustąpienie bólu. |
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa akupunktury
|
Uczestnicy grupy kontrolnej byli również leczeni w pozycji na brzuchu.
Zabieg akupunktury pozorowanej zastosowano na powierzchniowym poziomie tylnej powierzchni uda po stronie dotkniętej chorobą, przy użyciu pięciu igieł „Agupunt®” o wymiarach 0,16 x 25 mm, wprowadzonych powierzchownie w boczną stronę okolicy lędźwiowej (L3-L4), boczna okolica pośladkowa, krętarz większy, boczna część dalszej trzeciej części uda, głowa kości strzałkowej i boczna część nogi w jej środkowej trzeciej części.
Igły pozostawiono powierzchniowo podskórnie na 15 minut, wykonując to podejście w trzech różnych sesjach, ponownie z częstotliwością 1:7:14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu krzyża
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją i cztery tygodnie po trzeciej sesji (ostatniej sesji) leczenia
|
Będzie to mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10, wyższe wartości oznaczają silniejszy ból)
|
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją i cztery tygodnie po trzeciej sesji (ostatniej sesji) leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy neuropatyczne
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją i cztery tygodnie po trzeciej sesji (ostatniej sesji) leczenia
|
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza Doleur Neuropatique 4 (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10, wyższe wartości oznaczają więcej objawów neuropatycznych)
|
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją i cztery tygodnie po trzeciej sesji (ostatniej sesji) leczenia
|
|
Siła ścięgien
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją i cztery tygodnie po trzeciej sesji (ostatniej sesji) leczenia
|
Będzie to mierzone za pomocą ręcznego testu mięśni (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 5, wyższe wartości oznaczają większą siłę).
|
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją i cztery tygodnie po trzeciej sesji (ostatniej sesji) leczenia
|
|
Siła tricepsa suralis
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją i cztery tygodnie po trzeciej sesji (ostatniej sesji) leczenia
|
Będzie to mierzone za pomocą ręcznego testu mięśni (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 5, wyższe wartości oznaczają większą siłę).
|
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją i cztery tygodnie po trzeciej sesji (ostatniej sesji) leczenia
|
|
Siła tylnego mięśnia piszczelowego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją i cztery tygodnie po trzeciej sesji (ostatniej sesji) leczenia
|
Będzie to mierzone za pomocą ręcznego testu mięśni (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 5, wyższe wartości oznaczają większą siłę).
|
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją i cztery tygodnie po trzeciej sesji (ostatniej sesji) leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UG-PE in Disc Herniation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .